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YY/T 0823-2020: 치아우식증 예방에 사용되는 불소화합물
년/월 0823-2020
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.060.10
씨 33
YY/T 0823-2011 교체
치아우식증에 사용되는 불소화합물
방지
牙科학 氟chemical防龋材料
(ISO 17730:2014, 치과 - 불소 바니시, NEQ)
발행일: 2020년 2월 26일
구현일: 2021년 3월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 6
4 카테고리 ... 7
5 요구 사항... 7
6 샘플링 ... 8
7 테스트 방법 ... 8
8 포장 로고, 지침 및 라벨에 대한 요구 사항 ... 14
참고문헌 ... 17
치아우식증에 사용되는 불소화합물
방지
1 범위
본 표준은 성능 요구 사항 및 검사 방법을 명시합니다.
치아우식증 예방에 사용되는 불소화합물.
본 표준은 불소를 활성제로 사용하는 치과 재료에 적용됩니다.
충치 예방을 위한 성분.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 6682-2008 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
행동 양식
YY 0623-2008 치과재료의 가용성 불소화물 시험방법
ISO 11609:2010 치과 - 치약 - 요구 사항, 테스트 방법 및
표시
ISO 17730:2014 불소 바니시
중화인민공화국 약전(2015년판)
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
가용성 불화물
치아우식증 예방에 사용되는 가용성 불소화합물인 불소
물에 녹습니다.
총 불소 함량이 패키지 공칭 값과 차이가 나는 경우는 없습니다.
패키지 공칭 가치의 ±20%를 초과합니다.
5.4 중금속 총 함량(Pb 기준)
7.5의 방법에 따라 시험하여 총 중금속 함량(
시료의 납(Pb) 함량은 20 mg/kg 미만이어야 합니다.
5.5 비소 함량
7.6의 방법에 따라 시험하고, 시료의 비소 함량은 다음과 같아야 합니다.
5mg/kg 미만.
5.6 미생물 한도 (수용성 제품에 적용)
5.6.1 호기성세균 총수 : 102 CFU/g 이하 또는 그 이상
102 CFU/mL 이상.
5.6.2 곰팡이 및 효모의 총 수 : 101 CFU/g 이하 또는 그 이상
101 CFU/mL 이상.
5.6.3 녹농균: 검출되지 않음.
5.6.4 황색포도상구균: 검출되지 않음.
5.6.5 대장균: 검출되지 않음.
참고사항: 101 CFU: 최대 허용 박테리아 수가 20개라는 것을 나타냅니다.
102 CFU: 최대 허용 세균 수가 200개임을 나타냅니다.
6 샘플링
시험 샘플은 소매 포장재 또는 여러 포장재의 재료에서 채취해야 합니다.
동일한 배치 번호의 포장이며 수량은 지정된 사항을 충족해야 합니다.
테스트와 필요한 반복 테스트.
7 테스트 방법
7.1 일반
모든 시험은 온도(23±2)°C의 조건에서 수행되어야 합니다.
및 습도(50 ± 5) %, 달리 지정되지 않는 한. 재료가 저장되는 경우
냉장 보관 시 시험환경에 최소 4시간 동안 두어야 합니다.
전진.
7.2.3 결과 결정
결과 결정은 다음과 같습니다.
a) 각 제품에 대해 두 개의 샘플을 채취합니다. 두 결과가 모두 다음 조건을 충족하는 경우
5.1의 조항을 충족한다면 해당 표준의 요구사항을 충족합니다.
b) 두 결과 중 하나가 5.1의 조항을 준수하는 경우 세 가지를 취하십시오.
새로운 샘플을 사용하여 다시 테스트합니다. 세 가지 결과가 모두 다음 사항을 준수하는 경우
5.1의 조항에 따라 해당 품목은 이 표준의 요구 사항을 충족합니다.
그렇지 않으면 본 표준의 요구사항을 충족하지 못합니다.
7.3 가용성 불소 함량
7.3.1 교정 작업 곡선
7.3.1.1 총 이온 강도 조정 완충액(TISAB II).
7.3.1.2 불소 표준원액: 100 μg/mL.
7.3.1.3 표준 용액: 0.1 μg/mL, 0.5 μg/mL, 1 μg/mL, 5 μg/mL, 10 μg/mL,
20μg/mL, 50μg/mL.
7.3.1.4 YY 0623-2008에서 요구하는 장비 및 시험방법에 따라,
표준용액(7.3.1.3)을 준비하고 검량선을 그린다.
시험 시료 용액의 불소 농도는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
표준 용액의 농도 범위입니다. 최대값을 초과하는 경우
표준용액 농도에 따라 시험 시료 용액을 희석해야 합니다.
7.3.2 시험방법
2.4.4.1(방법 1) 및 YY 0623-의 2.5에 따라 불소 함량을 테스트합니다.
2008년
7.3.3 결과 결정
결과 결정은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
a) 각 제품에 대해 샘플을 2개씩 채취하여 별도로 테스트한다.
위의 방법. 두 결과는 5.2의 규정을 준수해야 합니다.
b) 두 결과 중 하나가 5.2의 조항을 준수하는 경우 세 가지를 취하십시오.
새로운 샘플을 사용하여 다시 테스트합니다. 세 가지 결과가 모두 다음 사항을 준수하는 경우
5.2의 규정에 따라 해당 품목은 이 표준의 요구 사항을 충족합니다.
그렇지 않으면 본 표준의 요구사항을 충족하지 못합니다.
7.4 총 불소 함량
2mol/L, 10-3mol/L, 10-4mol/L 및 10-5mol/L.
7.4.3.3 교정 곡선 그리기
다음 단계에 따라 교정 곡선을 그립니다.
a) 피펫 각 농도의 표준용액(7.4.3.2) 5.0 mL
플라스틱 용기에 담습니다(7.4.2.7).
b) 각 용기에 TISAB 용액 5.0mL을 넣고 자기 로터를 추가합니다.
(7.4.2.3) 그리고 완전히 저어주세요.
c) 불소전극과 기준전극(7.4.2.6)을 삽입한다.
첫 번째 표준 용액이 들어 있는 플라스틱 용기의 액체.
d) 전위가 안정되면 밀리볼트 단위의 전위 값을 읽어옵니다.
가장 가까운 0.1 mV.
e) 두 값의 차이가 발생할 때까지 최소한 두 번 이상 전위를 측정합니다.
판독값이 0.2mV 미만입니다.
f) 다른 표준용액을 측정하려면 c) ~ e) 단계를 따르세요.
g) 밀리볼트 전위와 대수 사이의 교정 곡선을 PLOT합니다.
표준 용액의 불소 이온 농도(7.4.3.2).
참고: 교정 곡선은 직선이어야 하며 곡선의 기울기는 다음보다 작아서는 안 됩니다.
기울기당 55 mV 이상(-log10[F])이고 결정 계수(r2)는 다음보다 커야 합니다.
0.98입니다.
7.4.3.4 샘플 준비
다음 단계에 따라 샘플 솔루션을 준비하세요.
a) 클로로포름에 강한 병(7.4.2.1)의 뚜껑을 다음과 같이 엽니다.
저울에 달아서 저울 위에 올려놓고 0으로 돌려놓습니다.
b) 수지형 제품 약 0.05g ~ 0.15g을 바닥까지 칭량한다.
컨테이너(7.4.2.1).
c) 수지 유형 제품의 질량을 가장 가까운 단위까지 측정하고 기록합니다.
0.0001g.
d) 수지형 제품에 불소화규소가 함유된 경우 KOH 1mol/L를 첨가한다.
(7.4.1.5) 수지계 제품이 들어있는 용기에 넣고 5분간 혼합한다.
분. 불소 바니시에 불소화 규소가 포함되어 있지 않으면 이 단계를 건너뜁니다.
단계.
b) 제품 내의 불소 농도(mmol/g)는 [Fdil]에 곱한 값과 같다.
100으로 곱한 다음 수지 제품의 질량으로 나눕니다.
참고: 7.4.3.3b)에서 불소 농도를 계산할 때 표준 용액은
그리고 샘플 용액은 동일한 희석률을 얻고, 부피 계수는 50% 희석으로 인해 발생합니다.
TISAB 추가는 일반적으로 무시됩니다. 교정 곡선 계산 공식이 실제를 사용하는 경우
불소 농도(TISAB 희석 비율의 50% 포함)인 경우, ...