YY/T 0810.1-2010 영문 PDF (YYT0810.1-2010)

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YY/T 0810.1-2010: 수술용 임플란트. 총 무릎 관절 보철물. 1부: 무릎 경골 트레이의 내구성 특성 결정
년/월 0810.1-2010
예
제약 산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.40
씨 35
YY/T 0810.1-2010 / ISO 14879-1:2000
수술용 임플란트 - 총 무릎관절 인공관절 - 1부:
무릎 경골 트레이의 내구성 특성 결정
外科植入物 全膝关节假体
(ISO 14879-1:2000, IDT)
발행일: 2010년 12월 27일
구현일: 2012년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 원칙 ... 5
5 장치 ... 5
6 절차 ... 8
7 테스트 보고서 ... 9
8 시험편의 폐기 ... 10
참고문헌 ... 11
머리말
YY/T 0810 "수술용 임플란트 - 총 무릎관절 인공관절"이 예정되어 있습니다.
다음의 부분으로 나뉩니다:
- 1부: 무릎 경골 트레이의 내구성 특성 결정
- 2부 : (예약됨).
이 부분은 YY/T 0810의 1부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 번역 방법을 사용하여 ISO 14879-1:2000 "임플란트용"과 동일합니다.
수술 - 총 무릎 관절 인공 삽입물 - 1부: 인공 삽입물의 지구력 특성 결정
무릎 경골 트레이".
이 문서의 일부 요소가 다음과 같은 가능성에 유의하십시오.
특허권의 대상입니다. 이 문서의 발행 기관은
이러한 모든 특허권을 식별할 책임이 있습니다.
이 부분은 재료 및 정형외과에 관한 하위위원회 1의 관할 하에 있습니다.
임플란트, 수술 및 정형외과용 임플란트에 관한 국가 기술 위원회
중국 표준화 기구(SAC/TC 110/SC 1).
본 부분의 기초 조직: 천진 의료 기기 품질 감독 및
중국 식품의약품안전처 시험센터, Baimtec Material Co., Ltd.
이 부분의 주요 초안 작성자: Jiao Yongzhe, Wang Zuoyan, Dong Shuangpeng, Hou Baoyi,
양팡휘.
수술용 임플란트 - 총 무릎관절 인공관절 - 1부:
무릎 경골 트레이의 내구성 특성 결정
1 범위
YY/T 0810의 이 부분은 내구성 속성을 결정하기 위한 테스트 방법을 지정합니다.
지정된 실험실 조건에서 무릎 관절 보철물에 사용되는 경골 트레이의
플라스틱 관절 표면을 지지하고 고정합니다. 이 테스트 방법은 경골에 적용됩니다.
경골의 내측과 외측 고원을 모두 덮는 트레이.
테스트 방법은 플라스틱으로만 제조된 경골 구성품에는 적용되지 않습니다.
재료.
이 부분에서는 최종 상태를 조사하고 보고하는 방법을 다루지 않습니다.
시험 표본; 이는 시험 연구소와 계약의 대상이 될 수 있습니다.
검사를 위해 표본을 제출하는 당사자.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 참조 자료, 표시된 날짜가 있는 에디션만 이에 적용됩니다.
문서. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)
이 문서에 적용됩니다.
ISO 4965:1979 축 하중 피로 시험기 - 동적 힘 교정 -
스트레인 게이지 기술
ISO 7207-1:1994 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 무릎 관절용 구성 요소
보철물 - 1부: 분류, 정의 및 치수 지정
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 ISO 7207-1에 명시된 용어 및 정의가 적용됩니다.
다음 내용과 함께.
3.1
전후 중심선
경골판의 중앙을 지나며, 시상면과 평행한 선입니다.
테스트 중인 경골 트레이 디자인이지만 이러한 지정된 치수와의 편차는 다음과 같습니다.
테스트 보고서에 포함되어야 합니다.
참고사항: GB/T 19701.2의 1등급 또는 2등급에 따른 재료가 적합한 것으로 나타났습니다.
5.4 하중 적용기, 직경 32 mm ± 1 mm의 구형 압입형 끝이 있는 막대.
압입기는 강철 또는 코발트 크롬으로 제조하는 것이 좋습니다.
합금.
참고: 로드 적용기는 트레이 디자인의 측면(예: )을 수용하도록 수정될 수 있습니다.
주변의 테두리.
6 절차
6.1 전체 내외측 및 전후방 치수를 다음과 같이 결정합니다.
ISO 7207-1:1994, 그림 2 및 3.
6.2 시험편을 5.2 c)에 따라 고정합니다. 시험편이 비대칭인 경우,
굽힘 모멘트가 접합부에서 최대가 되도록 고정되도록 하십시오.
줄기가 있는 트레이 또는 중앙 및 측면 구획 사이의 구분 부분에 있는 경우
줄기가 존재합니다. 줄기 사이에 최소 5mm의 여유 공간이 있는지 확인하십시오.
경골 트레이의 부하된 구획의 아랫면과 고정물의 일부.
경골 트레이의 하중 부분이 경골의 어느 부분과도 접촉하지 않도록 하십시오.
테스트 중의 고정물입니다.
6.3 시험편의 하중축이 변형되지 않은 부분에 수직이 되도록 위치시킵니다.
쟁반의 위쪽 표면.
참고 1: 적재 중에 ​​트레이 표면은 하중 축에 수직을 유지하지 않습니다.
참고 2: 로딩 지점은 전후방으로부터 dml, dap로부터 거리에 위치합니다.
생체 내 0° 굴곡 시 하중이 가해질 것으로 예상되는 위치의 내측 중앙선입니다.
6.4 다음 방법 중 하나를 사용하여 로딩 지점의 위치를 ​​확인하세요.
a) 이중 오목 경골 디자인의 경우 하중 지점은 교차점에 있어야 합니다.
트레이의 가장 깊은 부분과 교차하는 트레이에 수직으로 그어진 선의 트레이
관절면의 움푹 들어간 부분.
b) 기타 경골 구성품의 경우 대퇴 구성품, 경골 관절 표면
구성요소와 경골 트레이는 0° 굴곡 및 위치에서 조립되어야 합니다.
압력 중심이 결정됩니다. 압력 중심은 라인에 있어야 합니다.
적재 지점을 통과하는 트레이에 수직입니다.
참고: 압력 중심의 위치는 압력 감지 필름을 사용하여 결정될 수 있습니다.