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YY/T 0809.10-2022: 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 제10부: 모듈형 대퇴골두의 정적 하중 저항성 결정
년/월 0809.10-2022
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
CCS C 35
YY/T 0809.10-2014 교체
수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
제10부: 정적 하중에 대한 저항의 결정
모듈식 대퇴골두
(ISO 7206-10:2018, MOD)
발행일: 2022년 5월 18일
구현일: 2023년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 6
1 범위 ... 8
2 규범적 참조 ... 8
3 용어 및 정의 ... 9
4 원칙 ... 14
5 기구 및 장비 ... 14
6 시험편 ... 16
7 절차 ... 17
8 시험 보고서 ... 19
9 시험편의 폐기 ... 19
머리말
본 문서는 GB/T 1.1-2020에 규정된 규정에 따라 작성되었습니다.
표준화 지침 - 제1부: 구조 및 초안 작성 규칙
문서 표준화.
이 문서는 YY/T 0809 부분 10입니다. 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절
관절 보철물. 다음 부품은 YY/T 0809에 대해 발행되었습니다.
-- 1부: 치수의 분류 및 지정
-- 2부: 금속, 세라믹, 플라스틱 소재로 만든 관절 표면
-- Part 4 : 줄기의 내구성 특성 및 성능 결정
대퇴부 구성품;
-- Part 6: 목 부위의 내구성 특성 시험 및 성능 요구 사항
줄기가 있는 대퇴부 구성 요소
-- 8부: 적용을 통한 스템형 대퇴부 구성품의 내구성 성능
비틀림의;
-- 10부: 모듈형 대퇴골 머리의 정적 하중 저항성 결정
-- Part 12: 아세타불러 쉘의 변형 시험 방법;
-- Part 13: 대퇴 스템 고정 토크에 대한 저항성 결정
구성요소.
이 문서는 YY/T 0809.10-2014, 수술용 임플란트 - 부분 및 전체를 대체합니다.
고관절 보철물 - 10부: 모듈러의 정적 하중에 대한 저항성 결정
대퇴골두. YY/T 0809.10-2014와 비교했을 때, 편집상의 변경 사항 외에도,
주요 기술적 변경 사항은 다음과 같습니다.
-- 용어 및 정의 추가: 보어(3.1), 기본 설계 제어(3.5), 3D 제어
요소(3.6), 머리/목 원뿔형 테이퍼 연결(3.10).
-- 원추형 보어 어셈블리의 경도 요구 사항을 150 HBW에서 수정합니다.
~ 200 HBW에서 최소 150 HBW의 경도까지(2014년 5.1.3 참조, 5.1.3)
판).
-- YY/T 0809.10-2014에서는 구리 링 하중 분배 장치가 선택 사항입니다. 이
부품, 구리 링 하중 분배 장치는 정적에 사용되어야 합니다.
압축 시험(2014년판 7.3.1, 6.2.1 참조).
-- 최대 힘의 0.1%인 예압에 대한 요구 사항을 추가합니다.
시험기 또는 50N~200N 사이(7.3.2 참조).
-- 인출 속도에 대한 요구사항을 수정합니다(2014년판 7.4.2, 6.3.2 참조).
-- 그림 2 및 그림 3의 내용 중 일부를 수정합니다(그림 2 및 그림 3 참조).
2014년판의 그림 2와 그림 3).
-- “시험편 세척 방법” 삭제(2014년 부록 A 참조)
판).
-- “해당사항이 없는 경우” [2014년판 6.1.2b) 및 6.2.2 참조] 및 “해당사항이 없는 경우”를 삭제합니다.
시험기의 스트로크 수를 설정하는 경우 스트로크 수의 이유와 값을 설정합니다.
“속도에 대한 설명이 필요합니다.”[2014년판 7d) 참조], 로딩 모드는 없습니다.
더 이상 부하 제어 모드를 선호하지 않습니다.
본 문서는 ISO 7206-10:2018 임플란트를 개정하고 채택하기 위해 재초안 방법을 사용합니다.
수술을 위한 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 10부: 결정
모듈형 대퇴골두의 정적 하중에 대한 저항성. ISO 7206-10:2018과 비교했을 때,
주요 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
-- 기술적 차이점에 맞춰 규범적 참조를 조정하여 기술적 상황에 맞게 적용합니다.
중국의 조건. 조정은 조항 2 “규범적
참조”. 구체적인 조정 사항은 다음과 같습니다.
● 국제표준을 수정하여 채택한 GB/T 231.1을 사용하여 대체
ISO 6506-1;
● 국제표준과 동등한 GB/T 10610을 사용하여 교체
ISO 4288:2014 표준
● 국제표준과 동등한 GB/T 16825.1을 사용하여 대체
ISO 7500-1;
● 국제표준과 동등한 YY/T 0809.1을 사용하여 대체
ISO 7206-1(국제표준화기구)
-- “테스트”의 c)에서 “그림 1a)와 같이”를 “그림 1b)와 같이”로 변경합니다.
ISO 7206-10:2018의 편집 오류이므로 "보고서"로 표기합니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 발행
이 문서의 구성은 특허 식별에 대한 책임이 없습니다.
이 문서는 국가약품감독관리총국에서 제안되었습니다.
이 문서는 정형외과 임플란트 하위 기술 부서의 관할권에 속합니다.
외과 임플란트 및 정형외과에 관한 국가 기술 위원회 위원회
장치(SAC/TC 110/SC 1).
본 문서의 초안 작성 기관: 천진 의료기기 품질 감독
및 검사 센터, Suzhou MicroPort OrthoRecon Co. LTD, National Drug
수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
제10부: 정적 하중에 대한 저항의 결정
모듈식 대퇴골두
1 범위
이 문서에서는 압축(파괴) 또는 파괴를 결정하는 방법을 지정합니다.
특정 실험실 조건에서 분해(장력) 하중이 필요하여 발생합니다.
모듈식 헤드 시스템의 실패.
본 문서는 금속 및 비금속 재료로 만들어진 구성품에 적용됩니다.
모듈식 구조의 부분 또는 전체 고관절 교체 수술의 대퇴골 머리와 같은
(즉, 머리/목 원뿔형 테이퍼 연결).
이 문서에서는 시험편의 검사 및 보고 방법은 제외합니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 텍스트에서 일부 또는 전체가 참조되는 방식으로 참조됩니다.
그 내용은 이 문서의 요구 사항을 구성합니다. 날짜가 있는 참조의 경우,
해당 날짜에 해당하는 버전이 이 문서에 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
이 문서에는 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 231.1, 금속 재료 - 브리넬 경도 시험 - 제1부: 시험 방법(GB/T
231.1-2018, ISO 6506-1:2014, MOD)
GB/T 10610, 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감: 프로필
방법 - 표면 질감 평가를 위한 규칙 및 절차(GB/T 10610-
2009, ISO 4288:1996, IDT)
GB/T 16825.1, 금속 재료 - 정적 단축 방향의 교정 및 검증
인장/압축 시험기 - 1부: 인장/압축 시험기 - 교정 및
힘 측정 시스템의 검증(GB/T 16825.1-2008, ISO 7500-1:2004,
(주)아이디티티
YY/T 0809.1, 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 1부:
치수의 분류 및 지정(YY/T 0809.1-2010, ISO 7206-1:2008,
(주)아이디티티
예상되는 힘을 유지할 수 있으며, 세력선이 형성되도록 구성되어 있습니다.
응용 프로그램은 대퇴골 머리의 중앙을 통과하고 목과 정렬됩니다.
그림 5에 표시된 대로 축. 머리를 잡아당기는 데 사용되는 고정 장치의 디자인
한쪽에 개구부 또는 모듈식 디자인이 필요합니다. 이 고정물은
굽힘 모멘트를 적용할 수 있는 변형을 방지하기에 충분히 단단함
목에 토크를 가함.
5.2.3 넥 유닛
서비스에서 헤드가 장착될 유형의 목과 원뿔로 구성됨
또는 동일한 치수를 갖고 동일한 재료로 만들어진 더미로,
동일한 제조 공정 및 동일한 사양[그림 1 b) 참조]. 다음의 경우
분쟁이 있으면 테스트를 실시합니다...