YY/T 0809.2-2020 영문 PDF (YYT0809.2-2020)

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YY/T 0809.2-2020: 수술용 임플란트 -- 부분 및 전체 고관절 보철물 -- 2부: 금속, 세라믹 및 플라스틱 재료로 만든 관절 표면
년/월 0809.2-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
YY/T 0809.2-2010 교체
수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
2부: 금속, 세라믹 및 기타 재료로 만든 관절 표면
플라스틱 소재
(ISO 7206-2:2011+AMD 1:2016, MOD)
节面
발행일: 2020년 9월 27일
구현일: 2021년 9월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 요구사항 및 방법 ... 7
부록 A (규범) 반경 분리 값의 결정 ... 11
수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
2부: 금속, 세라믹 및 기타 재료로 만든 관절 표면
플라스틱 소재
1 범위
YY/T 0809의 이 부분은 해당 관절 표면에 대한 요구 사항을 지정합니다.
볼의 관절을 대체하는 전체 및 부분 고관절 보철물의 유형
소켓 구성은 다음과 같습니다.
a) 금속 및 세라믹 대퇴부에 대한 구형도 및 표면 마감 요구 사항
부분 고관절 교체를 위한 보철물은 다음과 같습니다.
YY/T 0809.1-2010의 분류 a)
b) 플라스틱 내부를 갖춘 양극 헤드의 구형도 및 표면 마감 요구 사항
대퇴부 구성 요소에 따라 접합되는 표면
YY/T 0809.1-2010의 분류 a) 및 금속 또는 세라믹 외부 표면을 갖는 것
생물학적 관절구멍에 연결되어 있음
c) 플라스틱의 구형도 및 표면 마감 요구 사항 및 치수 허용 오차
YY/T 분류 b)에 따른 아세타불럼 구성 요소
0809.1-2010;
d) 금속의 구형도 및 표면 마감 요구 사항 및 치수 허용 오차
또는 총 고관절 인공 삽입물의 세라믹 대퇴부 구성 요소가 일치함
YY/T 0809.1-2010의 분류 c)에 따름.
이 부분은 모든 유형의 전체 및 부분 고관절의 관절 표면에 적용됩니다.
볼과 소켓 형태의 관절을 대체하는 보철물입니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 3505, 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감: 프로필
방법 - 용어 정의 및 표면 질감 매개변수(GB/T 3505-2009, ISO
4287:1997, IDT)
GB/T 10610-2009, 기하학적 제품 사양(GPS) - 표면 질감:
프로파일 방법 - 표면 질감 평가를 위한 규칙 및 절차(ISO
4288:1996, IDT)
YY/T 0809.1-2010, 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 부분
1: 치수의 분류 및 지정(ISO 7206-1:2008, IDT)
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 YY/T 0809.1에 제공된 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
2010년 이후부터 적용됩니다.
3.1
구면극
부분구의 대칭축과 교점에 의해 생성되는 점
머리 또는 컵과 머리 또는 컵의 구형 표면.
4. 요구사항 및 방법
4.1 총 고관절 인공 삽입물의 대퇴부 구성 요소
참고: 이 하위 절은 대퇴부 구성 요소의 구형 관절 표면을 참조합니다.
YY/T 0809.1- 분류 c)에 따른 총 고관절 인공관절
2010년.
4.1.1 구형도
A.1에 주어진 방법에 따라 측정할 때, 편차는
대퇴부 구성 요소의 구형 관절 표면의 구형도는 다음과 같아야 합니다.
부록 A.1 공식에 표시된 대로 반경 분리 값이 10μm 이하입니다.
에이.
4.1.2 표면 마감
고관절 인공관절 구성품의 표면 마감 측정 원리
GB/T 3505에 명시되어 있습니다. 표면 마감 측정은 다음에 따라 수행해야 합니다.
GB/T 10610-2009에 기술된 규칙 및 절차.
금속 및 세라믹 구성 요소의 구형 관절 표면은 Ra를 가져야 합니다.
각각 0.05 μm 및 0.02 μm보다 크지 않은 값입니다. GB/T 10610-2009, 표 1,
0.05μm 요구 사항에 대해 0.25mm의 차단 값을 사용해야 하며
0.02 μm 요구 사항에 대해 0.08 mm의 차단 값을 사용합니다. Rt 값은
1.0 μm보다 커야 합니다. Rt 값을 결정하는 데 사용되는 차단 값은 다음과 같아야 합니다.
GB/T 10610-2009, 표 2에 따름.
b) 시편의 측정 위치
c) 측정된 5개 위치의 평균 Ra.
정상시력 또는 교정시력으로 검사할 때 관절면은 자유로워야 합니다.
묻힌 입자 및 긁힘, 기타 손상으로 인한 자국
마무리 과정부터.
4.2.3 치수 허용차
구형 소켓은 공칭 직경과 동일한 직경을 가져야 합니다.
20 °C ± 2 °C의 온도에서 +0.1 mm ~ +0.3 mm의 허용 오차(즉,
(주어진 허용오차 내에서 초과 크기).
4.3 부분관절 치환술을 위한 대퇴부 보철물
참고: 이 하위 절은 대퇴부 보철물의 구형 관절 표면을 말합니다.
YY/T 0809.1-의 분류 a)에 따른 부분 관절 교체
2010년.
4.3.1 구형도
A.1에 주어진 방법에 따라 측정할 때, 편차는
구형 관절 표면의 구형도는 방사형 분리 값을 가져야 합니다.
부록 A의 공식 (A.1)에 표시된 대로 100 μm 이상입니다.
4.3.2 표면 마감
고관절 인공관절 구성품의 표면 마감 측정 원리
GB/T 3505에 명시되어 있습니다. 표면 마감 측정은 다음에 따라 수행해야 합니다.
GB/T 10610-2009에 기술된 규칙 및 절차.
임플란트의 구형 관절 표면은 Ra 값이 다음보다 크지 않아야 합니다.
0.8mm의 컷오프 값을 사용하여 0.5μm. Rt 값은 1.0μm보다 크지 않아야 합니다.
Rt 값을 결정하는 데 사용되는 차단 값은 GB/T에 따라야 합니다.
10610-2009, 표 2.
측정은 구면 표면의 5개 위치에서 수행되어야 합니다. 하나
측정은 4개 사분면에서 각각 약 30° 떨어진 곳에서 이루어져야 합니다.
구형 극과 구형 극에 하나. 다음 세부 사항을 보고해야 합니다.
측정된 값과 함께:
a) 스타일러스 팁 반경;
b) 시편의 측정 위치
c) 측정된 5개 위치의 평균 Ra.
정상시력 또는 교정시력으로 검사할 때 관절면은 자유로워야 합니다.
묻힌 입자 및 긁힘, 기타 손상으로 인한 자국
마무리 과정부터.
4.3.3 치수 허용차
구형 헤드의 허용오차는 공칭 직경 기준 ±0.5mm입니다.
4.4 양극 헤드
참고: 이 하위 절은 다음으로 구성된 대퇴부 보철물용 양극 헤드를 언급합니다.
플라스틱 부품의 오목한(내부) 구형 표면으로 관절을 형성하도록 의도됨
부분 또는 전체 고관절의 대퇴부 구성 요소와 함께. 양극성 머리도
관절과 연결되도록 의도된 볼록한 (외부) 구형 표면이 있습니다.
생물학적 아세타불럼.
4.4.1 내부 관절 표면
양극 헤드의 플라스틱 부분의 내부 관절 표면은 4.2에 부합해야 합니다.
4.4.2 외부 관절 표면
양극 헤드의 외부 관절 표면은 4.3을 준수해야 합니다.
4.5 총 고관절 인공관절의 금속 및 세라믹 아세타불럼 구성 요소
참고: 이 하위 절은 아세타불럼 구성 요소의 구형 관절 표면을 참조합니다.
고관절 전체 수술의...