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YY/T 0824-2011: 치과용 수산화칼슘 치수 캡핑 및 라이닝 재료
년/월 0824-2011
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.060.10
씨 33
치과 수산화칼슘 치수 캡핑 및 라이닝 재료
牙科氢氧化钙盖髓, 垫底材料
발행일: 2011년 12월 31일
구현일: 2013년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 분류 ... 6
5 요구 사항 ... 7
6 시험방법 ... 8
7 포장, 표시, 정보 ... 15
부록 A (정보) 수산화칼슘 함량 측정
복합물 적정 ... 17
부록 B (정보) 산-염기에 의한 수산화칼슘 함량 측정
적정(역적정법) ... 19
참고문헌 ... 21
치과 수산화칼슘 치수 캡핑 및 라이닝 재료
1 범위
이 표준은 물리적 및 화학적 성능 요구 사항과 테스트를 지정합니다.
치과용 수산화칼슘 치수덮개 및 치수내벽재 사용 방법.
본 표준은 직접 또는 간접적으로 영향을 미치는 것으로 선언된 수산화칼슘 물질에 적용됩니다.
간접 치수캡핑 기능은 제품 설명서에 설명되어 있습니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 해당됩니다.
이 표준에 적용됩니다.
GB/T 6682-2008 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
행동 양식
GB/T 9258.1-2000 코팅 연마제 - 입자 크기 분석 - 1부: 입자 크기
분포 테스트
GB/T 9937.2-2008 치과 용어 - 2부: 치과 재료
GB/T 23947.1-2009 산업용 무기화학물질 - 일반 방법
비소 측정 - 1부: 은 디에틸디티오카바메이트 광도 측정법
YY 0271.1-2009 치과-수성 시멘트 - 제1부: 분말/액체 산-염기
시멘트
YY 0271.2-2009 치과용 수성 시멘트 - 제2부: 광활성 시멘트
YY 1042-2011 치과 - 폴리머 기반 충전재, 보철재 및 접착재
3 용어 및 정의
GB/T 9937.2에 정의된 용어 및 정의와 다음 용어
및 정의가 이 문서에 적용됩니다.
3.1
수산화칼슘시멘트
주요 성분은 수산화칼슘으로, 이는 치수 덮개 또는 라이닝 역할을 합니다.
유기 킬레이트제(살리실산염 등)와 반응할 수 있는 물질.
참고: GB/T 9937.2-2008에서 인용됨.
3.2
직접 치수 캡핑 재료
깊은 충치의 노출된 치수에 직접 놓이는 재료로 치아의 활력을 보호합니다.
치수를 강화하고 회복상아질 형성을 촉진합니다.
3.3
간접 치수 덮개 재료
치수와 매우 가까운 상아질 표면에 놓인 재료층으로,
외부 자극을 차단하고 치수를 보호합니다.
3.4
비경화성 수산화칼슘 물질
다른 안감, 패딩 또는 기타 재료로 경화될 수 없는 수산화칼슘 재료
임상에서 수산화칼슘재료 위에 충전재료를 사용합니다.
치료 작업.
4 분류
4.1 응용 프로그램에 따르면 다음과 같이 구분됩니다.
a) 수산화칼슘 직접 치수 덮개 재료
b) 수산화칼슘 간접 치수덮개재
c) 수산화칼슘 펄프 라이닝 재료.
4.2 재료가 사용 중 응고되는지 여부에 따라 다음과 같이 구분됩니다.
a) 유형 I: 응고 유형
응고 메커니즘에 따르면 다음과 같이 나뉩니다.
1) 유형 1: 실온에서 응고되는 재료(자체 경화 재료);
2) 유형 2: 외부 에너지에 의해 응고된 재료(예: 광경화 재료).
b) 유형 II: 비응고 유형.
5가지 요구 사항
5.1 일반 요구 사항
5.1.1 외관
6.1에 따라 테스트를 수행합니다.
분말은 깨끗하고 불순물이 없어야 하며, 착색된 색소의 분포는 다음과 같아야 합니다.
분말은 균일해야 한다.
액체는 맑고 이물질이나 침전물이 없어야 합니다.
페이스트는 균일한 질감을 가지고 있으며 이물질이 없습니다. 안료
색깔있는 페이스트의 분포는 균일해야 합니다.
제조업체가 제품에 대한 다른 지침을 가지고 있는 경우 제품 모양은 다음과 같습니다.
제조업체의 제품 지침을 따르세요.
5.1.2 산가용성 비소 및 납 함량
6.2에 따라 테스트를 수행합니다.
비소 ≤ 2 mg/kg. 납 ≤ 100 mg/kg.
5.1.3 X선 불투명도(제조업체가 X선 불투명도가 있다고 주장하는 경우)
6.3에 따라 테스트합니다.
제조업체가 제품에 X선 불투명도가 있다고 주장하는 경우 해당 제품의 X선 불투명도는 다음과 같습니다.
최소한 해당 재료와 같은 두께의 알루미늄 판과 동등해야 합니다.
알루미늄 판 두께는 규정된 두께보다 0.5mm 낮을 수 없습니다.
제조업체.
5.1.4 수산화칼슘 함량
수산화칼슘 함량 시험값은 상대오차 ±5%로 허용됩니다.
즉, 시험값은 제품의 공칭값 범위 내에 있어야 합니다.
"명목값 × (1 ± 0.05)".
부록 A 또는 부록 B에 제조업체가 지정한 방법 중 하나로 테스트됨
B. 위의 두 가지 방법 중 어느 것도 적용할 수 없는 경우 제조업체는 다음을 제공해야 합니다.
테스트 방법.
참고: 제조업체의 지침에 다음 중 하나의 수산화칼슘 함량이 나와 있는 경우
6.2 산가용성 비소 및 납 함량
6.2.1 장비 및 시약
6.2.1.1 기공 크기가 75μm인 시료 체.
6.2.1.2 정확도가 0.001g인 전자 저울.
6.2.1.3 일정한 온도를 유지할 수 있는 항온 상자
(37 ± 1)℃.
6.2.1.4 농축 염산, 36% (질량 분율) (ρ = 1.18 g/mL).
6.2.1.5 20% (부피 분율) 희석 염산은 주입하여 얻습니다.
농축 염산(6.2.1.4) 20 mL를 물 80 mL에 넣어 희석한다.
6.2.2 시편 준비
재료를 고화하기 위해 제조업체의 지침에 따라 시편을 준비하십시오.
지침.
1종 1종 재료의 경우 혼합된 재료를 깨끗한 비닐 봉지에 넣고
봉지를 봉인합니다. 손가락으로 봉지 안의 재료를 눌러 얇은 시트로 만듭니다.
시트를 37 °C 인큐베이터(6.2.1.3)에 24시간 동안 넣어 둡니다. 24시간 후 응고된 것을 분쇄합니다.
마노 모르타르로 재료 시트를 만듭니다. 75mm를 통과할 수 있는 재료 2g을 달아보세요.
μm(200메시) 체. 150ml 플라스크에 넣는다. 희석염산 50ml를 첨가한다.
(6.2.1.5). 마개를 덮습니다. 플라스크를 16시간 동안 흔듭니다.
1종 2종 재료의 경우, 재료를 다음과 같이 얇은 시트로 응고시킵니다.
제조업체의 지침에 따라 마노 모르타르로 갈아줍니다. 2g의 재료를 달아줍니다.
75 μm(200 메시) 체를 통과할 수 있습니다. 150 mL 플라스크에 넣습니다. 50 mL를 추가합니다.
묽은 염산(6.2.1.5). 마개를 닫는다. 플라스크를 16시간 동안 흔든다.
경화되지 않는 재료의 경우, 다음 방법에 따라 준비된 재료 2g을 달아주세요.
제조업체의 지침에 따라 150mL 플라스크에 넣습니다. 희석된 50mL를 추가합니다.
염산(6.2.1.5). 플라스크를 16시간 동안 흔든다.
위에서 준비한 용액을 원심분리관에 옮겨 10분간 원심분리합니다.
상층액을 흡인합니다. 용기에 넣습니다. 용기를 단단히 덮습니다.
6.2.3 비소 함량 측정 방법
6.2.2에 따라 제조된 용액을 적당량 취하여 측정한다.
GB/T 23947.1-2009의 규정에 따른 비소 함량.
6.2.4 납 함량 측정 방법
적절한 시간을 가지세요...