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YY/T 0758-2021: 의료용 레이저 파이버에 대한 일반 요구 사항
년/월 0758-2021
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.404
씨 40
YY/T 0758-2009 교체
의료용 레이저 파이버에 대한 일반 요구 사항
발행일: 2021년 9월 6일
구현일: 2022년 9월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 구조적 구성과 분류 ... 6
5 요구 사항 ... 7
6 테스트 방법 ... 11
7 포장, 표시, 지침, 운송 및 보관 ... 18
의료용 레이저 파이버에 대한 일반 요구 사항
1 범위
본 표준은 의료용 레이저 광섬유에 대한 일반적인 요구사항을 규정합니다.
본 표준은 의료용 레이저 광섬유(이하 광섬유라 함)에 적용한다.
레이저 빛을 전송합니다.
본 표준은 이득 함수가 있는 광섬유에는 적용되지 않습니다.
광섬유가 장비의 일부를 형성하고 장비에서 제거할 수 없는 경우
장비는 관련 국가 표준(GB 9706.1, GB 9706.20 등)을 준수해야 합니다.
GB 7247.1 등)을 참조하고 이 표준의 구현을 참조하십시오. 그러나 광섬유
장비에서 제거할 수 있는 경우 제거된 장치는 해당 규정을 준수해야 합니다.
이 표준의 요구 사항.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 이에 적용됩니다.
문서.
GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부: 기본 안전을 위한 일반 요구 사항
그리고 필수적인 성능
GB 9706.19 의료 전기 장비 - 제2부: 안전을 위한 특별 요구 사항
내시경 장비
GB/T 14233.1-2008 주입수혈 주입 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
위험 관리 프로세스 내에서
YY/T 0313 의료용 폴리머 제품 - 패키지 및 정보 요구 사항
제조업체에서 제공
YY 9706.102 의료 전기 장비 - 제1-2부: 기본에 대한 일반 요구 사항
안전 및 필수 성능 - 담보 표준: 전자기 호환성 -
요구 사항 및 테스트
ISO 11146(모든 부분) 레이저 및 레이저 관련 장비 - 레이저 빔에 대한 테스트 방법
폭, 발산 각도 및 빔 전파 비율
중국 약전 2020
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음의 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 의료용 레이저 파이버
레이저 에너지를 전송하기 위해 광섬유를 전파 매체로 사용하는 제품입니다.
3.2 파이버 도포기
광섬유 케이블의 끝부분에 의해 직접 형성되는 적용 부품입니다.
3.3 추가 도포기
광섬유 케이블의 끝부분에 연결되는 응용부품입니다.
참고사항: 핸드피스, 마이크로컨트롤러 등
3.5 광섬유 케이블
레이저 빛을 전송하는 데 사용되는 광섬유의 일부로 일반적으로 코어로 구성됩니다.
클래딩과 코팅.
참고사항: 코팅층에는 버퍼층과 보호층이 포함됩니다.
3.5 커넥터
광섬유와 레이저 장치를 연결하는 구성 요소입니다.
3.6 인장강도
재료가 견딜 수 있는 최대 인장력.
4 구조 구성 및 분류
4.1 구조 구성
의료용 레이저 파이버는 주로 커넥터, 파이버 전송 본체, 응용 프로그램 종료부로 구성됩니다.
및 보호 캡.
4.2 제품 분류
제조업체는 코어 직경(또는 직경)의 공칭 값과 허용 오차를 제공해야 합니다.
섬유 번들의 경우) 허용 오차는 ±10%를 초과해서는 안 됩니다. 섬유 코어 직경(또는 직경)이
광섬유의 입력단과 출력단의 광섬유 다발의 길이가 일치하지 않는 경우 명목상
값과 허용오차는 각각 주어져야 하며, 허용오차는 ±10%를 초과해서는 안 됩니다.
5.3 광학적 특성
5.3.1 광섬유의 최대 전송 전력(또는 에너지)
제조업체는 최대 전송 전력(또는 에너지)의 공칭 값을 제공해야 합니다.
지정된 작업 시간 동안 광섬유가 데이터를 전송할 때 광섬유의
지정된 파장이며, 측정된 값은 공칭 값보다 작을 수 없습니다.
5.3.2 발산각
광섬유의 파이버 도포기가 플러시 컷 광섬유인 경우 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
광학 출력 발산각의 공칭값(또는 범위)과 허용오차를 제공합니다.
광섬유 단자 및 허용 오차는 ±20%를 초과할 수 없습니다.
5.3.3 광섬유 전송 효율
5.3.3.1 광섬유를 직립으로 배치한 경우 전송 효율은
해당 파장은 제조업체가 지정한 값보다 작아서는 안 됩니다.
5.3.3.2 재사용 가능한 광섬유의 전송 효율은 여전히 ​​도달할 수 있습니다.
삽입 및 제거 테스트 후 제조업체가 지정한 값입니다.
5.3.4 소독 및 살균
일회용 비멸균 광섬유와 재사용 광섬유는 살균을 거칩니다.
및 지침에 명시된 방법에 따라 살균 테스트를 실시합니다. 테스트 후,
광섬유 전송 효율은 여전히 ​​제조업체가 지정한 값에 도달할 수 있습니다.
5.4 기계적 성질
5.4.1 광섬유의 인장강도
광섬유 케이블과 커넥터 사이의 접합부 및 접합부의 인장강도
광섬유 케이블과 도포기 사이의 간격은 지정된 값보다 작아서는 안 됩니다.
제조업체. 인장 시험 후 광섬유는 손상 없이 온전해야 합니다.
5.4.2 광섬유의 최소 굽힘 작업 반경
광섬유가 구부러지는 것이 허용되는 경우 제조업체는 최소 굽힘 값을 지정해야 합니다.
작업 반경. 이 값으로 구부러진 후 광섬유의 전송 효율은
직선으로 놓았을 때의 90% 이상이어야 합니다.
5.4.3 광섬유의 굽힘 피로 저항성
달리 지정되지 않는 한 섬유는 100회 동안 반복적으로 구부러질 수 있어야 합니다.
제조업체가 제공한 광섬유의 최소 굽힘 작업 반경.
굽힘 피로 저항 시험에서도 광섬유 전송 효율은 여전히 ​​도달할 수 있습니다.
제조업체가 지정한 값.
5.5 비플러시 컷 광섬유에 대한 요구 사항
5.5.1 실린더 광섬유
5.5.1.1 제조업체는 발광 길이, 외경 및 허용 오차를 제공해야 합니다.
실린더이며 허용 오차는 ±20%를 초과해서는 안 됩니다.
5.5.1.2 제조업체는 발광 실린더의 최대 굽힘 각도를 제공해야 합니다.
그리고 케이블. 굽힘 시험 후 발광 실린더와 사이에 균열이 없습니다.
케이블 및 최대 전송 전력은 5.3.1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.5.1.3 원통형 광섬유의 전력 밀도 분포의 균일성은 다음과 같아야 합니다.
±20% 이하.
5.5.1.4 제조사는 단면에서 방출되는 빛의 비율을 표시해야 합니다.
5.5.2 구면(또는 반구형) 광섬유
5.5.2.1 제조업체는 구형(또는
반구형) 끝부분이며 허용 오차는 ±20%를 초과해서는 안 됩니다.
5.5.2.2 출력이 구면(또는 반구형) 광섬유를 통과한 후 초점이 맞춰지면,
제조업체는 초점 크기, 초점 거리를 제공해야 합니다.