YY/T 0802-2020 영문 PDF (YYT0802-2020)

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YY/T 0802-2020: 의료기기 처리 -- 의료기기 제조업체가 제공해야 하는 정보
년/월 0802-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.080.01
씨 47
YY/T 0802-2010 교체
의료기기 처리 - 정보 제공
의료기기 제조업체에서 제공
(ISO 17664:2017, 건강 관리 제품의 처리 -
의료 기기 제조업체가 제공해야 하는 정보
의료기기 가공(MOD)
발행일: 2020년 6월 30일
구현일: 2021년 12월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 7
2 규범적 참조 ... 8
3 용어 및 정의 ... 8
4 정보에서 식별된 프로세스의 검증 ... 12
5 위험 분석 ... 12
6 의료기기 제조업체가 제공해야 하는 정보 ... 13
7 정보의 표현 ... 22
부록 A (정보) 일반적으로 사용되는 처리 방법 ... 23
부록 B (정보) 재사용 가능한 의료용 처리 지침의 예
장치 ... 28
부록 C (정보) 의료기기 분류 ... 30
부록 D (정보) 제공될 정보에 대한 추가 지침
의료기기 제조업체 ... 33
참고문헌 ... 34
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 YY/T 0802-2010 "의료 기기의 살균"을 대체합니다.
제조업체가 처리를 위해 제공해야 하는 정보
재살균 가능한 의료 기기". YY/T 0802-2010과 비교했을 때,
편집상의 변경 사항, 주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
- 표준의 제목을 수정합니다. 처리되는 의료 기기에는 다음이 포함되지 않습니다.
재살균이 가능한 의료기기 뿐만 아니라 일회용 의료기기까지
멸균되지 않은 상태로 공급됩니다.
- 소개 및 규범적 참고문헌을 ADD합니다.
- 일부 용어 추가 (3.2, 3.6, 3.9~3.12, 3.14, 3.15, 3.17, 3.18 참조)
- 일부 용어 및 정의 수정(3.4 및 3.21, 2.4 및 2.13 참조)
2010년판);
- 조항의 구조 및 순서를 수정합니다(조항 4~조항 7 참조, 조항 8~9 참조).
3~2010년판 제6조);
- 세척 및 소독을 수정하고 자동화와 구별합니다.
수동 상황(2010년판의 6.6 및 6.7, 3.5 및 3.6 참조)
- 운송 요구 사항 추가(6.13 참조)
- 부록 C와 부록 D를 추가합니다.
이 표준은 ISO 17664:2017 "처리"를 수정하기 위해 재초안 법률을 사용합니다.
건강 관리 제품 - 의료 기기에서 제공해야 하는 정보
"의료기기 가공 제조업체".
이 표준과 ISO 17664:2017 간의 기술적 차이점 및
그 이유는 다음과 같습니다.
- ISO 14971을 동일한 YY/T 0316으로 교체합니다.
- ISO 17664:2017에서 3.6 의료기기라는 용어를 삭제합니다. 정의는 다음과 같습니다.
이 용어는 중국의 의료 기기 규정과 일치하지 않습니다.
- 6.6.2 및 6.7.2에서는 "요구 사항을 충족하는 세척 소독기"를 사용합니다.
"관련 제품 표준을 충족하는 세척 소독기" 대신 "
ISO 15883 시리즈의 요구 사항". ISO 15883의 다양한 부분
시리즈는 아직 중국 표준으로 완전히 변환되지 않았습니다. 그리고
세척소독기의 제품표준은 다음과 같습니다.
ISO 15883, 예: GB 30689-2014, GB/T 35267-2017 등
이 표준은 또한 다음과 같은 편집 변경 사항을 적용합니다.
- ISO 17664:2017 서문을 삭제합니다.
- ISO 17664:2017의 국제문헌을 대체
해당 중국의 문서와 함께;
- ISO 17664:2017의 표 B.1 다음의 문단을 마지막 열로 사용합니다.
테이블의.
이 문서의 일부 요소에는 다음과 같은 가능성이 있습니다.
특허권의 대상이 될 수 있습니다. 이 문서의 발행 기관은
해당 특허권의 일부 또는 전부를 식별할 책임을 지지 않습니다.
본 표준은 국가약품감독관리총국에서 제안한 것입니다.
이 표준은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
200 살균 기술 및 표준화 장비
중국행정부(SAC/TC 200).
본 표준의 초안 작성 기관: 광동 의료 기기 품질
감시 및 테스트 연구소, Peking Union Medical College Hospital,
신바 의료기기 유한회사, 베이징 마이디 진청 의료용품
주식회사
본 표준의 주요 초안 작성자: Hu Changming, Zhang Qing, Lin Manting, Lv
Liansheng, Wang Hongmin, Sun Mingqiang.
의료기기 처리 - 정보 제공
의료기기 제조업체에서 제공
1 범위
이 표준은 제공될 정보에 대한 요구 사항을 지정합니다.
의료기기 제조업체는 의료기기 가공을 위해
세척 후 소독 및/또는 살균을 거쳐야 합니다.
장치가 의도된 용도에 안전하고 효과적입니다. 여기에는 다음 정보가 포함됩니다.
의료기기를 사용하거나 재사용하기 전에 처리합니다.
이 문서에서는 처리 지침이 정의되지 않습니다. 오히려 이 문서는
의료 기기 제조업체가 제공하도록 지원하기 위한 요구 사항을 지정합니다.
다음 활동으로 구성된 자세한 처리 지침
해당되는:
a) 사용 시점의 초기 처리
b) 세척 전 준비사항
c) 청소,
d) 소독
e) 건조;
f) 검사 및 유지 관리
g) 포장
h) 살균;
i) 저장;
j) 운송.
이 표준은 침습적 또는
기타 직접 또는 간접적인 환자 접촉.
본 표준은 다음의 처리를 제외합니다.
- 환자와 직접 접촉하도록 의도되지 않은 비중요 의료 기기
- 환자용 드레이핑 시스템이나 수술복에 사용되는 섬유 장치
- 제조업체가 단일 사용만을 위해 지정한 의료 기기 및
즉시 사용할 수 있도록 공급됩니다.
2 규범적 참조
다음 서류는 이 서류를 적용하는 데 꼭 필요합니다.
날짜가 표시된 참고문헌의 경우 해당 날짜가 표시된 에디션만 해당됩니다.
이 문서에 적용 가능합니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전입니다.
(모든 개정 내용을 포함하여) 이 문서에 적용됩니다.
YY/T 0316 의료기기 - 의료에 대한 위험관리의 적용
장치(YY/T 0316-2016, ISO 14971:2007, IDT)
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
청소
추가적으로 필요한 범위까지 품목에서 오염물질을 제거합니다.
처리 중이거나 의도된 용도를 위한 것입니다.
[GB/T 19971-2015, 정의 2.7]
참고: 세척은 일반적으로 세제와 물을 사용하여 부착된 흙을 제거하는 것으로 구성됩니다.
(예: 혈액, 단백질 물질 및 기타 파편) 표면, 틈새에서
수동 또는 자동화된 공정을 통해 의료 기기의 톱니 모양, 조인트 및 루멘을 가공합니다.
물품을 안전한 취급 및/또는 추가 가공을 위해 준비하는 과정입니다.
3.2
살균제
생존 가능한 생물의 수를 줄일 수 있는 물리적 또는 화학적 작용제
미생물.
3.3
소독
생존 가능한 미생물의 수를 이전 수준으로 줄이는 프로세스
정의된 목적에 적합하다고 명시됨.
3.4