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YY/T 0922-2014: 의료용 내시경. 내시경 부속품. 브릿지
년/월 0922-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.99
씨 40
의료용 내시경 -
내시경 액세서리 - 브릿지
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 요구 사항... 5
5 테스트 방법 ... 8
6 검사 규칙 ... 10
의료용 내시경 -
내시경 액세서리 - 브릿지
1 범위
이 표준은 용어, 정의, 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
다리.
본 규격은 내시경 수입에 사용되는 교량에 적용 가능합니다.
의료 목적.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 표준을 적용하는 데 필수적입니다.
지정된 날짜가 있는 참조의 경우 지정된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
이 표준에 따라. 특정 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전
(모든 수정 사항을 포함하여) 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 14233.1-2008 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2-2005 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 평가 및
위험 관리 프로세스 내 테스트
YY/T 0149-2006 스테인리스 스틸 의료 기기 - 시험 방법
부식 저항성
3 용어 및 정의
이 표준에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 내시경 액세서리
내시경 부속품이란 내시경에 필수적이거나 적합한 부속품을 말한다.
내시경의 예상 목적을 구현하거나 내시경을 만드는 것
내시경의 예상 목적을 구현하는 데 편리하거나 개선
내시경의 예상 목적 또는 추가 기능을 증가시킵니다.
내시경.
모든 테스트에서 승리합니다.
이미 적용이 가능하다고 입증된 자료에 대해서는
이후의 재료 제조 공정에서는 생성되지 않는다는 것이 입증되었습니다.
생물학적 안전 위험 때문에 생물학적 검사를 반복하는 것이 불필요할 수도 있습니다.
참고사항 1: 설계 시, 기기 재료가 특정 사용 기록이 입증된 경우
신청 또는 관련 자료 및/또는 계측기 정보를 얻을 수 있습니다.
다른 측면에서는 자료가 이미 존재했다고 믿을 수 있습니다.
이전에도 적용 가능한 것으로 입증되었습니다.
참고사항 2: 금속재료의 경우 적용범위가 있는 의료용 금속재료의 경우
국가 또는 산업 표준에 적용되는 반복적인 생물학적
테스트가 불필요할 수도 있습니다.
4.2 치수
4.2.1 총 길이
교량 전체 길이의 공칭 값 허용 오차는 ± 3% 또는 1mm입니다.
4.2.2 최소 메인 채널 폭
주요 채널의 최소 너비는 공칭 값보다 작아서는 안 됩니다.
4.3 조정
4.3.1 잠금, 삽입 및 분해
잠금(로커가 장착된 경우), 삽입 및 분해는 공동으로 수행됩니다.
교량, 덮개, 내시경 또는 폐쇄장치에 의해 조정되는 경우 다음을 준수해야 합니다.
요구 사항:
가) 조정 후 잠금이 가능하여야 하며, 잠금은 신뢰할 수 있어야 한다.
b) 삽입은 편안해야 하며, 분해는 편안하고 편리해야 합니다.
4.3.2 위치 지정 및 밀봉
교량, 덮개 또는 내시경의 공동 조정 후 다음을 만족해야 합니다.
요구 사항:
a) 적절히 삽입된 후에는 위치가 안정적이어야 하며, 어떠한 것도 없어야 합니다.
느슨해짐;
b) 제조업체가 밀봉 요구 사항이 없다고 주장하는 경우를 제외하고,
적절히 삽입한 후에는 적절히 밀봉해야 합니다. 투수성 시험에서,
1분 이내에 침투되는 수분은 5방울을 초과해서는 안 됩니다.
4.8.1 무균성
브리지가 일회용인 경우 멸균되어야 합니다.
4.8.2 에틸렌옥사이드 잔류물
일회용 브릿지가 살균을 위해 에틸렌옥사이드를 채택하는 경우 에틸렌옥사이드 잔류물
10μg/g를 초과해서는 안 됩니다.
5가지 테스트 방법
5.1 재료
5.1.1 금속재료의 화학성분
금속재료의 화학성분은 다음 방법을 통하여 시험하여야 한다.
적절한 정밀도.
5.1.2 생체적합성
생물학적 시험은 GB/T 16886의 관련 부분을 채택하는 것이 권장됩니다.
5.2 차원 측정
5.2.1 장비
표준 측정 도구, 측정 기기 또는 이와 동등한 기능을 가진 기타 도구
측정 시험에는 정밀도가 채택되어야 합니다.
5.2.2 환경 조건
실내 온도: 23 °C ± 5 °C.
5.2.3 절차
측정 절차는 일상적인 방법을 따라야 합니다.
5.3 조정의 검사
5.3.1 잠금, 삽입 및 분해 테스트
5.3.1.1 장비
표준 동력계 또는 이와 동등한 도구.
5.3.1.2 환경 조건
시험은 실온에서 실시됩니다.