YY/T 0842-2011 영문 PDF (YYT0842-2011)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0842-2011을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0842-2011
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0842-2011: 의료용 내시경 - 내시경 부속품 - 덮개
년/월 0842-2011
예
ICS 11.040.99
씨 40
제약 산업 표준
중화인민공화국의
의료용 내시경 –
내시경 액세서리 - 덮개
(ISO 8600-1.2005, 광학 및 광자공학 - 의료용 내시경 및
내시경 치료 장치 - 1부. 일반 요구 사항; ISO 8600-4.1997, 광학
및 광학 기기 - 의료용 내시경 및 일부 액세서리 - 부품
4. 삽입부 최대폭의 결정(NEQ)
발행일 2011년 12월 31일
2013년 6월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 요구 사항... 5
5 테스트 방법 ... 8
6 검사 규칙 ... 10
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
본 표준은 “의료용 내시경 - 내시경”이라는 제목으로 제정되었습니다.
부속품".
이 표준은 국제 표준 ISO 8600-1.2005를 동등하게 채택하지 않습니다.
“광학 및 광자공학 - 의료용 내시경 및 내시경 치료 장치 - 1부.
일반 요구 사항” 및 ISO 8600-4.1997 “광학 및 광학 기기 - 의료
내시경 및 특정 액세서리 - 4부. 최대 폭 결정
삽입 부분”.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 발행
이 문서의 기관은 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이러한 특허.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
표준은 국가표준화기술원의 관할 하에 있습니다.
의료 광학 기기 위원회(SAC/TC 103/SC 1).
이 표준의 초안 작성 기관. 항저우 품질 감독 및 검사
저장성 국가식품의약품감독관리총국 의료기기센터
의료기기검사원.
이 표준의 주요 초안 작성자. 옌칭라이, 지아샤오항, 장신위안.
의료용 내시경 –
내시경 액세서리 - 덮개
1 범위
본 표준은 덮개의 요구사항과 시험 방법을 규정합니다.
본 표준은 의료용 내시경 삽입을 위한 덮개에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 모든
날짜가 표시된 참조 문서의 경우, 날짜가 표시된 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 모든 참조 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)
이 문서에 적용됩니다.
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가 및
위험 관리 프로세스 내 테스트(ISO 10993-1.2009, IDT)
YY/T 0149-2006 스테인리스강 의료기기 - 부식 시험 방법
저항(ISO 13402.1995, MOD)
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
내시경 액세서리
내시경과 함께 사용하기에 필요하거나 적합한 옵션 액세서리
내시경의 의도된 용도를 달성하거나 의도된 용도에 편의성을 제공하기 위해
내시경의 사용 또는 내시경의 의도된 사용을 개선하거나 증가시키기 위해
내시경의 추가 사용.
3.2
칼집
내시경이나 내시경 치료 장치를 안내하기 위한 외부 삽입 파이프.
3.3
메인채널
덮개의 일부입니다. 내시경이나 내시경 치료 장치를 삽입해야 합니다.
이 부분을 통해서.
3.4
최소 메인 채널 폭
내시경 또는 내시경 치료 장치의 채널의 최소 내부 너비.
3.5
삽입부위
자연스러운 통로 또는 수술 절개 부위에 삽입할 수 있는 덮개의 일부
인간의 신체.
3.5.1
작업 길이
덮개 삽입 부분의 최대 길이.
4. 요구 사항
4.1 재료
4.1.1 금속재료의 화학성분
환자와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 금속재료 제조업체
금속 재료가 어디에 있는지 가능한 모든 형태로 명시적으로 표시해야 합니다.
등급 및/또는 코드와 재료의 화학적 요구 사항이 표시됨
구성. 금속 재료의 화학적 구성은 시험을 통해 검증되어야 합니다.
4.1.2 생물학적 적합성
환자와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 물질은 다음과 같이 처리하여야 합니다.
GB/T의 원칙 및 요구 사항에 따른 생물학적 안전성 평가
덮개 및 내시경 또는 스코프 마운트 또는 폐쇄 장치는 다음 사항을 충족해야 합니다.
장착 후 요구 사항.
a) 위치는 안정적이어야 하며 완전히 삽입한 후 느슨해짐이 없어야 합니다.
b) 제조업체가 밀봉 요구 사항을 주장하지 않는 경우를 제외하고 밀봉은 다음과 같습니다.
완전 삽입은 양호한 상태여야 합니다. 스며든 물은 초과해서는 안 됩니다.
물투과성 시험 시 1분 이내에 5방울 이상 떨어뜨려야 합니다.
4.4 연결
덮개를 포함하는 모든 연결 부분은 단단한 장착으로 연결되어야 합니다.
방법의 경우 장착 부위에는 눈에 띄는 균열이 없어야 합니다. 용접으로 연결하는 경우
용접 이음매는 고르지 않음, 느슨한 용접, 비드 용접 또는 명백한 침식이 없어야 합니다.
접착으로 연결되어 있는 경우 접착 부위에는 접착제가 흘러나오거나 접착제가 쌓인 것처럼 보이지 않아야 합니다.
다른 부분에는 접착제의 흐름 흔적이 없어야 합니다.
4.5 삽입부 외면 품질
특별한 목적을 제외하고는 신체에 상해를 입힐 수 있는 행위는 금지됩니다.
삽입 부분.
4.6 물 통과 및/또는 공기 통과 기능
4.6.1 물 통과 및/또는 공기 통과 덕트
덮개에 물통과 및/또는 공기통과 기능이 있는 경우에는 다음이 없어야 합니다.
물 통과 및/또는 공기 통과 덕트의 불순물 및 물 통과 및/또는 공기
통과 과정은 순조롭게 이루어져야 한다.
4.6.2 물 통과 및/또는 공기 통과 커넥터
덮개에 물 통과 및/또는 공기 통과 기능이 있는 경우 제조업체는
물 통과 및/또는 공기 통과 커넥터의 사양을 제공합니다. 물-
덮개의 통과 및/또는 공기 통과 커넥터는 이 요구 사항을 충족해야 합니다.
이 사양에 적용할 수 있는 사양 또는 관련 표준.
4.7 허용오차 (일회용이 아닌 제품에 적용)
다음 허용 오차 테스트 후에도 덮개는 여전히 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
4.3의 요구 사항.
a) 고압 및 고온 저항성
고압 및 고온 저항성이 있는 덮개는 다음과 같아야 합니다.
5.6 물 통과 및/또는 공기 통과 기능
5.6.1 물 통과 및/또는 공기 통과 덕트
시각적 관찰과 물 통과, 공기 통과 작업으로 확인하세요.
5.6.2 물 통과 및/또는 공기 통과 커넥터
측정은 해당 표준에 명시된 방법에 따라 수행되어야 합니다.
커넥터 사양
5.7 내성 시험
5.7.1 고온고압 저항성 시험
고온, 고압 내성 시험 20회를 실시한 후(
테스트 조건은 제조업체 지침의 사양에 따릅니다.
수동(Manual)의 경우에도 결과는 4.3의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.7.2 내식성 시험
스테인레스 스틸 소재를 사용하는 부분은 끓는 물에 따라 시험을 실시한다.
YY/T 0149-2006의 시험방법에 따라 시험한 결과는 4.7 b)의 요구사항을 충족해야 함. 기타
재료는 지정된 살균 방법에 따라 처리되어야 합니다.
제조업체에서 사용 설명서에 명시한 대로 부식이 없어야 하며 결과는 다음과 같아야 합니다.
여전히 4.3의 요구 사항을 충족합니다.
6 검사 규칙
검사 규칙은 제조업체에서 제품 특성에 따라 정합니다.