YY/T 0864-2011 영문 PDF (YYT0864-2011)

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YY/T 0864-2011: 의료용 내시경 - 내시경 기능 공급 장치 - 관개 펌프
년/월 0864-2011
중국어 표준의 영어 번역. YY/T0864‐2011
예
ICS 11.040.99
씨 40
산업 표준
중화인민공화국의
의료용 내시경 - 내시경 기능
공급 장치 - 관개 펌프
발행일 2011년 12월 31일
2013년 6월 1일 구현
발행처. 주 식품의약국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 7
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 문서의 일부 내용은 특허와 관련이 있을 수 있음을 유의하십시오.
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이 표준은 국가 기술 하위 위원회의 관할 하에 있습니다.
(SAC/TC 103/ SC 1) 의료 광학 및 표준화 관리 도구
중국의.
이 표준의 초안 작성 기관. 항저우 의료 장비 품질 감독
및 국가식품의약품감독관리총국 검사센터, 저장의료
장비 검사 센터.
이 표준의 주요 초안 작성 직원. 옌칭라이, 지아샤오항, 허타오, 치웨이밍
장친위안(Zhang Qinyuan), 정젠(Zheng Jian).
의료용 내시경 - 내시경 기능 공급
단위 - 관개 펌프
1 범위
본 표준은 의료용으로 사용되는 관개 펌프에 대한 요구사항을 명시합니다.
내시경.
이 표준은 내시경 수술에 사용되는 관개 펌프에 적용됩니다.
최소 침습 내시경 수술에서의 관개.
2 규범적 참조
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여기에 인용된 경우. 인용된 날짜가 있는 문서의 경우 모든 수정 사항은
(모든 수정사항 포함) 또는 그 이후에 이루어진 개정사항은 이에 적용됩니다.
문서.
GB 9706.1-2007 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전
GB 9706.19-2000 의료 전기 장비 - 제2부. 특정 요구 사항
내시경 장비의 안전성
GB/T 14233.2-2005 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부. 생물학적 시험 방법
GB/T 14710-2009 의료 전기기기의 환경 요구사항 및 시험 방법
장비
GB/T 16886.1-2011 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가 및
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB/T 16886.5-2003 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부. 시험관 내 시험
세포독성
GB/T 16886.7-2001 의료 기기의 생물학적 평가 - 제7부. 에틸렌 옥사이드
살균잔류물
GB/T 16886.10-2005 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부. 테스트
자극 및 지연형 과민증
관개펌프와 파이프라인을 연결하고, 수원에 맞게 물을 공급한다.
첨부정보의 규정을 참조하세요.
파이프라인 출구와 압력 버퍼를 연결한 후,
유압 압력 게이지.
관개 펌프의 전원 공급을 제어하여 정격 전압에서 안정적으로 유지합니다.
이 전압은 모니터링되어야 합니다. 전압 안정성은 ± 2% 이내에서 제어되어야 합니다.
관개 펌프의 시동 자체 점검 절차가 완료된 후에는
각 구성요소가 정상적으로 작동하는지 보여줍니다.
5.1.2.2.2 측정 절차
관개 펌프의 설정 압력 한계를 ps로 표시합니다. 설정 유량이
관개 펌프는 조절이 가능하며, 관개 펌프의 흐름을 최대값으로 설정합니다.
액체 주입을 시작합니다. 유압 압력 게이지의 실제 압력을 읽습니다.
안정화됨, pr로 표현됨
관개 펌프의 설정 압력 한계가 조정 가능한 경우 ps는 최소한 다음을 수행해야 합니다.
가장 높은 값, 중간 값, 가장 낮은 값이지만 3999Pa(30mmHg) 이상입니다.
각 테스트 지점에 대해 3번 측정합니다. 측정 결과로 평균값을 취합니다.
5.1.2.3 결과 표현
압력 한계 설정의 편차는 최대 편차로 표현됩니다.
실제 압력과 설정 압력 한계는 Aps로 표현됩니다.
상대값은 Aps = (pr - ps) / ps로 표시되고, 절대값은 Aps = pr - ps로 표시됩니다.
결과는 ps가 각각 3개의 값일 때 ps, pr 및 Aps 값을 나타냅니다.
5.1.2.2.2에 설정됨.
5.1.3 과전압 및 감압 기능의 결정 및
과압 경보 기능
5.1.3.1 장치
5.1.3.1.1 유압 압력 게이지
5.1.2.1과 동일함.
5.1.3.1.2 탄력낭종
탄력성을 가지고 액체를 수집할 수 있습니다. 2개의 인터페이스가 있으며 그 중 하나는 다음에 연결될 수 있습니다.
관개 펌프 파이프라인의 출구; 그리고 다른 하나는 유압에 연결될 수 있습니다.
탄성낭 내의 실제 유압을 측정하기 위한 압력계.
5.2.2.1.2 타이머
정확도는 0.1초 이내입니다.
5.2.2.2 단계
5.2.2.2.1 준비작업
관개펌프와 파이프라인을 연결하고, 수원에 맞게 물을 공급한다.
첨부정보의 규정을 참조하세요.
파이프라인의 출구는 액체의 양을 측정하는 용기와 연결됩니다.
관개 펌프의 전원 공급을 제어하여 정격 전압에서 안정적으로 유지합니다.
이 전압은 모니터링되어야 합니다. 전압 안정성은 ± 2% 이내에서 제어되어야 합니다.
관개 펌프의 시동 자체 점검 절차가 완료된 후에는
각 구성요소가 정상적으로 작동하는지 보여줍니다.
5.2.2.2.2 측정 절차
이 시험은 파이프라인의 끝부분이 열린 상태에서 실시됩니다.
관개 펌프의 설정 압력 한계를 가장 높은 값으로 설정합니다. 설정을 설정합니다.
관개 펌프의 흐름은 Ls로 표현됩니다.
액체 주입을 시작합니다. t min 후에 액체 주입을 멈춥니다. 주입된 양의 측정
파이프라인 출구의 액체는 V로 표현됩니다.
공식 Lr = V/t를 사용하여 계산하여 실제 유량 Lr을 구합니다.
관개 펌프의 설정 압력 한계가 조정 가능한 경우 Ls는 최소한 다음을 취해야 합니다.
흐름 범위 내에서 가장 높은 값, 중간 값 및 가장 낮은 값(단, 그보다 작을 수는 없음)
50mL/min(0.003m3/h). 각 테스트 지점에 대해 3번 측정합니다. 평균값을 구합니다.
측정 결과 Lr.
5.2.3 결과 표현
설정 유량의 편차는 최대 편차로 표현됩니다.
실제 흐름과 설정 흐름을 AL로 표현합니다.
설정 유량이 ≥100mL/min(0.006m3/h)일 때 ALs는 상대값으로 표현됩니다.
ALs = (Lr - Ls)/ Ls. 설정 유량이 < 100mL/min(0.006m3/h)일 때 ALs는 다음과 같이 표현됩니다.
절대값으로, 즉 ALs=Lr - Ls.
결과는 Ls가 각각 3개의 값일 때 Ls, Lr 및 ALS 값을 나타냅니다.
5.2.2.2.2에 설정됨.
5.3 파이프라인 테스트
9706.19-2000.
5.5 환경 시험
기계적 환경 허용 시험은 규정에 따라 실시되어야 합니다.
GB/T 14710-2009의 기계 환경 그룹 II.
기후 환경 내성 시험은 GB/T에 따라 실시되어야 합니다.
14710-2009.