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YY/T 0923-2014: 유체 라인 및 혈액 라인용 바늘 없는 접속 포트. 미생물 침투에 대한 테스트 방법
년/월 0923-2014
제약 산업 표준
ICS 11.080.01
씨 31
유체 라인 및 혈액 라인을 위한 바늘 없는 액세스 포트 -
미생물 침투 시험 방법
발행일 2014년 6월 17일
2015년 7월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문... 3
소개... 4
1 범위... 5
2 규범적 참조... 5
3 용어 및 정의... 5
4 테스트 원리... 5
5 기구 및 시약... 5
6 테스트 균주... 6
7 샘플링... 6
8 테스트 방법... 6
9 보고서... 8
유체 라인 및 혈액 라인을 위한 바늘 없는 액세스 포트 -
미생물 침투 시험 방법
1 범위
본 표준은 바늘 없는 접근 포트의 미생물 침투에 대한 테스트 방법을 규정합니다.
액체 라인과 혈액 라인용.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
YY 0581.2, 주입 액세스 어댑터 - 2부. 바늘 없는 액세스 어댑터
3 용어 및 정의
YY 0581.2에 명시된 용어 및 정의와 다음 용어는 이에 적용됩니다.
문서.
3.1
미생물 유입
미생물이 멸균 액체 라인 또는 혈액 라인으로 유입되는 과정
사용 중에는 바늘이 없는 접근 포트를 통해.
4 테스트 원리
지정된 유형 및 양의 미생물을 바늘 없는 접근 포트에 접종합니다.
제공된 소독 절차에 따라 액세스 포트를 소독합니다.
제조; 그런 다음 멸균 주사기를 사용하여 지정된 염화나트륨 주사액을 주입합니다.
접근 포트를 통한 볼륨; 재배를 위해 하류 유출물을 수집합니다.
세다.
5 기구 및 시약
5.1 멸균 필터 볼이 장착된 여과 장치.
8.1.2 선택된 각 시험 균주에 대해 각각 시험 샘플을 채취하고 그에 따라 작업합니다.
8.2 ~ 8.4로.
8.1.3 시험 시료군에 대하여 8.2.1 ~ 8.2.4의 작업을 수행한다.
계속해서.
8.2 테스트 샘플 그룹
8.2.1 접종
멸균된 용기에 각 테스트 샘플 접근 포트에 0.01mL의 세균 현탁액을 접종합니다.
방법으로 말리세요.
8.2.2 소독
소독 방법에 따라 시험 시료의 접근 포트를 살균 및 건조한다.
절차1) 제조사가 제공한 절차입니다.
8.2.3 주입
멸균 주사기를 사용하여 10 mL의 염화나트륨 주사액을 채취합니다. 샘플을 연결합니다.
액세스 포트에 접근하여 루어 잠금을 수행한 다음 10mL의 염화나트륨 주입을 실시합니다.
접속 포트를 통해서.
8.2.4 재배 및 계수
각 시료의 하류 유출물을 수집하여 멤브레인 여과를 실시한다.
각각; 박테리아가 위를 향하도록 TSA 플레이트에 필터 막을 놓습니다.
TSA 플레이트를 30 °C ~ 35 °C의 일정 온도 배양기에서 3일 ~ 7일 동안 관찰합니다.
군집은 매일 증가합니다. 군집의 수를 세어보세요.
8.2.5 반복 테스트
각 샘플에 대해 8.2.1 ~ 8.2.4의 작업을 두 번 더 반복합니다. 그런 다음,
8.2.3의 작동은 최대치에 도달하기 전에 3회 더 발생할 때까지 계속됩니다.
제조업체가 지정한 사용 횟수(있는 경우) 또는 결정된 사용 횟수
제조업체가 지정한 최대 사용 일수2) (다음 중 하나에 해당)
더 크다); 마지막으로 8.2.1 ~ 8.2.4의 작업을 3번 반복합니다.
8.2.6 결과 기록
각 작업 중 각 시험 샘플의 배양 결과 및 계수를 기록합니다.
8.2.1 ~ 8.2.4.
8.3 양성대조군
1) 위생관리기관이 정한 소독절차에 관한 규정이 있는 경우 이를 적용한다.
그에 따라 나가요.
2) 최대 사용일수에 8을 곱하여 산정한다. 위생관리기관의 규정에 의한 경우
최대 사용일수는 최대 사용일수를 기준으로 산정합니다.