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YY/T 0741-2018: 디지털 X선 방사선 촬영 시스템에 대한 특정 사양
년/월 0741-2018
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
씨 43
YY/T 0741-2009 교체
특정 사양
디지털 X-선 방사선 촬영 시스템
발행일: 2018년 9월 28일
구현일: 2019년 10월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 시스템 구성 ... 8
5 요구 사항 ... 8
6 테스트 방법 ... 15
부록 A (규범적) 테스트 배열 ... 23
부록 B (정보) 테스트 팬텀 ... 24
부록 C (정보) 일부 조항에 대한 초안 설명 ... 27
특정 사양
디지털 X-선 방사선 촬영 시스템
1 범위
본 표준은 용어 및 정의, 시스템 구성, 요구 사항을 명시합니다.
디지털 X선 촬영 시스템(이하 DR이라 함)에 대한 시험방법 및
체계).
이 표준은 일반 X선 사진 촬영을 위한 DR 시스템에 적용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
그러나 라인 스캔 또는 영역 스캔 감지기를 사용하는 DR 시스템에 국한되지는 않습니다. 예:
--- 평판 검출기(FPD)를 이용한 DR 시스템;
--- 영역 배열 CCD 검출기를 사용하는 DR 시스템;
--- 라인 어레이 스캐닝 CCD 검출기를 사용하는 DR 시스템;
--- CMOS 검출기 등을 이용한 DR 시스템
두 개 이상의 디지털 X선 영상 검출기를 사용하는 DR 시스템에 대응하여,
본 표준은 모든 디지털 X선 영상 검출기 및 X선에 적용됩니다.
이미징에 사용되는 생성 장치입니다.
본 표준은 X선 영상 증폭기를 사용하는 시스템, X선 영상 증폭기를 사용하는 시스템에는 적용되지 않습니다.
X선 촬영용 영상판의 영상 장치, 유방 X선 장비,
치과용 엑스선 장비, 컴퓨터 단층촬영 장비, 모바일 DR 시스템.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전
GB 9706.3-2000 의료 전기 장비 - 2부: 특별 요구 사항
진단용 X선 발생기의 고전압 발생기 안전을 위해
GB 9706.11 의료 전기 장비 - 제2부: 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
의료용 X선원 어셈블리 및 X선관 어셈블리의 안전성
진단
GB 9706.12-1997 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전을 위한 – 3 부수 표준 – 방사선 보호를 위한 일반 요구 사항
진단용 X선 장비
GB 9706.14 의료 전기 장비 - 제2부: 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
X선 장비 관련 장비의 안전
GB 9706.15 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전 - 1. 보조 표준: 의료 전기 장비에 대한 안전 요구 사항
시스템
GB/T 10151 의료 진단용 X선 장비 - 고성능 사양
전압 케이블 플러그 및 소켓
YY/T 0291 의료용 X선에 대한 환경 요구 사항 및 테스트 방법
장비
YY 0505 의료 전기 장비 - 제1-2부: 안전을 위한 일반 요구 사항
- 담보 표준: 전자파 적합성 요구 사항 및 테스트
DICOM 3.0(모든 부분) 의학의 디지털 영상 및 통신(3판)
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 규범에 명시된 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
참고문헌 및 다음 사항이 적용됩니다.
3.1 디지털 방사선 촬영 시스템
디지털 X선 영상 검출기 기술을 사용하여 X선 사진 촬영을 실현합니다.
일반적으로 X선 발생장치, 디지털 X선 영상 장치로 구성됩니다.
보조장비
3.2 디지털 엑스선 영상장치
디지털 X선 영상 검출기를 사용하는 시스템은 다음과 같은 하위 시스템으로 구성됩니다.
이미지 처리, 표시, 인쇄 또는 저장을 수행할 수 있습니다.
디지털 형식으로 이미지를 투사합니다.
3.3 디지털 X선 영상 검출기
변환기는 라인 어레이 또는 매트릭스 픽셀 구조에 의한 X선의 공간 샘플링 후,
3mm 미만이어야 합니다.
c) 이미지 스티칭 기능에서 수동 조정 기능을 제공해야 합니다.
d) 스티칭 후 이미지에 스티칭 위치를 표시해야 합니다.
5.4.9 검출기 교정 및 안정성 시험
a) DR 시스템은 사용자가 다음 작업을 수행할 수 있도록 지원하는 기능을 가져야 합니다.
기존 검출기 교정;
b) 제조업체는 안정성 시험의 내용 및 빈도를 제공해야 합니다.
첨부 파일; DR 시스템은 안정성 시험 절차를 제공해야 합니다.
5.4.10 양자 검출 효율
제조업체는 첨부 파일에 양자 감지 효율을 제공해야 합니다.
표시된 표준 방사선 품질, 조사량에서 사용된 검출기의 값
및 다양한 공간 주파수(최소 0.5lp/mm, 1.0lp/mm, 1.5lp/mm, 2.0lp/mm)
NYQUIST 샘플링의 최대 주파수보다 약간 낮은 2.5lp/mm
빈도).
5.5 기계장치의 성능
5.5.1 기계적 동작 범위
회전각도 범위에 대해서는 제품 기술 요구사항에 명시되어야 합니다.
전기기계 보조장치의 동작범위와 종방향, 횡방향의 동작범위
및 수직 방향과 그 편차.
5.5.2 길이 표시 값
길이 지시값과 실제값의 편차는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
표시값의 범위는 ±5%입니다.
5.5.3 각도 표시 값
각도 지시값과 실제값의 편차는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
최소 구분 값의 범위는 ±1입니다.
5.5.4 제동
기계장치의 직선운동 부분에는 제동장치가 있어야 한다.
네트워크 전원이 꺼지거나 비상 정지 스위치가 눌렸을 때 동작 부품
제동되어야 합니다. (단, 서스펜션은 균형을 맞춰야 합니다.
제동 필요성) 제동력은 100N 이상이어야 합니다. 제동력
회전 부분은 제품 기술 요구 사항에 따라 지정되어야 합니다.
5.10 안전
GB 9706.1, GB 9706.3, GB 9706.11, GB 9706.12의 요구 사항을 충족해야 합니다.
GB 9706.14, GB 9706.15 및 YY 0505.
6가지 테스트 방법
6.1 테스트 조건
6.1.1 환경 조건
이는 5.1.1의 규정을 준수해야 합니다.
6.1.2 전원 공급 조건
시험 전원 공급 조건은 다음과 같습니다.
가) 회로전압 및 상수는 다음 각호의 규정에 적합하여야 한다.
제품 기술 요구 사항의 경우 네트워크 전압 변동은 발생하지 않습니다.
명목값의 ±10%를 초과함
b) 전원 공급 주파수 : 50Hz±1Hz
c) 전원 공급 저항은 5.1.2 c)의 규정에 적합해야 합니다.
d) 전원공급용량은 5.1.2 d)의 규정에 적합하여야 한다.
6.2 전력
6.2.1 최대 출력 전력
간헐적 모드로 작동하는 DR 시스템은 다음과 같은 조합으로 로드됩니다.
최대 출력 전력을 발생시키는 부하 요인을 확인한 다음 관찰하십시오.
이상이 있습니다.
6.2.2 정격 전력
간헐적 모드로 작동하는 DR 시스템은 X와 조합하여 로드됩니다.
정격 전력을 발생시키는 광선관 전압, X선관 전류, 부하 시간;
그런 다음 이상이 있는지 관찰합니다.
6.3 하중 인자 및 제어
6.3.1 X선관 전압
이는 다음 방법에 따라 수행됩니다.
AEC 모드에서는 방사선 출력의 반복성이 수행되어야 합니다.