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YY/T 0927-2014: PVC 의료 기기에서 방출되는 디(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP)에 대한 결정 지침
년/월 0927-2014
영국
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.30
씨 31
디(2-에틸헥실)의 결정 지침
PVC 의료기기에서 방출되는 프탈레이트(DEHP)
聚氯乙烯医疗器械中邻苯이甲酸이
발행일 2014년 6월 17일
2015년 7월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 6
2 규범적 참조 ... 6
3 일반 원칙 ... 6
추출물 용액 제조를 위한 4가지 원칙 ... 6
5 가스크로마토그래피/질량분석을 통한 DEHP 방출량 측정
분광기 방법(GC/MS) ... 8
6 UV법에 의한 DEHP 방출량 측정 ... 12
소개
디(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP)는 일반적으로 사용되는 가소제 중 하나입니다.
PVC 일회용 의료 기기. 유연성과 차가움을 향상시킬 수 있습니다.
플라스틱의 저항성을 높이고 연화 온도를 낮추며
처리 성능.
DEHP 및 기타 프탈레이트 에스테르로 인해 발생할 수 있는 잠재적 부작용은 다음과 같습니다.
과학계에서 널리 논의된 이후 논란이 일었습니다.
DEHP의 독성, 기형발생 및 발암효과
그러나 실험실 동물에서는 그것이 생산할 수 있는지 여부가 잘 입증되었습니다.
이것이 인체에 미치는 영향은 아직 논란의 여지가 있다.
현재 인체에 허용되는 DEHP의 한계는 다음과 같이 연구되었습니다.
결과. 관련 허용 한계에 관한 국제 표준
의료 기기는 개발 중입니다. 기기를 사용하는 동안 양
환자가 받는 DEHP의 양은 임상적 접촉 방식과 관련이 있습니다. 따라서
이 표준에서는 모든 것에 적용되는 분석 방법을 제공하는 것은 불가능합니다.
접촉 매너. 이 때문에 이 표준에서는 다음을 사용해야 한다고 제안합니다.
임상적 방법을 자극하여 추출물 용액을 제조합니다.
DEHP 방출을 결정하는 다양한 분석 방법이 있습니다. 일반적인
방법에는 가스크로마토그래피(GC), 고성능 액체 크로마토그래피(HLC)가 포함됩니다.
크로마토그래피(HPLC), 가스크로마토그래피/질량분석법
(GC/MS), 액체크로마토그래피/질량분석법(LC-MS) 및
UV-가시광선 분광 광도법. 이 표준은 가스 크로마토그래피/질량 분석을 수행합니다.
분광기 방법(GC/MS)과 자외선-가시광선 분광 광도법을 기본으로 함
방법과 테스트 절차가 제공됩니다.
PVC 의료 기기의 종류는 매우 다양하므로 다양한 기기가 매우
다양한 임상 응용 프로그램; 어떤 상황에서는 출판된 문헌
이 표준에서 제시하는 방법을 포함한 방법은 모든 방법에 적용되지 않습니다.
장비, 분석 방법은 그것이 입증된 한 사용되어야 합니다.
분석적으로 신뢰할 수 있음.
"분석적으로 신뢰할 수 있는"이란 사용된 방법이 충분한 정밀도를 갖고 있다는 것을 의미합니다.
DEHP 방출을 분석할 때 정확도, 선형성, 민감도 및 선택성이 뛰어납니다.
특정 추출 매체 하에서 PVC 장치에 의해 얻어진 추출 용액의 경우
및 조건.
DEHP는 PVC 장치에서 지용성입니다. 약물 지질, 혈액 또는 혈액을 주입할 때
구성품의 경우 PVC가 DEHP 방출 테스트를 수행하여 확인되어야 합니다.
장치는 특정 액체 주입에 적합합니다. 그리고 다음에 따라 평가합니다.
위험 관리 요구 사항.
디(2-에틸헥실)의 결정 지침
PVC 의료기기에서 방출되는 프탈레이트(DEHP)
1 범위
본 표준은 가소제의 방출에 대한 화학 분석 방법을 제공합니다.
PVC를 원료로 한 의료기기가 DEHP와 접촉한 후
실제 사용 조건을 시뮬레이션하여 임상적으로 사용되는 액체입니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 6682 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트
행동 양식
3 일반 원칙
3.1 달리 명시되지 않는 한, 이 표준의 실내 온도는 다음과 같습니다.
10℃~30℃.
3.2 본 표준의 시험수는 GB/T 6682의 요구사항을 충족해야 합니다.
3.3 달리 명시되지 않는 한, 이 표준에서 사용하는 용기는 다음과 같습니다.
붕규산 유리 용기.
3.4 정확도 요구사항을 충족하는 피펫을 사용해야 합니다.
측정을 위한 해당 국가 표준.
추출물 용액 제조를 위한 4가지 원칙
4.1 일반 원칙
PVC 의료기기에서 DEHP 추출 용액을 제조할 때는 다음 사항을 고려해야 합니다.
해당 장비의 임상적 사용에 따라 적절한 추출 방법을 선택한다.
용액 제조(예: 추출 용매, 시간, 온도 및 모드)
헥산을 넣어 10mL로 희석하고, 그 농도에 맞는 표준원액을 준비한다.
약 2000 μg/mL이 얻어질 것입니다. (2°C~10°C의 냉장고에 보관하십시오. 1
유효기간(월)
5.4.2 위에 언급된 표준 스톡 용액을 취합니다. 헥산을 용매로 취합니다.
5가지 작업 표준 용액을 준비하기 위해 연속 희석을 채택합니다.
농도는 0.5 μg/mL~200 μg/mL입니다. (2°C~10°C 냉장고에 보관하십시오. 1
유효기간(월)
5.5 시료추출액 전처리
5.5.1 혈액접촉장치 추출용액의 전처리
5.5.1.1 에탄올/물 혼합물을 추출물로 취하는 추출 용액
용제
4.2.1에서 준비한 일정량의 추출액을 진공건조 시킨다.
50°C. 염색 후 실온으로 식힌 후, 헥산과 동등한 양을 첨가한다.
볼륨. 스크롤하여 1분간 녹여 검사 용액을 얻습니다.
5.5.1.2 혈액 또는 혈액성분을 추출물로 하는 추출용액
용제
4.2.2항에서 준비한 추출액 0.5 mL을 취해 원심분리관에 넣는다.
헥산 용매 2mL를 첨가합니다. 스크롤, 혼합 및 1분간 추출합니다. 10분간 원심분리합니다.
분당 3000회/분으로. 상층액을 검사 용액으로 취한다.
5.5.2 염화나트륨 주사액을 추출하는 용액 및/또는
포도당 주사 희석 지질 약물 추출 용매로
4.3에서 준비한 추출 용액의 일정량을 취해 50°C에서 진공 건조합니다.
죽으면 실온으로 식힌다. 그런 다음 동일한 부피의 헥산을 첨가한다.
보텍스 믹서를 사용하여 스크롤하여 약 1분간 용해합니다. 상층액을 취합니다.
액체를 검사 용액으로 사용.
참고. 임상 약물 주입의 종류가 다양하기 때문에 DEHP의 판정을 실시할 때
5.6의 조건을 참조하여 릴리스를 수행하려면 가까운 방법론을 검증해야 합니다.
예를 들어, 약물의 주요 성분이 DEHP 측정에 방해가 되어서는 안 됩니다.
측정된 DEHP 방출 농도 근처의 회수율 등
5.5.3 기타 추출용매의 추출용액
추출물 용액의 전처리 방법은 다음과 같은 사항에 따라 결정된다.
필요한 방법론적 연구와 결합된 선택된 추출 용매이므로
분석 방법의 신뢰성을 입증하기 위해서.
5.6 GC/MS 조건(권장)
DEHP 작업 표준 용액을 준비합니다. UV 분광 광도법을 사용하여 얻습니다.
표준 용액의 작업 곡선 및 회귀 방정식. 샘플 결정
동일한 방법으로 솔루션을 제공합니다. 회귀 방정식을 사용하여 샘플의 DEHP를 정량화합니다.
해결책.
참고. 이 방법은 에탄올을 사용하는 샘플 용액에만 적용 가능합니다.
추출 용매로 물 용액을 사용합니다. 제품 구성 요소에 다른 비
PVC 소재의 경우 측정에 방해가 될 수 있습니다.
6.2 작업표준용액의 제조
6.2.1 액체 비중계(또는 동등한 정확도의 장치)를 사용하여
밀도가 0.8050 g/mL~0.8123 g/mL(20°C)인 에탄올 용액을 준비합니다.