YY/T 0811-2021 영문 PDF (YYT0811-2021)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0811-2021을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0811-2021
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0811-2021: 수술용 임플란트 응용 분야를 위한 광범위한 조사 가교 초고분자량 폴리에틸렌 제조 형태
년/월 0811-2021
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
YY/T 0811-2010 교체
광범위하게 조사된 가교된 초고분자
수술용 임플란트를 위한 중량 폴리에틸렌 제작 형태
응용 프로그램
발행일: 2021년 9월 6일
구현일: 2022년 9월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 6
4 샘플링 ... 6
5 광범위하게 가교된 UHMWPE 제품에 대한 관련 요구 사항 ... 6
6 생체적합성 ... 8
부록 A (정보) 기본 원칙 ... 9
참고문헌 ... 11
광범위하게 조사된 가교된 초고분자
수술용 임플란트를 위한 중량 폴리에틸렌 제작 형태
응용 프로그램
1 범위
이 표준은 조사에 대한 관련 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
가교결합(광범위 가교결합) 초고분자량 폴리에틸렌
외과 임플란트 적용을 위해 제작된 (UHMWPE) 형태입니다.
본 표준은 GB/T 19701.1 또는 KS 19701.1에서 요구하는 순수수지분말에 적용합니다.
성형을 통해 생산된 광범위한 방사선 조사 가교 UHMWPE 제품
GB/T 19701.2에서 요구하는 화합물입니다. 이 표준은 UHMWPE에만 적용됩니다.
γ선과 전자빔 이온화에 의해 광범위하게 조사된 제품
방사선원
본 표준은 가스 플라즈마로만 처리된 UHMWPE에는 적용되지 않습니다.
에틸렌옥사이드 또는 40kGy 미만의 선량을 갖는 이온화 방사선, 즉 재료
정기적인 살균 과정을 거친 제품만 해당됩니다.
참고사항 1: 상기 제품의 기계적 특성과 in 사이의 정확한 관계는 다음과 같습니다.
생체 내 성능은 확립되지 않았습니다. 과학자들은 연구에 전념하고 있지만
고분자 구조, 고분자 특성 및 고분자 설계 간의 관계, 위
관계가 만족스럽게 설명되지 않았습니다. 다음 기계적 테스트는 일반적으로
제조 절차의 반복성을 평가하는 데 사용되며 비교 연구에 적합합니다.
다양한 재료로 만들어진.
참고사항 2: 다음 경고 텍스트는 5장의 테스트 방법 부분에만 적용됩니다.
표준은 사용과 관련된 것조차도 관련된 모든 안전 문제를 설명하려고 시도하지 않습니다.
이 표준을 사용하는 사람은 적절한 안전 및 운영을 확립할 책임이 있습니다.
규제 제한의 적용 여부를 사전에 명확히 하고 관행을 개선합니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 16886.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB/T 16886.2, 의료 기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지
요구 사항
GB/T 16886.3, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제3부: 테스트
유전독성, 발암성 및 생식독성
GB/T 16886.4, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제4부: 시험 선택
혈액과의 상호 작용을 위해
GB/T 16886.5, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부: 시험관 내 시험
세포독성
GB/T 16886.6, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제6부: 지역 테스트
이식 후 효과
GB/T 16886.7, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제7부: 에틸렌 옥사이드
살균잔류물
GB/T 16886.9, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제9부: 프레임워크
잠재적인 분해산물의 식별 및 정량화
GB/T 16886.10, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부: 테스트
자극 및 피부 민감화
GB/T 16886.11, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제11부: 테스트
전신 독성
GB/T 16886.12, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제12부: 샘플
준비 및 참고 자료
GB/T 19701.1, 수술용 임플란트 -- 초고분자량 폴리에틸렌 --
1부 : 분말 형태
GB/T 19701.2, 수술용 임플란트 -- 초고분자량 폴리에틸렌 --
2부: 성형된 형태
GB/T 21461.2, 플라스틱 -- 초고분자량 폴리에틸렌(PE-UHMW)
성형 및 압출 재료 -- 2부: 시험편 준비 및
속성의 결정
YY/T 0772.4, 수술용 임플란트 - 초고분자량 폴리에틸렌 - 부품
4: 산화지수 시험방법
YY/T 0814, 조사된 트랜스비닐렌 수율을 평가하기 위한 표준 시험 방법
수술용으로 제작된 초고분자량 폴리에틸렌으로 제작된 형태
적외선 분광법을 이용한 임플란트
YY/T 0815, 융해엔탈피 측정을 위한 표준 시험 방법, 백분율
초고분자량 폴리에틸렌의 결정성 및 녹는점
시차주사열량측정법의 수단
YY/T 1430, 초고분자량 소형펀치 시험의 표준시험방법
수술용 임플란트에 사용되는 중량 폴리에틸렌
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 UHMWPE 제작 형태
수술용 임플란트를 위한 순수 폴리머 파우더로 만들어진 모든 모양의 UHMWPE
가교, 포장 및 살균.
3.2 광범위하게 가교된 UHMWPE
γ 및/또는 전자빔을 수신하여 형성된 가교 UHMWPE 소재
총 선량이 40kGy를 초과하는 이온화 방사선.
3.3 이온화 방사선
γ선 또는 고에너지 전자선.
3.4 가교
UHMWPE 분자 사슬 간의 화학 결합을 생성하는 과정
이온화 방사선.
4 샘플링
해당되는 경우, 분말 및 제품의 각 배치는 다음에 따라 결정됩니다.
이 표준의 요구 사항. 샘플링 크기와 단계는 다음과 같을 수 있습니다.
GB/T 21461.2의 규정 또는 구매자와 판매자 간의 계약.
5 광범위하게 가교된 관련 요구 사항
UHMWPE 제품
5.1 합성물에 대한 요구 사항
광범위하게 가교된 제품을 제조하기 위한 분말 및 성형 화합물
UHMWPE 재료는 GB/T 19701.1 및 GB/T 19701.2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.2 신체적 요구 사항
부록 A
(유익한)
기본 원리
A.1 본 표준은 다음을 결정하기 위한 최소한의 필요한 시험 방법을 제공하는 것을 목적으로 합니다.
방사선의 물리적, 화학적 및 기계적 특성이 광범위하게 가교됨
정형외과 또는 척추 임플란트용 UHMWPE 소재.
A.2 본 표준의 목적 중 하나는 규제 당국에 지침을 제공하는 것입니다.
표준 테스트 방법 세트를 통해 수술용 임플란트 제조업체와 협력
광범위하게 가교된 UHMWPE 재료의 특성을 결정합니다.
A.3 이제 특성을 파악하기 위한 테스트 방법을 식별하는 것이 가능해졌지만
광범위하게 가교된 UHMWPE의 경우 여전히 허용 가능한 것을 지정할 수 없습니다.
각 테스트 방법에 대한 최소값입니다. 위에서 언급한 테스트의 대부분에서
방법, 재료의 측정된 속성과 다음 사이의 상관 관계
현재 임상 성능은 알려지지 않았습니다. 따라서 재료 제조업체는
생산 공정에 대한 최소 표준을 공식화해야 함
광범위하게 가교된 UHMWPE 재료. 동시에 테스트 방법을 사용하십시오.
이 표준은 생산 과정을 검증하기 위해 제공됩니다.
A.4 검증에 필요한 최소한의 시험방법은 다음과 같다.
제품...