YY/T 0809.12-2020 영문 PDF (YYT0809.12-2020)

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YY/T 0809.12-2020: 수술용 임플란트 -- 부분 및 전체 고관절 보철물 -- 제12부: 아세타불러 쉘의 변형 시험 방법
년/월 0809.12-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
제12부: 아세타불러 쉘의 변형 시험 방법
(ISO 7206-12:2016, MOD)
발행일: 2020년 6월 30일
구현일: 2021년 6월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 테스트 원리 ... 8
5 장치 ... 8
6 테스트 절차 ... 10
7 보고서 ... 11
참고문헌 ... 13
머리말
GB/T 0809 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물이 예상됩니다.
다음과 같은 부분으로 나뉜다:
-- 1부: 치수의 분류 및 지정
-- 2부: 금속, 세라믹, 플라스틱 소재로 만든 관절 표면
-- 3부: (예약됨)
-- Part 4 : 줄기의 내구성 특성 및 성능 결정
대퇴부 구성품;
-- 5부: (예약됨)
-- Part 6: 목 부위의 내구성 특성 시험 및 성능 요구 사항
줄기가 있는 대퇴부 구성 요소
-- 7부: (예약됨)
-- 8부: 적용을 통한 스템형 대퇴부 구성품의 내구성 성능
비틀림의;
-- 9부: (예약됨)
-- 10부: 모듈형 대퇴골 머리의 정적 하중 저항성 결정
-- 11부 :
-- Part 12: 아세타불러 쉘의 변형 시험 방법;
-- Part 13: 대퇴 스템 고정 토크에 대한 저항성 결정
구성요소.
이 부분은 YY/T 0809의 12부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분에서는 ISO 7206-12:2016 임플란트를 수정하고 채택하기 위해 재초안 방법을 사용합니다.
수술 - 부분 및 전체 고관절 인공관절 - 제12부: 변형 시험 방법
아세타불러 껍질.
이 부분은 ISO 7206-12:2016과 비교하여 다음과 같은 기술적 차이점이 있습니다.
-- 규범적 참조와 관련하여 이 부분은 기술적 조정을 합니다.
중국의 기술 조건에 맞게 조정합니다. 조정은 다음에 집중됩니다.
조항 2 “규범적 참조”. 구체적인 조정 사항은 다음과 같습니다.
수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
제12부: 아세타불러 쉘의 변형 시험 방법
1 범위
YY/T 0809의 이 부분은 단기 변형을 결정하기 위한 테스트 방법을 지정합니다.
특정 조건 하에서 총 고관절 교체를 위한 압입형 아세타불럼 구성 요소의
실험실 조건. 또한 중요한 테스트 조건을 정의합니다.
구성요소에 영향을 미치는 매개변수가 고려되고 그 방법을 설명합니다.
시편은 테스트를 위해 설정됩니다. 또한 테스트를 위한 테스트 매개변수를 지정합니다.
압입형 아세타불러 구성품.
설명된 방법은 다양한 비교를 평가하는 데 사용되도록 의도되었습니다.
전체 고관절 교체 시 아세타불럼 구성 요소에 사용되는 디자인 및 재료
비슷한 조건에서 테스트했을 때.
일반적으로 생체내 아세타불럼 구성 요소의 로딩은 다음과 같습니다.
이 테스트 방법에 정의된 로딩. 여기에서 얻은 결과는 직접 사용할 수 없습니다.
생체내 성능을 예측합니다.
이 부분에서는 시험편 검사 방법은 다루지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 12417.2, 비활성 수술 임플란트 - 골유합술 및 관절 교체
임플란트 - 2부: 인공관절 교체 임플란트에 대한 특별 요구 사항(GB/T)
12417.2-2008, ISO 21534:2002, IDT)
YY/T 0809.1, 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 1부:
치수의 분류 및 지정(YY/T 0809.1-2010, ISO 7206-1:2008,
(주)아이디티티
YY/T 0809.2, 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 2부:
금속, 세라믹 및 플라스틱 재료로 만들어진 관절 표면(YY/T)
0809.2-2010, ISO 7206-2:1996, MOD)
시편을 고정할 수 있는 방식으로 설계된 클램핑 턱을 사용해야 합니다.
그리고 로드됨.
클램핑 표면의 너비는 외부 직경의 최소 20%여야 합니다.
수동 중심 조정을 허용하는 정면 기준 평면에서 시험편을 테스트합니다.
테스트 전 클램핑 표면의 시험편 접촉 지점. 추가 센터링
기능이나 도구가 필요하지 않습니다. 센터링 기능이나 도구가 제공되는 경우 다음을 확인하십시오.
2점 하중과 시험편의 변형은 구속되지 않습니다.
로드 셀은 축 방향 압축력을 측정할 수 있어야 합니다.
불확실성은 1%입니다.
5.2 시험편 선정
아세타불럼 구성 요소의 해당 크기의 시험편은 식별되었습니다.
최악의 크기가 되기 위해서는 대표성을 갖도록 무작위로 선택되어야 합니다.
제조 및 동일한 기하학을 가져야 하며 동일한 재료로 만들어져야 합니다.
최종 제품과 동일한 공정을 거쳐 사양을 결정합니다.
참고: 모듈형 아세타불러 구성품의 경우 첫 번째 단계에 대한 최악의 크기
테스트(금속 백킹 변형)의 크기는 최악의 경우 크기와 다를 수 있습니다.
2단계 테스트(관절 표면 변형의 관절화)
요소).
모듈형 아세타불러에 대해 다양한 관절 표면 재료가 제공되는 경우
구성요소의 경우 모든 삽입 관절 표면 재료와 크기를 평가해야 합니다.
최악의 경우의 재료와 크기를 식별하는 것과 관련하여. 다음과 같은 디자인 특징
비대칭적으로 위치한 나사 구멍도 고려해야 합니다.
6 테스트 절차
a) 하중을 가하기 전에 각 시편의 내경 D0 [mm]를 측정한다.
유능한 측정 장치를 사용하여 계획된 적재 방향을 측정합니다.
직경은 구형 소켓 내부의 측정 평면에서 측정해야 합니다.
측정 불확도는 < 5 μm가 필요합니다.
직경은 동일한 위치에서 더 멀리 측정될 수 있습니다.
측정 평면, 예를 들어 로딩 방향에 수직인 평면을 사용하여 다음을 얻습니다.
시험편의 일반적인 변형 거동에 대한 추가 데이터입니다.
b) 시험 설정에 시편을 위치시키고 축방향 힘을 가하고 유지합니다.
하중 조정 나사를 꾸준히 돌려서 (1.00 ± 0.01) kN의 하중을 조정합니다. 갑작스러운 움직임을 피하십시오.
하중. 시편과 하중의 하중 표면의 접촉점
프레임은 적재 평면 내에 위치해야 합니다.