YY/T 0754-2009 영문 PDF (YYT0754-2009)

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YY/T 0754-2009: 침습적 혈압 모니터링 장비와 함께 사용하기 위한 혈압 전송 튜브의 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
년/월 0754-2009
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
안전 및 필수의 특별 요구 사항
혈압 전송 튜브의 성능
침습적 혈압 모니터링 장비와 함께 사용
발행일: 2009년 11월 15일
구현일: 2010년 12월 1일
발행처: 국가식품의약품안전청
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4가지 종류 ... 6
5 재료 ... 6
6 신체적 요구 사항 ... 7
7 화학적 요구 사항 ... 9
8 생물학적 요구 사항 ... 9
9 포장 ... 9
10개의 라벨 ... 9
부록 A (규범) 물리적 테스트 ... 11
참고문헌 ... 15
머리말
본 표준의 부록 A는 규범적입니다.
이 표준은 의료용 주사기에 관한 국가 기술 위원회에서 제안되었습니다.
중국표준화국.
이 표준은 의료기기 표준화를 위한 소위원회의 관할 하에 있습니다.
의료 전자 기기에 관한 국가 기술 위원회의 전자 기기
중국표준화국.
본 표준의 기초 기관: 산둥 의료기기 검사 센터.
본 표준의 주요 초안 작성 직원: Wu Ping, Yao Xiujun, Song Jinzi 및 Xu Hui.
안전 및 필수의 특별 요구 사항
혈압 전송 튜브의 성능
침습적 혈압 모니터링 장비와 함께 사용
1 범위
이 표준은 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항을 지정합니다.
침습적 혈압 모니터링 장비와 함께 사용할 수 있는 혈압 전송 튜브
(이 표준에서는 "혈압 전달 튜브"라고 함). 관련 튜브
본 표준은 침습적 방식으로 인간의 혈압을 혈압 센서로 전송합니다.
혈관 내 카테터를 통한 연결 방법(예: 압력 연결)
중심 정맥 카테터의 측정관을 이 관에 꽂습니다).
이 표준에는 혈압의 다른 기능에 대한 요구 사항이 포함되지 않습니다.
혈압 모니터링과 직접 관련이 없는 전송 튜브. 예를 들어,
혈액 샘플 수집 기능이 있습니다.
침습적 치료에 사용되는 센서의 전기적 안전 및 성능에 대한 특정 요구 사항
혈압 모니터링 장치는 다른 표준에 명시되어 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 2016년 12월 1일부터 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조. 날짜가 있는 참조의 경우 후속 개정 사항(제외)
정정사항 또는 개정사항은 이 표준에 적용되지 않습니다. 그러나 다음 사항에 도달한 당사자는
이 표준에 근거한 계약에 대해 최신 버전이 있는지 연구하는 것이 좋습니다.
문서가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 참조된 문서의 최신 버전
적용됩니다.
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 기타 특정 제품을 위한 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
의료 장비 - 2부: 잠금 장치(GB/T 1962.2-2001, idt ISO 594-2:1998)
GB 8368 단일 사용용 주입 세트, 중력 공급(GB 8368-2005, ISO 8536-4:2004,
모드)
YY 0286.4-2006 특수 주입 세트 - 제4부: 다음과 함께 사용하기 위한 일회용 주입 장비
압력 주입 장치(ISO 8536-8:2004, IDT)
YY 0466 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호 라벨링 및
제공될 정보(YY 0466-2003, ISO 15223:2000, IDT)
YY 0585.2-2005 압력 주입 장비 및 액세서리와 함께 사용되는 유체 라인
일회용 - 2부: 액세서리(ISO 8536-10:2004, IDT)
3 용어 및 정의
이 표준의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 액체 튜브
혈압전달관의 모든 부위 중 혈압과 접촉하는 부위의 총칭
관류액.
3.2 플러시 세트
혈압 전달관에서 관류액(혼합물)을 주입하는 데 사용되는 튜브 부분
생리식염수와 헤파린을 돔과 혈압 전달 튜브에 넣습니다.
3.3 플러시 밸브
돔과 혈압 전달관 사이에 위치한 장치
플러시 세트이며, 시스템으로의 플러시 세트의 관류액 흐름 속도를 제어하는 ​​데 사용됩니다. 밸브
두 가지 작동 상태, 즉 빠른 관류 상태와 작동 상태가 있습니다.
참고: 일부 플러시 세트는 압력 완화 기능도 함께 설계되었습니다. 돔의 압력이
너무 높으면 플러시 밸브가 역방향으로 열려 압력 챔버 내부의 압력이 감소합니다.
그리하여 압력 센서 장치를 보호합니다.
3.4 돔
압력 센서의 감지 요소가 위치한 챔버입니다.
3.5 전송관
돔과 혈압전달관을 연결하는데 사용되는 튜브
환자의 혈관 내 장비(이 혈압 전달 튜브에서는 제외) 및
환자의 혈압을 돔으로 정확하게 전송합니다.
3.6 구멍이 있는 캡
혈압계에 공기 방울을 제거하는 데 사용되는 통풍구, 캡이 있습니다.
관류 과정 중의 전송 튜브.
3.7 구멍이 없는 캡
혈압전달관을 외부와 분리해주는 캡이 없고 통풍구가 없다
혈압 전달관의 압력 모니터링 과정 중 세계 (3.8 참조)
메모).
참고: 캡은 보호 캡과 다릅니다. 보호 캡은 사용하기 전에 제거해야 합니다.
사용 중에는 캡이 시스템 내의 액체와 접촉 상태를 유지합니다.
3.8 보호캡
사용 전 액상 경로의 내부 무균성을 보호하는 성분으로 반드시 사용 전 멸균이 필요합니다.
사용 전에 제거하세요.
참고: 캡과 달리 캡은 사용 중에 관류액과 접촉하게 되지만 보호용 캡은
캡이 접촉하지 않습니다.
3.9 환자 종료
환자와 비교적 가까운 혈압 전송 튜브 또는 구성 요소의 끝
정상 사용 시에는 유체가 흐르는 방향으로.
3.10 실행 상태
플러시 세트가 혈압의 내부 공동을 채우는 과정을 완료한 후
관류액과 함께 전송 튜브를 삽입하고 혈압의 공기 방울을 제거합니다.
전송 튜브를 만든 다음 구멍이 없는 캡을 사용하여 각 배출 포트를 막아 혈액에 들어가게 합니다.
압력 모니터링 상태.
참고사항: 본 규격의 시험에서는 관류액 대신 물을 사용합니다.
3.11 실행을 위한 유량
세척 과정 중에 설정된 관류 흐름 속도입니다.
4가지 유형
혈압전송관은 전달 가능한 지점의 수에 따라 구분된다.
인간의 혈압을 모니터링합니다(모니터링 채널 수).
5가지 재료
액체 채널의 재료는 6~9항의 요건을 충족해야 합니다.
6 신체적 요구 사항
6.1 투명성
액체 튜브는 투명하거나 충분히 투명해야 합니다.
A.1절의 규정에 따라 기체-액체 계면을 감지해야 합니다.
6.2 입자 오염
조항 A.2의 규정에 따라 시험했을 때, 오염 지수는 90을 초과해서는 안 됩니다.
6.3 연결 강도
A.3절의 규정에 따라 시험할 경우 액체관의 모든 연결 부분은
떨어지지 않고 15초 동안 최소 15N의 정적 장력을 견딜 수 있어야 합니다.
연결 해제.
6.4 누출
A.4절의 규정에 따라 시험한 결과, 가스나 액체 누출이 없어야 한다.
6.5 내부 및/또는 외부 원뿔형 조인트가 있는 커넥터
6.5.1 내부 및 외부 원뿔형 ...