YY/T 0767-2023 영문 PDF (YYT0767-2023)

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YY/T 0767-2023: 컬러 초음파 영상 장비에 대한 일반 기술 요구 사항
년/월 0767-2023
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
CCS C 41
YY/T 0767-2009 교체
컬러 초음파에 대한 일반 기술 요구 사항
영상 장비
발행일: 2023년 9월 5일
구현일: 2024년 9월 15일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 요구 사항 ... 7
5 테스트 방법 ... 8
부록 A (정보) 도플러 성능 매개변수 및 테스트 장비 ... 13
부록 B(정보) 색상 중 다양한 매개변수를 설정하기 위한 고려 사항
초음파 검사 ... 17
컬러 초음파에 대한 일반 기술 요구 사항
영상 장비
1 범위
본 문서는 컬러 초음파 영상 장비에 대한 요구 사항을 명시합니다.
(이하 "컬러 초음파"라 함) 및 해당 테스트 방법을 설명합니다.
본 문서는 컬러 초음파 영상 장비에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB 9706.1, 의료 전기 장비 - 제1부: 기본에 대한 일반 요구 사항
안전과 필수 성능
GB 9706.237, 의료 전기 장비 - 제2-37부: 특별 요구 사항
초음파 의료 진단 및 기본적인 안전과 필수 성능을 위해
모니터링 장비
GB 10152, B모드 초음파 진단 장비
GB/T 14710, 의료 전기기기의 환경 요구사항 및 시험 방법
장비
YY 9706.102, 의료 전기 장비 - 제1-2부: 일반 요구 사항
기본 안전 및 필수 성능 -- 담보 표준: 전자기
호환성 -- 요구 사항 및 테스트
YY/T 0458, 초음파 혈액 모방 도플러에 대한 기술적 요구 사항
환상
YY/T 0705, 초음파. 연속파 도플러 시스템. 테스트 절차
YY/T 1420, 의료용 초음파에 대한 환경 요구 사항 및 테스트 방법
장비
혈류 모델 또는 현 도플러 시험편과 설정 속도.
3.7 방향 판별
컬러 도플러 초음파는 혈류 방향을 식별하는 능력과
혈류지도의 색상 및/또는 위치로 방향을 표현합니다.
기준선을 기준으로 한 도플러 스펙트럼입니다.
4. 요구 사항
4.1 일반
제조업체는 적용 가능한 모든 기술 매개변수의 지표를 공개해야 합니다.
이 장은 첨부 문서의 실제 프로브 구성에 따라
장비의.
다목적 컬러 초음파의 경우 제조업체는 다양한 지표를 제공할 수 있습니다.
서로 다른 예상 적용 범위에 대한 동일한 프로브.
4.2 컬러 도플러 모드
4.2.1 컬러 초음파의 도플러 침투 깊이는 다음 사항을 준수해야 합니다.
제조업체가 첨부 문서에 게시한 사양입니다.
4.2.2 컬러 도플러 영상은 해당 파이프의 회색조 영상과 일치해야 합니다.
위치하고 있습니다.
4.2.3 방향 식별 기능이 있어야 합니다.
4.3 스펙트럼 도플러 모드
4.3.1 컬러 초음파의 도플러 침투 깊이는 다음 사항을 준수해야 합니다.
제조업체가 첨부 문서에 게시한 사양입니다.
4.3.2 흐름 속도 오차는 ±20% 이내여야 합니다.
4.3.3 펄스파 도플러 모드에서 샘플링 영역의 커서 위치는 다음과 같습니다.
정확한.
4.4 파워 도플러 모드
4.4.1 컬러 초음파의 파워 도플러의 침투 깊이는 다음 사항을 준수해야 합니다.
제조업체가 첨부 문서에 게시한 사양입니다.
4.4.2 파워 도플러 이미지는 해당 파이프의 회색조 이미지와 일치해야 합니다.
위치하고 있습니다.
4.5 안전
컬러 도플러 초음파는 일반적으로 여러 개의 프로브를 갖추고 있습니다. 프로브에는
여러 가지 의도된 용도. 컬러 초음파 호스트 제어의 조합은 다양합니다.
터미널(음향 출력, 이득, 초점 위치 등) 설정 및 프로브 선택입니다.
모든 상태 조합을 테스트하는 것은 불가능합니다. 이 문서에서는 메인 유닛과 프로브
조합은 지정된 설정에서만 테스트됩니다.
테스트할 때는 가장 일반적으로 사용되는 상태를 시뮬레이션하는 것이 좋습니다.
예상되는 임상 영상에서 장치와 프로브.
테스트 동안 제조업체가 최상의 설정 상태를 제공하는 것이 좋습니다.
첨부 문서에서 또는 원클릭 최적화 설정 기능을 사용하세요.
색상 초음파를 사용하고 장치의 디스플레이 밝기, 대비 등을 설정하지 마십시오.
극단적인 상태, 부록 B 참조.
5.2 컬러 도플러 모드
5.2.1 프로브는 시뮬레이션된 혈액 유체 모델 음향 창과 잘 결합되어 있습니다.
초음파 빔 축은 팬텀의 시뮬레이션된 혈관과 정렬됩니다.
규정된 설정에 따라 시뮬레이션된 혈관 이미지를 선명하게 볼 수 있도록 유지합니다.
선명한 컬러 도플러 이미지를 얻으십시오. 프로브를 더 깊은 방향으로 이동하십시오.
컬러 신호가 사라질 때까지 모의 혈관의 방향을 변경합니다. 그 후
프로브는 색상 신호가 사라지기 전 위치로 다시 이동합니다. 동결
이미지. 장비의 거리 측정 기능을 사용하여 거리를 측정합니다.
이때 음향창과 내벽의 가장 먼 끝부분은
컬러 초음파의 컬러 도플러의 침투 깊이.
5.2.2 프로브는 시뮬레이션된 혈액 유체 모델 음향 창과 잘 결합되어 있습니다.
초음파 빔 축은 팬텀의 시뮬레이션된 혈관과 정렬됩니다.
규정된 설정에 따라 시뮬레이션된 혈관 이미지를 선명하게 볼 수 있도록 유지합니다.
선명한 컬러 도플러 이미지를 얻습니다. 컬러 혈류 이미지가 관찰되고 확인됩니다.
파이프라인이 위치한 곳의 회색조 이미지와 일치해야 합니다. 즉,
충전 부족이 명백하지 않고, 정렬 불량이 명백하지 않으며, 색상도 명백하지 않습니다.
과다.
5.2.3 프로브는 시뮬레이션된 혈액 유체 모델 음향 창과 잘 결합되어 있습니다.
초음파 빔 축은 팬텀의 시뮬레이션된 혈관과 정렬됩니다.
규정된 설정에 따라 시뮬레이션된 혈관 이미지를 선명하게 볼 수 있도록 유지합니다.
선명한 컬러 도플러 이미지를 얻습니다. 혈액 흐름 방향을 변경하여
프로브의 경우 장치는 혈류 방향을 정확하게 식별할 수 있어야 합니다.
앨리어싱.
반대쪽을 향한 두 개의 평행한 파이프를 포함하는 혈액 시뮬레이션 유체 모델의 경우
방향, 빔 스캐닝 평면은 단면을 가로채는 데 사용할 수 있습니다.
검사할 파이프 두 개.
볼록 배열 및 위상 배열 프로브도 시뮬레이션된 혈액 유체 모델을 사용할 수 있습니다.
수평 파이프를 포함하는. 이때 프로브를 돌릴 필요는 없습니다.
5.3.3 프로브는 시뮬레이션된 혈액 유체 모델 음향 창과 잘 결합되어 있습니다.
초음파 빔 축은 팬텀의 시뮬레이션된 혈관과 정렬됩니다.
규정된 설정에 따라 시뮬레이션된 혈관 이미지를 선명하게 볼 수 있도록 유지합니다.
명확한 스펙트럼 도플러 신호를 얻습니다. 먼저 샘플링 영역을 외부에 배치합니다.
모의 혈관의 표층 벽. 도플러 스펙트럼은 다음과 같습니다.
이때 표시됩니다. 그런 다음 0.5mm 또는 1mm의 작은 단계로 샘플링 영역이
얕은 곳에서 깊은 곳으로, 혈관벽을 가로질러 혈관을 향해 진행됩니다.
중앙, 그리고 마지막으로 깊은 혈관 벽의 바깥쪽으로. 도플러 스펙트럼
표시는 약한 것부터 ...까지입니다.