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YY/T 0918-2014: 주입액 여과에 사용되는 멤브레인/필터 어셈블리의 박테리아 유지를 결정하기 위한 테스트 방법
년/월 0918-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
세균 보유량을 측정하기 위한 시험 방법
주입액에 사용되는 멤브레인/필터 어셈블리
여과법
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 시험방법 개요 ... 5
5 중요성과 용도 ... 6
6 장치 ... 6
7 시약 및 물질의 순도 ... 7
8 시약 및 재료 ... 8
9 박테리아 감염 스톡 용액의 제조 방법 ... 9
10 브레분디모나스 디미누타(Brevundimonas Diminuta)의 동정... 11
11 박테리아 도전 현탁액의 제조 ... 12
12 샘플 및 장비 준비 ... 13
13 테스트 단계 ... 14
14 결과식 ... 15
부록 A (정보) 액체 여과막/필터 박테리아 유지 주기
테스트 계획 ... 17
참고문헌 ... 19
세균 보유량을 측정하기 위한 시험 방법
주입액에 사용되는 멤브레인/필터 어셈블리
여과법
1 범위
본 규격에 규정된 시험방법은 세균유지 평가에 적용한다.
주입액 여과에 사용되는 살균 등급 멤브레인 또는 필터 어셈블리
공칭 기공 크기가 0.22μm를 초과하지 않는 의료 기기의 경우.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 6682, 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
YY/T 0929.1, 의료 주입 장비용 살균 등급 필터 - 1부:
유체 필터의 무결성 테스트
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
로그 감소 값; LRV
도전 미생물 수에 대한 비율의 10진수 로그
여과 미생물의 수.
4 시험방법 개요
Brevundimonas diminuta (ATCC 19146)의 특정 양과 농도를 사용하십시오.
세균 현탁액 – 양쪽 압력 차이가 200kPa 이하
멤브레인의 흐름 속도와 제곱 센티미터당 2 mL/min ~ 4 mL/min
유효 여과 면적(EFA) – 살균된 멤브레인 또는 필터 어셈블리에 도전
테스트를 위해 최종 도전 수준이 107 CFU/cm2 EFA보다 적지 않도록 합니다. 결국
여과액은 분석 필터 멤브레인을 통해 여과되며 분석 필터를 놓습니다.
배양을 위해 고체 배양 배지에 막을 설치합니다. 통과할 수 있는 박테리아
테스트 필터 멤브레인 또는 필터 어셈블리는 분석용액에 눈에 띄는 콜로니를 형성합니다.
계산이 가능한 필터입니다.
참고사항: 필터 멤브레인 또는 필터 어셈블리의 평가가 필요한 경우
장기 사용 후에도 세균 유지 능력을 유지할 수 있다는 시험 계획이 제시되었습니다.
부록 A를 사용할 수 있습니다.
5. 중요성 및 용도
5.1 본 시험방법은 살균제의 세균유지능력을 평가하기 위하여 고안된 것이다.
임상 사용 조건에 따라 등급 필터 멤브레인 또는 필터 어셈블리를 사용합니다.
5.2 효과적인 여과 면적의 제곱 센티미터당 도전 수준은 견뎌야 합니다.
107개의 박테리아는 일반적인 살균 여과 공정보다 훨씬 높습니다.
필터의 높은 수준의 안전 보장을 제공하기 위해 도전 수준이 선택되었습니다.
멤브레인이나 필터 어셈블리는 많은 수의 미생물을 보유할 수 있습니다.
6개의 기구
6.1 스테인리스 스틸 압력 용기.
6.2 에어컨.
6.3 47 mm 필터 장치는 호스로 연결됩니다.
6.4 적절한 측정 범위를 갖춘 다이어프램 보호 압력 게이지.
6.5 밸브, 고압 증기에 견디며 호스로 연결됨.
6.6 고압증기에 대한 내성을 갖는 파이프라인은 다음 압력을 견딜 수 있어야 합니다.
350kPa.
6.7 액체 유량계.
6.8 호스 클램프.
6.9 생화학 배양기, 30℃±2℃.
6.10 생물 안전 캐비닛.
6.11 매우 깨끗한 작업대.
그림 1은 계측기 조립체를 보여줍니다.
8.2.5 트립신 간장 국물
제조업체의 지시에 따라 준비하세요.
8.3 분석 시약 및 재료
8.3.1 M 평판배지
제조업체의 지시에 따라 준비하세요.
8.3.2 펩톤수(1g/L)
펩톤을 물에 녹인 후 적절한 용기에 담아 나사형 병에 분배한다.
10배 희석액을 준비합니다. 121°C에서 15분간 살균합니다.
8.4 브레분디모나스 디미누타
브레분디모나스 디미누타(ATCC 19146).
8.5 분석용 멤브레인
직경 47 mm, 기공 크기 0.45 μm.
9 박테리아 감염 스톡 용액의 제조 방법
9.1 일반
다음 두 가지 방법은 다음을 준비하는 데 널리 사용되었습니다.
Brevundimonas diminuta 현탁액. 이러한 방법은 다른 방법을 배제하지 않습니다.
동등하게 효과적인 방법입니다. 그러나 모든 Brevundimonas diminuta
사용된 도전 정지는 단분산이며 다음 조항을 준수합니다.
제10장.
9.2 균주의 분리 및 보존
Brevundimonas diminuta에 대한 지침에 따라 배양하고 순도를 확인하십시오.
줄무늬판. 콜로니 형태가 일관성이 있는지 확인하고 단일을 식별합니다.
10장에 따른 Brevundimonas diminuta 군집.
9.2.1 주식 문화
9.2에서 분리한 단일 콜로니로부터 스톡 배양을 준비합니다. 트립신 대두를 접종합니다.
한천 경사배양 및 30℃±2℃에서 24시간 배양. 멸균액상파라핀으로 덮는다.
기울여서 4 °C에서 보관하십시오. 생존 가능성과 순도를 매주 확인하십시오. 또는 트립신 콩
사선배양 대신 반고체 한천배양을 사용할 수 있습니다.
9.2.2 배양액의 장기 보관
동결건조하거나 액체질소에 보관하세요.
9.3 식염수 락토오스 국물에 도전 스톡 준비
9.3.1 10mL의 멸균 트립신 대두 배지에 스톡 배양액(9.2.1)을 접종하고 배양합니다.
30 °C ± 2 °C에서 24시간.
9.3.2 잘 섞은 배지 배양액 2mL을 멸균식염수 1L에 옮깁니다.
락토오스 배지를 넣고 흔들어 섞은 후 30 °C ± 2 °C에서 24시간 동안 배양합니다.
참고사항: 식염수 락토오스 배지의 박테리아 현탁액은 사용 전 4°C에서 보관할 수 있습니다.
최대 8시간 동안만.
9.3.3 도전 박테리아에서 생존 가능한 박테리아의 농도를 결정합니다.
제11장에 따른 현탁액(일반 농도 107 CFU/mL ~ 108
단위: CFU/mL).
9.3.4 10장에 따라 Brevundimonas diminuta를 식별하세요.
9.4 Brevundimonas diminuta 냉동 박테리아 페이스트의 제조
9.4.1 10mL의 멸균 성장 배지 A(8.2.1)에 스톡 배양액(9.2.1)을 접종합니다.
30 °C ± 2 °C에서 24시간 동안 배양합니다.
9.4.2 9.4.1에서 얻은 세균 현탁액 10mL을 멸균수 500mL로 옮깁니다.
성장 배지 A에 넣고 30 °C ± 2 °C에서 24시간 동안 배양합니다.
9.4.3 9.4.2에서 얻은 세균 현탁액 200mL을 멸균수 10L로 옮깁니다.
배지 A; 종자 배양액 10L를 준비; 30°C±2°C에서 24시간 배양
시간.
9.4.4 위의 10L의 종자배양액을 500L의 성장배지 A에 접종한다.
30℃±2℃에서 호기성 배양. 분광광도 분석으로 성장 모니터링
500nm에서 성장곡선을 그립니다.
9.4.5 배양이 정지성장 단계에 도달하면 세균세포를 수집한다.
지속적인 원심분리로.
9.4.6 세균세포를 차가운 멸균 완충액의 2~3배 용량으로 현탁시킨다.
보관...