YY/T 0821-2022 영문 PDF (YYT0821-2022)

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YY/T 0821-2022: 일회용 주사기
년/월 0821-2022
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
YY/T 0821-2010 교체
일회용 분사 주사기
발행일: 2022년 7월 1일
구현일: 2023년 7월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 구조 ... 8
5 명명 및 라벨링 ... 8
6 신체적 요구 사항 ... 10
7 화학적 요구 사항 ... 18
8 생물학적 요구 사항 ... 18
9 포장 ... 18
10 마킹 ... 18
11 보관 ... 18
부록 A (규범) 입자 오염 시험 방법 ... 19
부록 B (규범) 펑크 파편 시험 방법 ... 20
참고문헌 ... 22
일회용 분사 주사기
1 범위
본 표준은 일회용 주사기 분배에 대한 요구사항을 명시합니다.
(이하 "디스펜서"라 함)
본 표준은 임상 추출 또는 준비에 사용되는 분배기에 적용됩니다.
물약.
본 표준은 주입 직후에 수동 주사기에 적용되지 않습니다.
펌핑 액체, 인슐린 주사기, 유리 주사기, 영구 바늘 주사기, 주사기
동력 구동 주사기 펌프, 고정된 용량의 백신을 자체 파괴하는 주사기
재사용을 방지하기 위한 주사기, 액체 약물이 미리 채워진 주사기
제조업체 및 액체 의약품 등과 일치하는 주사기 등. 이 표준은
액상 약물 주입을 위한 필터가 포함됩니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전(수정 사항 포함)이 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
GB 8368, 일회용 주입 세트 - 중력 공급
GB 15810-2019, 일회용 멸균 주사기
GB 15811, 일회용 멸균 주사 바늘
GB/T 18457-2015, 의료용 스테인리스 스틸 바늘 튜빙
장치
GB 18671-2009, 일회용 정맥 주사 바늘
YY/T 0296, 일회용 주사 바늘 ― 식별을 위한 색상 코딩
YY/T 0908-2013, 주사기용 일회용 필터
ISO 80369-7, 의료용 액체 및 가스용 소구경 커넥터
- 7부: 혈관내 또는 피하주사용 커넥터
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 정격 용량
제조사가 표시한 디스펜서 용량입니다.
참고: 20mL, 30mL, 50mL 등.
3.2 점진적 용량
18°C ~ 28°C의 온도에서 체내에서 배출되는 물의 양은 다음과 같습니다.
피스톤의 기준선이 주어진 스케일 간격 동안 축 방향으로 이동할 때.
3.3 총 졸업 정원
신체의 용량은 0점에서 가장 먼 점까지이다.
참고: 총 증감 용량은 공칭 용량보다 크거나 같을 수 있습니다.
3.4 최대 사용 가능 용량
플런저 스토퍼가 최대 기능 위치까지 당겨졌을 때의 본체 용량
위치.
3.5 기준선
플런저 스토퍼 끝부분의 링 라인은 플런저 스토퍼와 접촉하고 수직으로 위치합니다.
본체의 배럴과 배럴의 0도 눈금선에 맞춰져 있습니다.
피스톤이 케이싱 바닥까지 완전히 밀려났을 때의 본체.
3.6 분사바늘
바늘관, 바늘날, 칼집의 조합으로 크게 2가지로 나눌 수 있다
유형 - 측면 구멍 및 베벨 - 바늘 끝 유형에 따라 다릅니다.
3.7 사이드홀바늘
끝이 닫혀 있고, 끝부분에 인접한 한쪽 또는 양쪽에 구멍이 있는 바늘 튜브입니다.
3.8 베벨바늘
한쪽 끝에 베벨 모양의 구멍이 있고 축과 각도가 포함된 바늘 튜브입니다.
3.9 플런저 스토퍼
배럴과 플런저 사이의 밀봉 어셈블리(3.10).
c) 추가 규모의 분할 용량선을 더 짧은 규모 선으로 표현합니다.
d) 추가 스케일 길이의 수직선을 점선으로 표현합니다.
6.3.1.3 용량 등급 라인은 두께가 균일해야 하며 다음 위치에 있어야 합니다.
배럴 축에 직각인 평면에 있습니다.
6.3.1.4 점진적 용량 라인은 세로 축을 따라 균일하게 간격을 두어야 합니다.
배럴의 0선과 총 용량 한계선 사이의 거리입니다.
6.3.1.5 분배기가 수직 위치로 유지되는 경우 모든 눈금이 있는 끝부분은
길이가 같은 용량선은 서로 수직으로 정렬되어야 합니다.
6.3.1.6 2차 용량계량선의 길이는 2차 용량계량선 길이의 약 1/2이다.
주요 점진적 용량 라인.
6.3.2 저울의 숫자
눈금선은 최대 증분값에 따라 표시되어야 합니다.
표 1에 명시된 용량선과 총 용량선이 일치하지 않는 경우
용량 라인에는 숫자가 표시되어야 합니다. 디스펜서를 수직으로 잡고
원뿔은 위를 가리키고, 숫자는 눈금자 위에 수직으로 위치해야 하며,
해당 용량 규모의 확장선의 중앙 절반. 숫자는 다음과 같습니다.
해당 눈금선의 끝부분에 가까이 있지만 닿지 않도록 합니다.
6.3.3 공칭용량선의 눈금의 총 길이
저울의 전체 길이는 표 1의 요구사항을 충족해야 합니다.
6.3.4 스케일 위치
플런저 스토퍼가 배럴 바닥까지 완전히 밀려지면 제로
눈금의 눈금선은 플런저 마개의 기준선과 일치해야 합니다.
그리고 오차는 표 1의 용량 허용 오차 요건을 충족해야 합니다.
6.3.5 저울 인쇄
6.3.5.1 부분 헤드 분배기의 눈금은 반대쪽에 인쇄되어야 합니다.
원뿔.
6.3.5.2 중앙 헤드 분배기의 눈금은 짧은 헤드의 양쪽에 인쇄되어야 합니다.
배럴 플랜지의 축.
6.3.5.3 단계적 용량 라인과 디지털 인쇄는 명확해야 합니다.
필체, 뚜렷한 선, 균일한 두께.
6.4 배럴
6.4.1 크기
6.8.1.5 입자 오염
부록 A에 따라 테스트합니다. 분사 바늘의 오염 지수
측면 구멍 바늘의 길이는 90을 초과해서는 안 됩니다.
6.8.1.6 여과 속도(약물 액체 필터 멤브레인이 있는 경우)
YY/T 0908-2013 부록 A.1에 따라 시험할 경우 여과율은
90% 미만이어서는 안 됩니다.
6.8.1.7 펑크 파편
부록 B에 따라 테스트할 때 3개 이상의 파편이 생성되지 않아야 합니다.
100번 찔릴 때마다.
6.8.2 바늘 파일
6.8.2.1 바늘 파일의 원뿔형 조인트는 ISO 80369-7의 요구 사항을 충족해야 합니다.
6.8.2.2 정상 시력이나 교정 시력으로 관찰했을 때 바늘 깎이에는 명확한 것이 없어야 합니다.
거친 셀비지, 버, 플라스틱 흐름 및 거품 주입 결함.
6.8.2.3 바늘날과 칼집은 잘 맞아야 하며 칼집이 떨어지지 않아야 합니다.
자연스럽고 쉽게 제거할 수 있습니다.
6.8.3 색상 스케일
바늘 파일 및/또는 칼집의 색상은 명목 외부 표시로 사용되어야 합니다.
분배 바늘에 대한 바늘 튜브의 직경은 요구 사항을 충족해야 합니다.
YY/T 0296의.
6.8.4 연결 견고성
바늘 튜브와 바늘 파일은 단단히 연결되어야 합니다. 바늘 파일을 바늘 튜브에 고정하십시오.
특수 장비를 사용하여 표에 명시된 하중 하에서 비충격 인발 시험을 실시합니다.
6 바늘날을 빼는 방향으로 6개를 끼우고, 둘 다 풀리지 않도록 한다.
또는 분리됨.
7세기...