YY/T 0891-2013 영문 PDF (YYT0891-2013)

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YY/T 0891-2013: 혈관조영용 주사기의 특정 사양
년/월 0891-2013
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
씨 43
특정 사양
혈관조영용 주사기용
발행일 2013년 10월 21일
2014년 10월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 구성 ... 6
5 요구 사항... 6
6 테스트 방법 ... 8
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 문서의 일부 요소가 다음과 같은 가능성에 유의하십시오.
특허권의 대상이 됩니다. 이 문서의 발행 기관은
이러한 모든 특허권을 식별할 책임이 있습니다.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
본 표준은 의료용 X선 장비 소위원회의 관할 하에 있습니다.
및 의료 전기 장비에 관한 국가 기술 위원회의 기기
중국 행정 표준화(SAC/TC 10/SC 1).
이 표준의 초안 작성 기관. 랴오닝 의료 기기 시험 연구소,
심천 씨크라운 전자기계 유한회사, 심천 안커 하이테크 유한회사
이 표준의 초안. 진유보, 종딩수, 인하이보.
혈관조영용 주사기의 특정 사양
1 범위
본 표준은 용어 및 정의, 구성, 요구 사항 및 테스트를 명시합니다.
혈관조영용 주사기(이하 "주사기"라 함)에 대한 방법.
본 표준은 혈관조영술용 주입기에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)
적용됩니다.
GB 9706.1-2007 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전
GB 9706.15-2008 의료 전기 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
안전 - 1. 부수적 표준. 의료 전기 시스템에 대한 안전 요구 사항
GB/T 10149-1988 의료용 X선 장비의 용어 및 기호
GB/T 14710-2009 의료용 환경 요구사항 및 시험 방법
전기
3 용어 및 정의
이 문서의 목적을 위해 다음 용어 및 정의와 정의된 용어 및 정의는 다음과 같습니다.
GB/T 10149가 적용됩니다.
3.1
혈관조영용 주입기
검사대상물에 충분한 양의 대조제를 빠르게 주입하기 위해 사용되는 주입기
특정 기간 동안 혈관 중재의 진단 또는 치료에 있어서 부위
혈관조영술은 X선을 이용하여 필요한 의료영상을 얻기 위해 시행됩니다.
혈관조영술 장비.
3.2
인젝터 헤드
주입용 푸시 메커니즘과 지지 주사기를 장착한 부분입니다.
3.3
유량
단위 시간당 주입되는 대조제의 투여량(밀리리터/초)
(mL/초).
3.4
상승 시간
주입 시작부터 설정 유량에 도달할 때까지 걸리는 시간
초.
3.5
최대 분사 압력
인젝터 분사 시 도달할 수 있는 최대 압력.
3.6
압력 한계
인젝터 분사 시 허용되는 최대 압력입니다.
3.7
주입 지연
인젝터는 시작 신호를 받은 후 설정된 지연 시간 후에 분사를 시작합니다.
3.8
엑스레이 지연
분사 스위치를 누르면 분사기는 일정 시간 후에 트리거 신호를 보냅니다.
지연 시간.
3.9
채우기 비율
b) 전원 공급 주파수. 50 Hz ± 1 Hz.
6.2 유량
시험 매체는 증류수 또는 탈이온수입니다. 주입량은 100mL로 설정됩니다.
그리고 유량은 최소값과 최대값의 50%로 설정됩니다.
각각 최대값으로 설정된 경우 타이머(예: 동기화된 타이머)를 사용합니다.
스톱워치)를 사용하여 주입 시작부터 끝까지 걸리는 시간을 계산합니다.
증류수를 달아서 용량으로 환산하고 유량을 계산하는 저울
5.2의 요구사항을 충족하는 편차가 있어야 합니다.
6.3 주사량
시험 매체는 증류수 또는 탈이온수입니다. 주입량을 2mL로 설정합니다(
유량은 최소값), 20mL(유량이 최대값의 50%일 때)
값) 및 40mL(유량이 최대값일 때); 저울을 사용하여 무게를 측정합니다.
증류수를 사용하여 용량으로 변환합니다. 주입량 편차를 계산합니다.
5.3의 요구사항을 충족해야 합니다.
6.4 채우기 비율
테스트 매체는 증류수 또는 탈이온수입니다. 타이머를 사용하여 소요 시간을 계산합니다.
채우기 신호의 시작부터 끝까지 채워진 용량을 결정합니다.
주입제를 채우기 전과 후에 용기의 무게를 달아서 주입한다.
5.4의 요구 사항을 충족하는 채우기 비율을 계산합니다.
6.5 최대 사출 압력
인젝터의 최대값으로 압력 한계를 설정하십시오. 커넥터를 사용하십시오.
주사기와 압력계를 연결하고 3mL/s의 유속으로 주입하고 READ합니다.
인젝터가 압력 한계를 초과하고 작동을 멈출 때 표시하는 압력
주입; 실제 압력과 최대 압력 사이의 편차를 계산합니다.
사출 압력은 5.5의 요구사항을 충족해야 합니다.
6.6 압력 한계
압력 한계를 최대 사출 압력의 20%(또는 그에 가까운 값)로 설정합니다.
각각 최대 분사 압력의 80%(또는 그에 가까운 값) 티를 사용하세요.
주사기, 압력계 및 카테터를 연결하는 커넥터; INJECT
3 mL/s의 유량 속도; 인젝터가 초과할 때 표시하는 압력을 읽으십시오.
압력 한계에 도달하고 주입을 중지합니다. 실제 압력 한계와 주입 압력 한계 사이의 편차를 계산합니다.
압력과 설정 압력은 5.5의 요구사항을 충족해야 합니다.
6.7 주입 지연
지연 시간을 3초로 설정합니다. 타이머를 사용하여 신호를 수신한 후 걸리는 시간을 계산합니다.