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YY/T 0744-2018: 모바일 C-암 X선 장비에 대한 특정 사양
년/월 0744-2018
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
씨 43
YY/T 0744-2009 교체
모바일 C-암 X선 장비의 특정 사양
발행일: 2018년 1월 19일
구현일: 2019년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의... 6
4 분류 및 구성 ... 7
5 요구 사항 ... 8
6 시험방법 ... 19
부록 A (규범) 테스트 레이아웃 ... 31
부록 B (규범) 테스트 팬텀 ... 34
부록 C (규범) 보정계수 g의 시험방법 ... 39
모바일 C-암 X선 장비의 특정 사양
1 범위
본 표준은 용어 및 정의, 분류 및 구성을 명시합니다.
모바일 C-arm X선 장비(이하 '모바일 C-arm X선 장비'라 함)의 요구사항 및 시험방법
(C암(C-arm) 엑스선 장비로 불림).
본 표준은 C-암 기계적 지지대가 있는 이동식 X선 장비에 적용됩니다.
수술 중 위치 결정 및 검사에 주로 사용되는 장치
의료 및 건강 기관. 이 표준은 C-arm X-선 장비에는 적용되지 않습니다.
최대 초점-이미지-수신기 거리(SID)가 60cm 미만입니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
GB 9706.1-2007 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전
GB 9706.3-2000 의료 전기 장비 - 제2부: 특정 요구 사항
진단용 X선 발생장치의 고전압 발생장치의 안전성
GB 9706.11-1997 의료 전기 장비 - 제2부: 특정 요구 사항
의료용 X선원 어셈블리 및 X선관 어셈블리의 안전성
진단
GB 9706.12-1997 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전 - 3. 부수 표준: 방사선 방호에 대한 일반 요구 사항
진단용 X선 장비
GB 9706.14-1997 의료 전기 장비 - 제2부: 특정 요구 사항
X선 장비 관련 장비의 안전성
GB 9706.15-2008 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전 - 1. 보조 표준: 의료 전기 시스템에 대한 안전 요구 사항
GB 9706.23-2005 의료 전기 장비 - 제2-43부: 특별 요구 사항
중재적 시술을 위한 X선 장비의 안전을 위해
GB/T 10149 의료용 X선 장비의 용어 및 기호
GB/T 10151 의료 진단용 X선 장비 - 고전압에 대한 사양
케이블 플러그 및 소켓
YY 0076-1992 금속제품에 대한 코팅 분류 - 기술 조건
YY/T 0106-2008 의료 진단용 X선 장비에 대한 일반 사양
YY/T 0291 의료용 X선에 대한 환경 요구 사항 및 테스트 방법
장비
YY 0505 의료 전기 장비 - 제1-2부: 안전을 위한 일반 요구 사항 -
부수 표준: 전자파 적합성 - 요구 사항 및 테스트
IEC 61910-1:2014 의료용 전기 장비 - 방사선량 문서화 -
제1부: 방사선촬영 및 방사선투시를 위한 방사선량 구조화 보고서
3 용어 및 정의
GB/T 10149에 정의된 용어 및 정의와 다음
이 문서에는 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
투시촬영 스팟이미지
여러 장의 투시영상을 중첩하여 얻은 영상
수집된 영상(일반 형광투시보다 신호 대 잡음비가 더 높음)
이미지).
3.2
투시영상 뺄셈
형광투시 시퀀스 이미지를 빼기 위한 디지털 이미지 처리 방법입니다.
3.3
방사선 사진 영상 빼기
방사선 촬영 시퀀스 이미지를 빼기 위한 디지털 이미지 처리 방법.
주1: “투시영상감산”과 “방사선촬영영상감산”을 비교해보면,
더 높은 엑스선량과 더 높은 품질의 빼기 영상을 얻습니다.
5가지 요구 사항
5.1 작업 조건
5.1.1 환경 조건
달리 명시되지 않는 한 C-arm X-선의 작업 환경 조건은 다음과 같습니다.
장비는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 주변 온도 : 10 °C ~ 40 °C
b) 상대 습도 : 30% ~ 75%
c) 기압 : 700 hPa ~ 1060 hPa.
5.1.2 전원 조건
제조업체는 사용하는 전원 공급 조건을 설명해야 합니다.
제품, 첨부 문서에 있습니다. 작동 전원 공급 조건은 다음과 같습니다.
만나다:
a) 전원 전압 및 상 수 : 제조사에서 지정한 대로,
네트워크 전압 변동은 정격 값의 ±10%를 초과해서는 안 됩니다.
b) 전원 주파수 : 50 Hz ± 1 Hz
c) 전원 공급 저항: 제조업체에서 지정한 대로 하되 다음을 충족해야 합니다.
GB 9706.3-2000의 10.2.2a) 표 101의 요구 사항.
d) 전력 용량: 제조업체가 지정한 대로.
5.2 전력
5.2.1 최대 출력 전력
C형 암 엑스선 장비에는 해당 엑스선관 조합을 지정해야 합니다.
전압 및 X선관 전류는 최대 출력 전력을 생성합니다.
형광투시 및/또는 방사선 촬영 모드.
5.2.2 정격 전력
부하시간이 0.1초이고 X선관 전압이
100 kV, 킬로와트(kW)로 표현되는 최대 일정 전력 출력
X선 발생장치에 의해 정격 전력으로 제공될 수 있습니다. 이것이
값을 미리 선택할 수 없으므로 가장 가까운 X선관 전압 값을 사용할 수 있습니다.
최대 100kV 및 가장 가까운 부하 시간 값이지만 0.1초보다 짧을 수 없습니다.
정격 전력은 X선관의 조합과 함께 제공됩니다.
전압, X선관 전류, 로딩 시간.
5.3 로딩 인자 및 제어
5.3.1 X선관 전압
X선관 전압은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 제조업체는 조정 범위 및 조정 방법을 명시해야 합니다.
엑스선관 전압;
b) 제조업체는 X선관 전압 값의 편차를 명시해야 합니다.
최소한 GB 9706.3-2000의 50.103.1 요구사항을 충족해야 합니다.
5.3.2 X선관 전류
X선관 전류는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 제조업체는 조정 범위 및 조정 방법을 명시해야 합니다.
연속 및 최고 프레임 속도 펄스 형광 투시 모드의 X선관 전류
b) 제조업체는 X선관의 전류 값의 편차를 지정해야 합니다.
최소한 GB 9706.3-2000의 50.103.2의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.3.3 로딩 시간
적재 시간은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 로딩 시간 표시가 제공되고 단일 프레임 방사선 촬영 기능이 있는 경우
제공되는 경우 제조업체는 조정 범위 및 조정을 지정해야 합니다.
단일 프레임 방사선 촬영을 위한 로딩 시간 방법
b) 제조업체는 로딩 시간 값의 편차를 지정해야 합니다.
최소한 GB 9706.3-2000의 50.103.3의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.3.4 현재 시간 제품
현재 시간 제품 표시가 제공되는 경우 현재 시간 제품은 다음을 충족해야 합니다.
다음 요구 사항:
a) 제조업체는 조정 범위 및 조정 방법을 명시해야 합니다.
현재 시간 제품;
b) 제조업체는 현재 시간의 편차를 명시해야 합니다.