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YY/T 0840-2011: 의료 전기 장비. 방사성핵종 교정기. 성능을 설명하는 특정 방법
년/월 0840-2011
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
씨 43
의료 전기 장비 - 방사성 핵종
교정기 - 설명을 위한 특정 방법
성능
(IEC 61303:1994, MOD)
발행일: 2011년 12월 31일
구현일: 2013년 6월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 계측기 정확도 측정 ... 6
5 시스템 선형성 측정 ... 8
6 시스템 반복성 측정 ... 10
7 공기 밀도 특성 측정 ... 11
8 시료량 특성 측정 ... 12
9 배경 반응 측정 ... 13
10 장기 반복성 측정 ... 14
11 차폐성능 측정 ... 14
12 첨부 문서 및 성과 보고서... 15
부록 A (정보) 본 표준과 조항 번호의 비교
및 IEC 61303:1994 ... 16
의료 전기 장비 - 방사성 핵종
교정기 - 설명을 위한 특정 방법
성능
1 범위
본 표준은 가스 충전형 방사성핵종 교정기에 적용됩니다.
핵의학 실무에 사용되는 이온화실.
본 표준의 목적은 다음의 가장 중요한 특성을 결정하는 것입니다.
방사성핵종 교정기; 그리고 해당 테스트 방법을 지정하기 위해;
제조업체는 표준화된 방식으로 장비의 특성을 선언할 수 있습니다.
방법을 제공하고 장비 간 비교를 용이하게 합니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 17857-1999 의료 방사선학 - 용어(방사선 치료 장비,
핵의학과 방사선량 측정학)
GB/T 24247-2009 이온화 챔버 시스템의 교정 및 사용
방사성핵종 분석(IEC 61145:1992, MOD)
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 GB/T 17857-1999에 제공된 용어 및 정의
적용하다.
3.1 방사성 표준원
다음 표준 소스를 지칭하는 데 사용되는 일반적인 용어입니다.
3.2 인증된 방사성 표준원
국가가 인정하는 실험실에서 교정된 방사성원소
방사선 표준 실험실에서 인증을 받았으며 위에 언급된 자격을 갖추고 있습니다.
3.12 계기 정확도
측정 가능한 가장 큰 값과 실제 값의 비율입니다.
4. 계측 정확도 측정
4.1 개요
기준 장치의 계측 정확도는 기본 방법에 따라 결정됩니다.
다른 장비의 계측 정확도는 2차적인 방법을 통해 결정됩니다.
a) 1차 시험 방법
각 방사성핵종에 대해 기준장치는 표준원으로 교정되며,
그리고 장치에는 지정된 방사성핵종 인자가 있습니다. 방사성 표준이 있는 경우
출처가 없는 경우 제조업체가 계산 방법을 사용할 수도 있습니다.
방사성핵종 계수의. 계산된 방사성핵종 계수는 명확하게
주어진.
b) 2차 시험 방법
다른 장치의 교정은 비교 방법에 의해 수행됩니다.
측정하고 선택된 방사성핵종을 기준핵종과 비교한다.
상기 언급된 방법으로 측정된 동일 유형 및 구조의 장치
기본 방법 a). 이 방법은 엄격한 품질 관리 절차를 의미합니다.
참조 장치. 또는 일련의 방사성 표준의 하위 집합
참조 장치와 비교되지 않는 소스도 사용될 수 있습니다.
4.2 1차 시험 방법
4.2.1 테스트 절차
방사성핵종 인자가 있는 장치의 경우 이 테스트는 각 핵종에 대해 반복되어야 합니다.
각 샘플 용기.
방사성핵종은 특정한 용기(예: 앰플, 바이알, 주사기)에 넣어야 합니다.
형태(예: 액체)를 장치의 측정 위치에 도입하고 적용합니다.
적절한 방사성핵종 인자. 각 용기 유형에 대해, 용기의 부피는
용액은 용기의 기준 부피와 동일해야 합니다.
방사성 표준원은 알려진 정확도를 가져야 하며 그 정확도는 추적될 수 있습니다.
국가 표준으로 돌아갑니다. 적합한 방사성핵종 인자를 사용해야 합니다. 활동
장치에 의해 결정된 것은 기록되어야 하며 배경, 방사능의 영향도 기록되어야 합니다.
붕괴 및 방사성 오염은 교정되어야 합니다. 측정은 다음과 같아야 합니다.
측정된 값의 평균 표준 편차 Sm이 더 작아질 때까지 반복합니다.
방사성 표준원의 활동 불확도 S0의 2/10입니다.
0.74MBq~37MBq(0.02mCi~1mCi) 사이의 방사성핵종을 직선으로
측정 시작 시점까지 외삽합니다. 비율, ER,
예상 y 값과 측정된 y 값은 각 테스트 지점에 대해 계산되어야 합니다.
ER과 측정된 y 값 사이의 관계를 보여주는 곡선 그래프는 다음과 같습니다.
그려서 제공합니다. 관찰된 값과 실제 값의 차이가 있는 경우
저가치 직선으로부터 외삽된 기대값은 1%와 5%입니다.
관찰된 값, 관찰된 활동 값을 표시하고 설명해야 합니다.
5.2.2 하위 패키징 소스 방법
5.2.2.1 테스트 절차
동일한 원료를 희석하여 얻은 일련의 소스를 준비해야 합니다.
알려진 활동과 반감기를 가진 방사성 핵종의 물질 용액. 이때는 붕괴가 없습니다.
수정이 필요합니다. 소스의 최대 활동은 최소한
장비에서 지정한 최대 사용 활동. 최소값 판독
활동 소스는 장치의 백그라운드 판독값의 10배 미만입니다. 각
활동 수준 차이가 10배인 소스의 경우 대략적인 활동 비율은 다음과 같습니다.
10:5:2:1이 되도록 준비하십시오. 각각의 부피, 기하학 및 샘플 용기
소스는 동일해야 하며 장치의 동일한 측정 위치에 배치해야 합니다.
측정을 기록할 때 보정 계수는 필요하지 않습니다.
5.2.2.2 평가
측정 결과는 배경 및 방사성 불순물에 대해 보정되어야 합니다.
그리고 예상 활동 값은 알려진 활동 및 희석으로부터 계산되어야 합니다.
원래 솔루션의 요인입니다. 각 측정에 대해 비율, ER,
교정된 측정 활동과 예상 활동을 계산해야 합니다.
관찰된 활동 값은 예상 활동 값과 ER을 기준으로 표시해야 합니다.
이 그림에서 5.2.1.2와 같은 다른 값을 찾아 표현해야 합니다.
5.3 2차 시험 방법
5.3.1 단순화된 붕괴원 방법
5.3.1.1 테스트 절차
단, 10배 차이마다 측정은 한 번만 필요합니다.
활동 수준에서는 5.2.1.1에 사용된 절차를 따라야 합니다.
5.3.1.2 평가
측정은 5.2.1.2에 의해 교정되어야 합니다. 10회 측정 및
배경 수준의 100배를 사용하여 외삽법을 결정합니다.
측정 시작 시간까지. 이 두 지점 각각에 대해 최소 3개의 판독값
평균화해야 합니다. 활동 판독의 소수점 한 자리마다 비율 ER이 있어야 합니다.
결정되어야 합니다. 이는 참조의 해당 비율과 비교되어야 합니다.
모드. 방사성 핵종의 하위 집합에는 고, 중, 저 에너지 소스가 포함됩니다.
제조업체는 테스트를 위해 방사성핵종 및 제품 샘플의 하위 집합을 선택해야 합니다.
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