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YY/T 0806-2010: 의료용 주입, 수혈 및 주사 장비 및 기타 의료 기기 제조용 폴리카보네이트 소재
년/월 0806-2010
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
주입물 제조용 폴리카보네이트 소재
의료용 수혈 및 주사 장비
및 기타 의료 기기
발행일: 2010년 12월 27일
구현일: 2012년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 요구 사항 ... 6
4 시험방법 ... 7
5 마킹 ... 9
6 포장 및 보관 ... 9
참고문헌 ... 10
주입물 제조용 폴리카보네이트 소재
의료용 수혈 및 주사 장비
및 기타 의료 기기
1 범위
이 표준은 폴리카보네이트 재료에 대한 요구 사항을 지정합니다.
의료용 주입, 수혈 및 주사 장비 제조
및 기타 의료 기기
본 표준은 폴리카보네이트 공중합체에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 1033.1-2008, 플라스틱 - 비수용성 플라스틱의 밀도를 측정하는 방법
세포 플라스틱 - 1부: 침지법 액체 피크노미터법 및
적정법(ISO 1183-1:2004, IDT)
GB/T 1843-2008, 플라스틱 - 아이조드 충격 강도 측정
GB/T 2547-2008, 플라스틱 수지 - 샘플링
GB/T 3682, 용융물 질량 흐름 속도(MFR) 및 용융물 결정
열가소성 플라스틱의 체적 유량(MVR)
GB/T 9352-2008, 플라스틱 - 시험편의 압축 성형
열가소성 소재
GB/T 14233.1-2008, 주입수혈주입 시험방법
의료용 장비 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB/T 2918-1998, 플라스틱 - 조절 및 표준 분위기
테스트
시각적 검사.
4.4 물리적 특성
4.4.1 용융체적-유량
GB/T 3682에 따라 입자 샘플을 채취합니다.
4.4.2 밀도
GB/T 1033.1-2008의 방법 B에 따라 입자 샘플을 채취합니다.
4.4.3 아이조드 노치 충격 강도
5.1에서 준비한 시료를 채취하여 GB/T의 방법 A에 따라 수행한다.
1843-2008.
4.4.4 방사선 저항성 재료
의료용 방사선 내성 살균 폴리카보네이트 소재
3mm 두께의 시험편을 채취하여 30kGy 조사 후 자연광 아래에 놓는다.
15일간의 조건; 방사선 조사 전후 황색지수 테스트
HG/T 3862로.
4.5 용해된 물질의 화학적 성질
4.5.1 시험용액의 조제
입자 샘플을 칭량하고 GB/T에 명시된 클래스 2 시험수를 사용합니다.
6682-2008 헹구려면; 질량(g)과 물(mL)의 비율이 1:5가 되도록 물을 첨가하십시오.
뚜껑으로 밀봉하고 121 °C ± 1 °C의 압력 증기 살균기에 넣습니다.
포화 증기, 30분 동안; 샘플을 용액에서 분리; 실온으로 식힘
온도. 동일한 물 배치를 사용하여 공백 대조 용액을 준비합니다.
동일한 방법입니다.
4.5.2 환원 물질
시험용액 및 대조용액은 다음 방법에 따라 제조한다.
4.5.1 및 GB/T 14233.1-2008의 5.2.2에 따라 수행합니다.
4.5.3 pH 값
시험용액 및 대조용액은 다음 방법에 따라 제조한다.
4.5.1 및 GB/T 14233.1-2008의 5.4.1에 따라 수행합니다.
4.5.4 증발 잔류물
시험용액 및 대조용액은 다음 방법에 따라 제조한다.
4.5.1 및 GB/T 14233.1-2008의 5.5에 따라 수행합니다.
4.5.5 금속이온
4.5.1에 ​​따라 제조된 시험 용액을 취하여 다음을 실시한다.
GB/T 14233.1-2008의 5.6.1 및/또는 원자 흡수에 따라
분광광도법(AAS) 또는 이와 동등한 방법.
4.5.6 UV 흡수율
4.5.1에 ​​따라 제조된 시험 용액을 취하여 다음에서 실시한다.
5.7의 규정에 따른 파장 범위는 250nm ~ 320nm입니다.
GB/T 14233.1-2008(영국).
5 마킹
의료용 폴리카보네이트 소재의 외부 포장백에 표기된 표시사항
제품에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
a) 제품명;
b) 제조업체 이름 또는 상표
c) 모델
d) 배치 번호
e) 순중량.
6 포장 및 보관
6.1 패키징
의료용 폴리카보네이트 소재는 최소한 2중 포장되어야 하며,
포장은 제품이 오염되지 않도록 보장해야 합니다.
운송 및 보관.
6.2 보관
의료용 폴리카보네이트 재료는 통풍이 잘되고 건조한 곳에 보관해야 합니다.
잘 관리된 소방 시설이 있는 깨끗한 창고.
열원을 피하고 직사광선을 피하세요.