YY/T 0752-2016 영문 PDF (YYT0752-2016)

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YY/T 0752-2016: 골조직용 전기수술장비
년/월 0752-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 35
YY/T 0752-2009 교체
골조직을 위한 전기수술장비
발행일: 2016년 1월 26일
구현일: 2017년 1월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 제품 분류 ... 6
5 기술적 요구 사항 ... 7
6 테스트 방법 ... 9
골조직을 위한 전기수술장비
1 범위
이 표준은 용어 및 정의, 제품 분류, 기술에 대한 내용을 명시합니다.
골조직용 전기수술장비에 대한 요구사항, 시험방법.
본 표준은 골조직용 전기수술장비에 적용 가능합니다.
네트워크 전원 공급 장치(이하 장비라고 함)에 의해 구동됩니다.
본 표준은 골조직용 전기수술장비에는 적용할 수 없습니다.
내부 전원 공급장치로 구동됩니다.
이 표준은 유사한 치과 장비에는 적용할 수 없습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB 9706.1-2007, 의료 전기 장비 - 제1부: 일반
안전에 대한 요구 사항(IEC 60601-1:1988, IDT)
GB/T 14710-2009, 의료용 환경 요구 사항 및 테스트 방법
전기
YY/T 0149-2006, 스테인리스 스틸 의료 기기 - 시험 방법
내식성(ISO 13402:1995, MOD)
YY 0505-2012, 의료 전기 장비 - 제1-2부: 일반
안전에 대한 요구 사항 - 부수 표준: 전자파 적합성
- 요구사항 및 테스트(IEC 60601-1-2:2004, IDT)
YY 1057-2016, 의료용 풋스위치 일반 사양
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 골조직용 전기수술장비
네트워크 전원 공급 장치로 전원을 공급받는 의료 기기
골조직 수술을 수행하기 위해 수술 도구에 필요한 기계적 힘
3.2 메인 프레임
기계적 운동 에너지 및/또는 전기 에너지를 제공하는 장치
전기골조직수술장비의 핸드피스로 실제 수술에 적용
출력의 시간 모니터링
3.3 유연한 케이블
기계적 운동 에너지의 전달을 실현하는 구성요소
메인 프레임과 핸드피스 사이
3.4 케이블
메인 프레임 간의 전기적 연결을 실현하는 구성 요소
그리고 핸드피스
3.5 핸드피스
핸드피스를 작업자가 잡고 구동할 수 있는 구성 요소
수술 목적을 달성하기 위해 클램프 수술용 칼을 사용합니다. 핸드피스는
통합형과 분리형으로 구분되며, 분리형은 (전원)
기계 헤드에 전원을 공급할 수 있는 핸들, 기계 헤드
공구를 고정하고 (또는) 속도 변경 방향 메커니즘 및 기타
구성 요소
3.6 커터
핸드피스에 고정하여 골조직 수술을 수행하는 기구
3.7 회전속도/작업빈도
핸드피스 출력의 최대 출력 속도/주파수 범위 내
제조업체에서 지정한 해당 출력 속도/주파수
특정 작업 부하 하에서
3.8 작업 부하
제조업체가 지정한 특정 토크 및/또는 힘은 특정 하중을 견딜 수 있습니다.
작동 속도/주파수
4 제품 분류
메인 프레임의 연결방식에 따른 분류 및
핸드피스는 다음과 같습니다.
a) 테스트 막대 또는 커터를 핸드피스에 고정합니다. 그런 다음 핸드피스를 고정합니다.
측정 플랫폼. 축 방향 장력 30N으로 테스트
시험봉 또는 커터. 시험봉 또는 커터는 떨어지지 않아야 합니다.
b) 가장 큰 사양의 테스트 막대 또는 커터를 핸드피스에 고정합니다.
그런 다음 측정 플랫폼에 핸드피스를 고정합니다. 점차적으로 로드합니다.
시험봉 또는 커터를 정격 하중의 1.5배로 가압합니다. 상대적인 하중은 없어야 합니다.
시험봉 또는 커터와 사이의 미끄러짐 또는 영구 변형
척.
6.2.2 시험봉 또는 커터의 적재 및 하역 시험을 실시하고
지침에 따라 핸드피스를 설치해야 하며, 이는 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.2.2.
6.2.3 테스트 막대 또는 커터를 핸드피스에 고정합니다. 그런 다음 핸드피스를 고정합니다.
테스트 플랫폼. 테스트 막대 또는 커터를 테스트 플랫폼과 평행하게 유지하세요.
a) 설정 회전속도가 ≤3000r/min일 경우 장비는 저속으로 운전됩니다.
속도와 무부하. 속도가 안정되면 다이얼 표시기를 사용하여
측정. 테스트 막대 또는 도구의 반경 방향 런아웃을 20mm 떨어진 곳에서 기록합니다.
핸드피스의 출력단. 3번 측정. 산술 평균
값은 5.2.3의 요구 사항을 충족해야 합니다.
b) 설정 회전속도가 >3000r/min일 경우 무부하 운전을 실시한다.
권장 속도 범위입니다. 속도가 안정되면 비접촉식
측정할 측정 기구. 테스트 막대의 방사형 런아웃을 기록합니다.
또는 커터를 핸드피스 출력단에서 20mm 떨어진 곳에 두십시오. 3을 측정하십시오.
시간. 산술 평균 값은 5.2.3의 요구 사항을 충족해야 합니다.
6.2.4 핸드피스 출력부에 테스트 막대 또는 커터를 설치합니다. 핸드피스를 고정합니다.
테스트 플랫폼. 테스트 막대 또는 커터에 10N의 축 방향 밀기-당기기 힘을 가합니다.
다이얼 인디케이터를 사용하여 테스트 막대 사이의 상대 변위를 측정합니다.
또는 커터와 핸드피스 척은 5.2.4의 요구 사항을 충족해야 합니다.
6.2.5 제조업체의 지침에 따라 가장 큰 사양을 로드하십시오.
최대 속도에서 로드 또는 커터를 테스트하고 핸드피스에 부하를 주지 않고 작동시킵니다.
3분 후 표면에 닿을 수 있는 최고 온도를 측정합니다.
핸드피스 쉘. 테스트는 20°C ±의 주변 온도에서 수행됩니다.
2℃.
6.2.6 충분한 블록 비교 방법 또는 전기적 측정 방법을 사용하십시오.
표면 거칠기의 경우 전기 측정 방법을 사용해야 합니다.
중재 중 측정은 5.2.6의 요구 사항을 충족해야 합니다.
돋보기 또는 손으로 만져가며 시각적으로 검사한다.
날카로운 모서리, 엉성한 부분, 날카로운 모서리가 없습니다.
6.3 유연케이블 성능 테스트
6.3.1 유연한 케이블의 길이를 측정합니다.
5.3.1의 요구 사항.
6.3.2 유연케이블의 적재 및 하역은 규정된 방법에 따라 수행한다.
매뉴얼. 유연한 연결단에 30N의 축방향 당김력을 가한다.
케이블과 메인 프레임 및 유연한 케이블의 연결 끝과
각각 5.3.2의 요구사항을 충족하는 핸드피스가 필요합니다.
6.3.3 다음 단계에 따라 테스트합니다.
a) 플렉시블 케이블을 메인 프레임에 연결한 후, 출력단은
유연한 케이블은 테스트 플랫폼에 고정되어 있습니다.
b) 유연 케이블의 출력단을 테스트 장치에 연결하십시오.
커넥터. 장비의 출력 속도/주파수는 다음과 같이 설정됩니다.
가장 높은 값이며 켜지고 부하 없이 실행됩니다. 유연한
정상 작동 중 케이블의 자연스러운 곡선 아래에 놓습니다. 그런 다음 조정합니다.
시험장치와 본체 프레임 사이의 거리가 곡률에 도달할 때까지
유연 케이블의 굽힘 부분 중 하나의 반경이 도달합니다.
표준에 의해 지정된 최소 반경;
c) 장치가 과부하 보호에 도달할 때까지 점차적으로 부하를 가해야 합니다.
5.3.3의 요구 사항을 충족합니다.
6.4 연결 케이블 테스트
6.4.1 케이블을 측정합니다...