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YY/T 0853-2011: 정맥류용 의료용 압박 스타킹
년/월 0853-2011
예
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.20
씨 31
정맥류용 의료용 압박 스타킹
발행일 2011년 12월 31일
2013년 6월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 압축력 클래스 ... 7
5 공칭 크기 및 표준 사양 ... 8
6 힐 ... 14
7 심 ... 14
8 스타킹 가장자리 ... 14
9 압력 프로파일 구현 ... 14
10 기계적 성능 ... 15
11 패키지 ... 16
12 표시 및 사용 지침 ... 16
부록 A ... 18
부록 B ... 21
부록 C ... 36
참고문헌 ... 37
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 표준은 ENV 12718.2001 “의료용 압박”을 채택하고 수정했습니다.
양말”. 이 표준과 ENV 간의 주요 기술적 차이점은 다음과 같습니다.
12718.2001은 다음과 같습니다.
- Ccl A 압축 수준을 삭제했습니다. 표준 이름이 다음으로 수정되었습니다.
“정맥류 치료를 위한 의료용 압박 스타킹”
- 부록 A에서 “압축 스타킹 생산 방법” 삭제
(정보) 및 조항 3의 해당 조건;
- 부록 A의 내구성 시험을 위한 권장 평가 방법.
이 표준은 국가식품의약품안전청에서 제안되었습니다.
본 표준은 지난의료기기품질관리원의 관할 하에 있습니다.
국가식품약품감독관리국 감독검사센터.
이 표준의 주요 초안 작성 기관. 산둥 의료 기기 품질
감독 및 검사 센터 및 사오싱 하오시더 의료 제품
주식회사
이 표준의 초안 작성 기관. 중국 뜨개질 산업 협회.
이 표준의 주요 초안 작성자: Wu Ping, Wang Jinhong, Sun Haipeng, Hu
슈위안과 왕즈.
소개
내구성(공칭 압축력을 유지하는 능력)
반복적인 세탁 및 드레싱 과정 후 압축 스타킹
시뮬레이션)은 압축 스타킹의 중요한 성능입니다. 내구성
압축 스타킹은 구조 재료의 선택에 의해 보장되어야 합니다.
제조 방법. EN 12718-2001 부록 A에는 관련
재료 및 제조 방법에 대한 정보. 이 문서의 부록 A
표준에서는 지속성 테스트 지침을 권장합니다.
정맥류용 의료용 압박 스타킹
1 범위
본 표준은 의료용 요구사항 및 시험방법을 규정합니다.
정맥류용 압박 스타킹(맞춤형 스타킹 포함)
천연 또는 합성 섬유와 합성 탄성 섬유로 짜여진 것. 이 표준
다리 정맥 및/또는 의료 기기로서의 압박 스타킹에 적용됩니다.
림프계 질환(이하 '압박 스타킹'이라 함)
본 표준은 압축에 대한 제조 요구 사항을 제공하지 않습니다.
양말류.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
YY/T 0466.1 장치 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반 요구 사항(YY/T)
0466.1-2009, ISO 15223-1.2007, IDT)
GB 6529-2008 섬유 - 컨디셔닝 및 테스트를 위한 표준 분위기
(ISO 139.2005, MOD)
GB/T 8629-2001 섬유 - 가정용 세탁 및 건조 절차
섬유 테스트(ISO 6330-2001과 동일)
GB/T 13634 검증에 사용되는 힘 증명 장비의 교정
단축 시험기(GB/T 13634-2008, ISO 376-2004, IDT)
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 압축
압박 스타킹을 신으면 다리에 압력이 가해집니다.
3.2 압축 클래스
압축 스타킹에 대해 실시되는 수업은 다음과 같습니다.
발목에 의해 생성되는 압축력.
3.3 주문 제작 스타킹
환자를 위해 특별히 제작되어 환자에게 딱 맞는 압박 스타킹
다리 크기.
3.4 내구성
압축 스타킹의 명목 압축력을 유지하는 능력,
시뮬레이션을 통해 세척과 드레싱 과정을 반복한 후.
3.5 확장성
다리 측면으로 늘어나는 압축 스타킹의 최대 범위
(원주 방향) 또는 수직 방향(다리 길이 방향) 테스트 절차에 따라
이 표준에 명시된 백분율로 표시됩니다.
압축 스타킹 사양은 응력이 가해지지 않은 상태입니다.
3.6 코스
직물에 가로로 배열된 코일의 줄.
3.7 정맥류용 의료용 압박 스타킹
다리에 일정한 압축력을 가하는 압축 스타킹
다리 정맥을 치료하기 위해 하향식 및 점진적 감소 방식
림프질환
참고. 이 표준에서는 이를 줄여서 "압축 스타킹"이라고 합니다.
3.8 실질적 신장
다리 부분의 스타킹의 횡방향 신장은 다음과 같이 표현됩니다.
표시된 둘레와 실제 둘레의 차이의 백분율
늘어나지 않는 원주를 설명하는 늘어나는 원주.
3.9 압력 프로파일
압축 스타킹의 압축력 표현, 적용
다리 방향.
3.10 잔류압력
특정 지점에서의 압축력은 백분율로 표현됩니다.
5 공칭 크기 및 표준 사양
5.1 일반 원칙
인간 다리 길이와 둘레에 대한 압축 스타킹 사양은 다음과 같습니다.
그림 1과 표 2에 주어진 측정 지점에 표시되어야 합니다.
5.2 길이 측정
필요한 경우, 각 길이는 다음에 주어진 코드를 기준으로 측정되어야 합니다.
표 3.
5.3 둘레 측정
필요한 경우 각 둘레는 코드에 따라 측정되어야 합니다.
표 4에 나와 있습니다.
5.4 사양
참고. 압축 스타킹의 쉬운 사용 및 규정된 테스트 방법에 대한 참조를 위해
본 표준에 있어서 본 사양은 발목 둘레(cB)를 기준으로 합니다.
5.4.1 길이
주문 제작 스타킹을 제외하고 길이와 길이 범위는 다음과 같이 선택해야 합니다.
표 5.
5.4.2 원주
주문 제작 스타킹을 제외하고 둘레와 둘레 범위는 다음과 같습니다.
표 6에서 선택됩니다.
5.5 압축 스타킹의 종류 및 규격 표시
압축 스타킹은 표 7의 유형 코드를 준수해야 합니다.
주문 제작 스타킹)이며 다음 세 쌍으로 표시되어야 합니다.
압박 스타킹이 적용되는 다리 크기를 나타내는 숫자입니다.
- 표 6에 제시된 발목둘레 범위에 따라;
- 압박 스타킹의 윗부분은 발목 둘레 범위에 따라
표 6에 주어진 끝 부분;
- 표 5에 제시된 길이 범위에 따름.
중앙의 각 측정점의 값이 같은 경우
표 6의 수직 열 또는 최소 원둘레와 최대 원둘레
10 기계적 성능
10.1 확장성
압축 스타킹은 가로로 최소 120%까지 확장될 수 있어야 합니다.
측정 지점 B 및 가장 먼 측정 지점(해당되는 경우 D, F 및 G)에서
그리고 측정점 B와 가장 먼 측정점에서 종방향으로 최소 30%
지점(해당되는 경우 D, F 및 G).
부록 C에 따라 시험을 실시하세요.
10.2 실제 확장 속도
B, B1, C, D, E, F 및 G 측정 지점에서의 실제 확장 속도
...보다 작아서는 안 된다.