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YY/T 0719.8-2019: 안과 광학 -- 콘택트 렌즈 관리 제품 -- Prat 8: 세제에 대한 시험 방법
년/월 0719.8-2019
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.70
씨 40
안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 -
제8부: 세제 시험 방법
발행일: 2019년 10월 23일
구현일: 2020년 10월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 일반 규칙 ... 4
4 시험방법 ... 4
5 시험 보고서 ... 8
부록 A (정보) 폴록사머의 전형적인 액체 크로마토그램... 10
안과 광학 - 콘택트 렌즈 관리 제품 -
제8부: 세제 시험 방법
1 범위
YY/T 0719의 이 부분은 다음 내용을 결정하기 위한 테스트 방법을 지정합니다.
활성 성분으로서 폴록사머 또는 에폭시 에틸렌 수소화 피마자유
콘택트렌즈 관리제품(이하 '관리제품'이라 함).
이 부분은 활성 성분이 포함된 케어 제품에 적용됩니다.
세제는 폴록사머 또는 에폭시 에틸렌 수소화 피마자유입니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
행동 양식
3 일반 규칙
이 부분에 명시된 시험 방법은 실온에서 수행되어야 합니다.
즉, 10°C~30°C입니다. 달리 명시되지 않는 한, 사용되는 모든 시약은 분석용입니다.
시약. 실험수는 2등급 요구사항을 충족해야 합니다.
GB/T 6682에 명시된 물.
4. 테스트 방법
4.1 폴록사머
4.1.1 겔 크로마토그래피
4.1.1.1 테스트 원리
폴록사머는 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 에테르 블록 공중합체입니다.
폴리머 비이온성 계면활성제의 한 종류. 케어에서 일반적으로 사용되는 모델
제품은 폴록사머 188 및 폴록사머 407입니다. 이 방법은
b) 컬럼 온도: 30°C;
c) 굴절률 검출기, 온도는 30°C입니다.
d) 이동상 : 인산이수소나트륨 용액(0.02mol/L):
아세토니트릴=7:3;
e) 유속 : 0.7mL/분
f) 주입량 : 50μL.
4.1.1.7 판정 및 결과 분석
각각 표준용액과 시료에 대한 분석 결정을 실시한다.
표준 작업 곡선과 회귀 방정식을 수립합니다. 계산합니다.
샘플의 폴록사머 함량. 일반적인 크로마토그램은 부록 A를 참조하세요.
4.1.2 자외선-가시광선 분광 광도법
4.1.2.1 테스트 원리
하이드록시프로필메틸셀룰로오스의 특성에 따르면
수용액에서 가열 후 겔을 형성하고, 이후 용해되는 능력
냉각, 케어 솔루션을 사전 처리하여 HPMC를 제거합니다. 자외선-가시광선을 사용하세요.
요오드-요오드화칼륨 용액을 현상액으로 사용하는 분광광도법
간호용액의 폴록사머 함량을 측정합니다.
4.1.2.2 기구 및 시약
4.1.2.2.1 시약: 요오드, 요오드화칼륨.
4.1.2.2.2 기준 물질: 폴록사머.
4.1.2.2.3 장비: 자외선-가시광선 분광기, 1cm 석영 큐벳
정확도 0.1mg의 분석용 저울.
4.1.2.3 솔루션 준비
폴록사머 표준 스톡 용액(0.1mg/mL): 0.5g을 정확하게 칭량합니다.
건조되어 일정한 무게로 된 참조용 폴록사머
0.1mg의 순수한 물을 사용하여 초음파 용해를 수행하고 볼륨을 설정합니다.
50mL 용량 플라스크. 잘 흔든다. 그런 다음 위의 1mL을 정확하게 피펫팅한다.
100mL 용량 플라스크에 용액을 붓습니다. 순수한 물을 사용하여 용량을 눈금에 맞춥니다.
잘 흔들어서 용액을 얻으세요.
요오드-칼륨 요오드화물 색상 현상액: 칼륨 2.0g을 칭량합니다.
요오드화물. 적당량의 물을 더해 녹인다. 그런 다음
요오드 1.0g을 정확하게 첨가하여 녹인다. 100mL로 옮긴다.
정확도 0.1mg의 분석용 저울.
4.2.3 솔루션 준비
에폭시에틸렌 수소화 피마자유 표준 스톡 용액(0.2mg/mL):
RH40 기준 물질 0.1g을 0.1mg에 가장 가까운 단위로 달아보세요. 순수한
물을 넣어 녹입니다. 용량을 50mL 용량 플라스크로 설정합니다. 잘 흔듭니다. 그런 다음
위의 용액 1mL을 정확하게 피펫으로 10mL 용량 플라스크에 넣습니다.
순수한 물을 사용하여 용량을 저울에 맞춥니다. 잘 흔들어 0.2mg/mL 표준을 얻습니다.
스톡 솔루션
요오드-칼륨 요오드화물 색상 현상액: 칼륨 2.0g을 칭량합니다.
요오드화물. 적당량의 물을 더해 녹인다. 그런 다음
요오드 1.0g을 정확하게 첨가하여 녹인다. 100mL로 옮긴다.
용적 플라스크. 물을 추가하여 저울에 희석합니다. 잘 흔들어
용액(이 제품은 빛으로부터 멀리 보관해야 합니다).
4.2.4 표준용액의 제조
각각 에폭시에틸렌수소화피마자유 1.0mL~3.0mL을 피펫으로 취한다.
표준 스톡 용액을 10mL 용량 플라스크에 넣습니다. 용량을 설정하고 잘 흔듭니다.
혼합색 현상액 0.25mL를 첨가합니다. 잘 흔들어 일련의
농도가 20×10-6~60×10-6인 표준용액 5개 이상
농도점을 선택해야 합니다. 같은 방법을 사용하고 순수한
빈칸은 물로 채워라.
4.2.5 샘플 처리
정확한 양의 샘플을 피펫으로 옮기십시오. 약 농도로 희석하십시오.
40×10-6. 그 다음 요오드-칼륨 요오드화물 색소 0.25mL를 정확하게 첨가합니다.
현상액. 잘 흔들어 주세요.
4.2.6 결정 및 결과 분석
표준 및 샘플을 500nm에서 2시간 동안 둔 후 결정하십시오.
흡광도. 3개 데이터 세트의 병렬 결정을 수행합니다. 작업 설정
표준 곡선과 회귀 방정식. 에폭시 함량을 계산합니다.
표준 곡선에 따라 샘플에 에틸렌 수소화 피마자유가 들어 있는지 확인합니다.
5 테스트 보고서
시험 보고서에는 최소한 다음 정보가 포함되어야 합니다.
a) 시험 샘플에 대한 정보
b) 이 부분의 참조 번호