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YY/T 0908-2013: 주사기용 일회용 필터
년/월 0908-2013
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
주사기용 일회용 필터
발행일: 2013년 10월 21일
구현일: 2014년 10월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 분류 및 표시 ... 5
4 재료 ... 6
5 신체적 요구 사항 ... 6
6 화학적 요구 사항 ... 7
7 생물학적 요구 사항 ... 8
8개의 표지판... 9개
9 포장 ... 10
부록 A (규범) 물리적 테스트 ... 11
부록 B (규범) 유형 검사 규칙 ... 15
주사기용 일회용 필터
1 범위
이 표준은 분류 및 표시, 재료, 물리적
요구 사항, 화학적 요구 사항, 생물학적 요구 사항, 표지판,
주사기용 일회용 필터 포장.
본 표준은 주사기용 일회용 필터(이하 '1회용 필터'라 함)에 적용한다.
필터로 사용). 필터는 주입 장비와 함께 사용됩니다.
근육주사, 정맥주사, 약물추가 등에 사용
임상 치료에서 액체 병에 담는다. 액체에서 불용성 입자를 걸러내는 데 사용된다.
약.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 1962.1, 주사기, 바늘용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
GB/T 1962.2, 주사기, 바늘용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비 - 2부: 잠금 장치
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
행동 양식
GB 8368, 일회용 주입 세트 - 중력 공급
GB/T 14233.1-2008, 주입, 수혈, 주사에 대한 시험 방법
의료용 장비 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB 15810, 일회용 멸균 주사기
GB/T 16886.1, 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
YY 0321.3, 마취용 일회용 필터
GB/T 14233.1-2008의 간접적정법에 따라 테스트한 경우,
과망간산칼륨 용액의 부피 차이
[c(KMnO4)=0.002mol/L] 시험용액과 공액용액이 소모한 양
2.0mL를 초과해서는 안 됩니다.
6.3 금속이온
GB/T 14233.1-2008의 5.6.1에 따라 테스트할 때 테스트 색상은
용액은 질량 농도가 있는 표준 대조 용액을 초과해서는 안 됩니다.
ρ(Pb2+)=1μg/mL.
GB/T에서 원자흡광분광법에 따른 시험 시
14233.1-2008에 따르면 카드뮴 함량은 0.1μg/mL을 초과해서는 안 됩니다.
6.4 pH
GB/T 14233.1-2008의 산도 측정 방법에 따라 시험을 실시합니다.
시험용액과 공시험용액의 pH 차이는 다음과 같아야 합니다.
1.0을 초과합니다.
6.5 에틸렌옥사이드 잔류량
에틸렌옥사이드를 살균에 사용하는 경우 필터가 살균된 후,
GB/T 14233.1-2008에 따라 테스트한 결과 잔류량은 초과하지 않아야 합니다.
10μg/g.
7 생물학적 요구 사항
7.1 일반
필터의 경우, 새로운 제품이 생산에 투입될 때, 재료
세포독성, 자극 또는 생물학적 평가가 크게 변경됩니다.
피내 반응, 감작, 급성 전신 독성, 발열 반응
및 혈액적합성 시험은 GB/T 16886.1에 따라 실시해야 합니다.
7.2 살균
필터는 멸균 검증 프로세스 및 정기적인 검사를 통해 멸균되어야 합니다.
통제 수단.
참고 1: 적합한 살균 확인은 GB 18278, GB 18279 및 GB 18280을 참조하세요.
및 일상적인 관리.
참고 2: 멸균 시험 방법은 GB/T 14233.2에 명시되어 있습니다. 이 방법을 사용할 수 있습니다.
유형 시험용이며 공장 검사에는 적합하지 않습니다.
참고 3: 제품이 멸균되지 않은 상태로 제공되는 경우, 제품 포장에 명확하게 표시되어야 합니다.
"멸균되지 않아 임상에 직접 사용할 수 없음"이라고 적힌 패키지.
7.3 세균 내독소
필터가 GB/T 14233.2에 따라 테스트될 때, 그 함량은 다음을 초과해서는 안 됩니다.
20EU/개(또는 개).
8개의 표지판
8.1 초기 패키징
최초 포장에는 최소한 다음 정보가 포함되어야 합니다.
가) 제3장의 규정에 따른 제품명 및 규격 표시
b) 제조업체의 이름 및 주소
c) 제품등록증번호, 실시표준번호
d) 필터가 멸균되었음을 나타내는 YY/T 0466.1에 제공된 그래픽 기호를 사용합니다.
제품이 멸균되지 않은 상태로 제공되는 경우 명확하게 표시되어야 합니다.
패키지에 빨간색으로 "멸균되지 않음, 임상에 직접 사용 불가"라고 적혀 있음
e) 필터에는 발열물질이 없습니다.
f) 필터는 일회용이거나 동등한 지침을 따르거나 다음을 사용합니다.
YY/T 0466.1에 주어진 그래픽 기호
g) 패키지 밀봉의 무결성 확인을 포함한 사용 지침
보호 커버 분리에 대한 경고
h) "배치" 또는 "LOT"라는 단어로 시작하는 생산 배치 번호 또는
YY/T 0466.1에 따라 제공된 그래픽 기호를 사용합니다.
i) 적절한 텍스트와 함께 유효기간을 표시하거나 제공된 그래픽 기호를 사용하십시오.
YY/T 0466.1에 따라
j) 필터의 공칭 기공 크기에 라벨을 붙이세요.
8.2 외부 포장
최소한 다음 정보는 외부 포장에 표시되어야 합니다:
가) 제3장의 규정에 따른 제품명 및 규격 표시
b) 제조업체의 이름 및 주소
c) YY/T 0466.1에 제공된 그래픽 기호를 사용하여 필터가
멸균. 제품이 멸균되지 않은 상태로 제공되는 경우 명확하게 표시되어야 합니다.
패키지에 빨간색으로 "멸균되지 않음, 임상에 직접 사용하지 마십시오"라고 표시되어 있습니다.
d) "배치" 또는 "LOT"라는 단어로 시작하는 로트 번호 또는 그래픽을 사용합니다.
YY/T 0466.1에 따라 주어진 기호
e) 적절한 텍스트와 함께 유효기간을 표시하거나 제공된 그래픽 기호를 사용하십시오.
YY/T 0466.1에 따라
f) 권장 보관 조건(가능한 경우)
9 포장
9.1 각 필터는 1차 포장재에 포장되어야 합니다.
에틸렌옥사이드를 살균에 사용하는 경우 필터의 1차 포장은
한 면은 투석지이고 다른 면은 포장지이어야 합니다.
플라스틱 재질 또는 전체 투석지. 이 표준은 다음을 사용하도록 권장합니다.
더 나은 투석 효과를 가진 포장재. 포장재는 다음과 같아야 합니다.
내용에 부정적인 영향을 미칩니다. 이것의 재료와 디자인
포장은 다음 사항을 보장해야 합니다.
a) 건조하고 깨끗하며 적절히 환기되는 보관 조건에서
내용물은 멸균이 보장됩니다.
b) 내용물을 꺼낼 때 오염 위험이 최소화됩니다.
포장;
c) 내용물은 정상적인 취급, 운송 중에 적절히 보호됩니다.
및 저장;
d) 일단 개봉된 패키지는 쉽게 다시 밀봉할 수 없으며,
찢어짐의 흔적이 보입니다.
9.2 초기 포장재 1개 이상을 하나의 포장재로 포장해야 합니다.
중간 포장.
정상적인 취급, 운송 및 보관 중에 중간 포장은 다음과 같아야 합니다.
내용을 완벽하고 효과적으로 보호할 수 있어야 합니다.
9.3 제품이 비멸균 상태로 제공되는 경우에는 다음에 따라 결정됩니다.
제조업체.