YY/T 0920-2014 영문 PDF (YYT0920-2014)

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YY/T 0920-2014: 비활성 수술 임플란트. 관절 교체 임플란트. 고관절 교체 임플란트에 대한 특정 요구 사항
년/월 0920-2014
예
산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.40
씨 35
YY/T 0920-2014 / ISO 21535:2007
비활성 수술 임플란트 - 관절 교체 임플란트 -
고관절 교체 임플란트에 대한 특정 요구 사항
(ISO 21535:2007, IDT)
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
서론 ... 5
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 용어 및 정의 ... 7
4 기대성능 ... 8
5 디자인 속성 ... 8
6 재료 ... 9
7 설계평가 ... 10
8 제조 ... 11
9 살균 ... 11
10 포장 ... 11
11 제조업체가 제공하는 정보 ... 11
부록 A (정보) 구성요소의 상대 각운동 평가 ... 14
참고문헌 ... 16
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
본 표준은 ISO 21535:2007 비활성 수술에 대한 표준으로 번역 및 동일합니다.
임플란트 - 인공관절 교체 임플란트 - 고관절 교체에 대한 특정 요구 사항
임플란트.
국제문서와 일관된 일치를 보이는 중국문서
이 표준에서 규범적으로 인용된 문서는 다음과 같습니다.
-- YY/T 0640-2008 비활성 수술용 임플란트 - 일반 요구 사항(ISO
14630:2005, IDT)
-- YY/T 0809.1 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 제1부:
치수의 분류 및 지정(YY/T 0809.1-2010, ISO 7206-
1:2008, IDT)
-- YY/T 0809.2 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 2부:
금속, 세라믹 및 플라스틱 재료로 만들어진 관절 표면(YY/T)
0809.2-2010, ISO 7206-2:1996, MOD)
-- YY/T 0809.4 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 제4부:
줄기 대퇴부 구성 요소의 내구성 특성 결정(YY/T)
0809.4-2010, ISO 7206-4:2002, MOD)
-- YY/T 0809.6 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 제6부:
줄기세포의 머리 및 목 부위의 지구력 특성 결정
대퇴부 구성품(YY/T 0809.6-2010, ISO 7206-6:1992, MOD)
-- YY/T 0809.10 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 부분
10: 모듈형 대퇴골두의 정적 하중 저항성 결정(YY/T)
0809.1-2010, ISO 7206-10:2003, MOD)
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있습니다. 발행
이 문서의 기관은 특허 식별에 대한 책임을 지지 않습니다.
이 표준은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 표준은 하위 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
수술 및 임플란트에 관한 국가 기술 위원회의 정형외과 임플란트
중국 표준화 관리국의 정형외과 기기(SAC/TC110/SC1).
이 표준의 초안 작성 기관: 중국 외과 임플란트 위원회
의료기기산업협회, 톈진의료기기품질감독
비활성 수술 임플란트 - 관절 교체 임플란트 -
고관절 교체 임플란트에 대한 특정 요구 사항
1 범위
이 표준은 고관절 교체 임플란트에 대한 구체적인 요건을 명시하고 있습니다.
안전과 관련하여 이 표준은 예상 성능에 대한 요구 사항을 지정합니다.
설계 속성, 재료, 설계 평가, 제작, 살균, 포장 및
제조업체가 제공한 정보와 테스트 방법.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
참조 문서의 경우 표시된 날짜가 있는 버전만 이에 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전만(모든 버전 포함)
(개정사항은) 이 문서에 적용됩니다.
YY/T 0640-2008 비활성 수술용 임플란트 - 일반 요구 사항(ISO
14630:2005, IDT)
YY/T 0809.1 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 제1부:
치수의 분류 및 지정(YY/T 0809.1-2010, ISO 7206-
1:2008, IDT)
YY/T 0809.2-2010 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
2부: 금속, 세라믹 및 플라스틱 재료로 만든 관절 표면(ISO
7206-2:1996, MOD)
YY/T 0809.4 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 제4부:
줄기 대퇴부 구성 요소의 내구성 특성 결정(YY/T)
0809.4-2010, ISO 7206-4:2002, MOD)
YY/T 0809.6-2010 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 -
6부: 줄기세포의 머리 및 목 부위의 지구력 특성 결정
대퇴부 구성품(ISO 7206-6:1992, MOD)
YY/T 0809.10 수술용 임플란트 - 부분 및 전체 고관절 보철물 - 제10부:
모듈형 대퇴골두의 정적 하중 저항성 결정(YY/T)
0809.10-2010, ISO 7206-10:2003, MOD)
11.3 구성 요소의 구조적 및 기능적 호환성
11.3.1 대퇴부 구성 요소 또는 모듈형 대퇴부 머리가 예상되는 경우
특정 아세타불러 컵의 구조 및 기능과 호환 가능
아세타불러 컵의 경우 라벨, 사용 설명서 또는 매뉴얼에 명시되어 있어야 합니다.
11.3.2 아세타불러 구성 요소가 구조와만 호환될 것으로 예상되는 경우
특정 대퇴부 구성 요소의 기능 및 호환되는 대퇴부 구성 요소
해당 내용은 라벨, 사용 설명서 또는 매뉴얼에 명시되어야 합니다.
11.3.3 모듈형 구조의 대퇴부 구성품 및 머리의 경우 라벨, 지침
전단지 또는 매뉴얼에는 각각에 대해 해당 구성 요소를 명시해야 합니다.
구조적, 기능적으로 호환됩니다.
참고: 일반적으로 다른 회사에서 만든 구성품은 일치하지 않을 수 있습니다. 이는 특히 다음에 적용됩니다.
수컷 또는 암컷 테이퍼형 연결을 갖춘 모듈형 구성 요소.
11.4 표시
11.4.1 대퇴골두의 공칭 직경은 모노블록에 표시되어야 합니다.
대퇴부 부품
11.4.2 모듈형 대퇴골 머리에는 공칭 외경을 식별하기 위해 표시해야 합니다.
그리고 콘과 보어 연결의 특성. 정상 또는 교정 시력에서,
이 표시는 읽을 수 있어야 합니다.
11.4.3 고관절 교체 임플란트의 줄기가 있는 대퇴부 구성 요소의 경우
남성/여성 테이퍼형 연결 방식으로 모듈형 대퇴골 머리와 일치합니다.
구성요소의 예상 기능이 손상되지 않는 한 표시가 있어야 합니다.
연결 방법을 나타냅니다. 식별 또는 기타 이유로 필요한 표시
고관절 교체 임플란트의 대퇴부 구성품 목에 위치할 수 있습니다.
지구력 특성이 손상되지 않는다는 것이 입증된 경우에만 해당됩니다. 줄기가 있는 대퇴골의 경우
모듈식 대퇴골 머리가 장착된 구성품의 경우 표시는 다음에 위치해야 합니다.
대퇴골 머리가 장착된 원뿔형 영역의 근위 끝면. 정상 또는
교정된 시력에서는 표시가 명확해야 합니다.
11.4.4 총 고관절의 관절면과 아세타불럼 구성 요소
관절성형술은 관절 표면의 공칭 직경으로 표시되어야 합니다.
정상시력이나 교정시력에서 표시는 명확해야 합니다.
11.5 환자에게 제공되는 정보
제조업체는 최소한 다음 진술 또는 동등한 진술을 해야 합니다.
설명서나 매뉴얼에서:
“고관절 교체 수술을 받는 환자는 수술의 수명이 길다는 사실을 알아야 합니다.