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YY/T 0931-2014: [2020XG1 포함] 의료용 내시경 -- 내시경 치료기 -- 루프 결찰
년/월 0931-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.99
씨 40
의료용 내시경 - 내시경 치료기 - 루프
합자
[제1차 개정안 2020XG1 포함]
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 9
6 검사 규칙 ... 12
부록 A (규범) 용해물질 시험 ... 13
제1차 개정안 2020XG1 ... 15
의료용 내시경 - 내시경 치료기 - 루프
합자
1 범위
본 표준은 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트 방법을 명시합니다.
for 루프 합자.
본 표준은 루프 리게이터로 사용될 수 있는 루프 리게이터에 적용됩니다.
내시경 수술을 위한 독립적인 제품입니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 1962.1-2001, 주사기용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
바늘 및 기타 특정 의료 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
GB/T 1962.2-2001, 주사기용 6% (루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
바늘 및 기타 특정 의료 장비 - 2부: 잠금 장치
GB/T 14233.1-2008, 주입수혈주입 시험방법
의료용 장비 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2-2005, 주입, 수혈, 주사에 대한 시험 방법
의료용 장비 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886.1-2011, 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부:
위험 관리 프로세스 내의 평가 및 테스트
YY/T 0149-2006, 스테인리스 스틸 의료 기기 - 시험 방법
내식성
YY/T 1052-2004, 수술 도구에 대한 표시 요구 사항
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
GB/T 16886.1의 원칙 및 요구 사항에 따라
생체적합성이 우수하다는 것이 입증되었습니다.
생물학적 평가는 생물학적 검사 결과를 고려할 수 있습니다. 검사 선택
항목은 GB/T 16886.1의 지침에 따라 수행됩니다. 모든 테스트는
GB/T 16886의 관련 부분을 우선시합니다.
이미 적용이 입증된 자료에 대해서는 가능한 경우
그 제조과정의 후속공정이 생산에 충분하지 않다는 것을 증명했습니다.
생물학적 안전 위험이 있으므로 생물학적 실험을 반복할 수 없습니다.
참고사항 1: 설계에 포함된 장치의 재료가 입증 가능한 사용 이력을 가지고 있는 경우
특정 응용 프로그램에서 또는 재료 및/또는 장치에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
다른 측면에서는 해당 자료가 이미 검증된 것으로 볼 수 있습니다.
적용 가능합니다.
참고사항 2: 금속재료가 해당 용도에 적합한 의료용 금속재료를 채택한 경우
국가 또는 산업 표준의 범위에 속하지 않는 한 생물학적 시험을 반복할 수 없습니다.
4.1.3 결찰고리는 다음 요소를 고려해야 합니다.
용해 시험
4.1.3.1 완전 추출 후 정량적, 정성적 분석을 실시한다.
예를 들어, 추출 매체의 재료 추출 구성에 대해,
불순물, 잔류 단량체, 첨가제 및 기타 용해된 성분
가공을 통해 생성될 수 있습니다. 제안된 물질의 검출 한계
환자가 수용할 수 있는 총액을 기준으로 결정됩니다.
물질의 μg/g 단위로 표현된 위험성 평가.
4.1.3.2 추출물의 성분분석 결과는 다음과 같이 기록되어야 합니다.
위험 평가에 포함되었습니다.
4.1.4 나머지 접촉부의 폴리머 재료는 다음 사항을 만족해야 합니다.
용출에 대한 다음 요구 사항
4.1.4.1 외관(탁도, 색상) : 무색투명, 이물질 없음
물질은 시각적 검사로 감지할 수 있습니다.
4.1.4.2 pH: pH 차이가 2.0 미만입니다.
4.1.4.3 중금속: 용해된 물질이 5.0μg/mL 미만입니다.
4.1.4.4 과망간산칼륨 환원 물질: 차이점
표준 시험 용액의 소모량은 2.0mL 미만입니다.
4.1.4.5 증발잔류물 : 2.0mg 미만.
4.2 외관
4.4.2 조임 강도 : 제조업체는 최대 조임 강도를 제공해야 합니다.
첨부된 정보에 따르면, 리게이터 링이 견딜 수 있는 힘과
이 규정에 따라 결찰고리가 손상되지 않음을 입증하기 위한 테스트를 실시합니다.
긴장.
4.4.3 결찰고리는 외부 튜브에 부드럽고 완벽하게 들어가고 나와야 합니다.
바깥 쪽 튜브 밖으로 뻗어나갑니다.
4.4.4 루프 결찰부에 회전 기능이 있는 경우 회전이 원활해야 합니다.
4.5 내성성능(일회용이 아닌 제품에 적용)
4.5.1 고온 및 고압 저항성
고온 및 고온에도 견딜 수 있는 것으로 표시된 루프 리게이터
압력은 고온 및 고압 시험을 견딜 수 있어야 합니다.
20번까지는 손상 없이 사용할 수 있습니다.
4.5.2 내식성
스테인레스 스틸 소재를 사용한 부분은 끓는점에 따른 시험을 실시한다.
YY/T 0149-2006의 물 테스트 방법은 요구 사항에 따라
b 수준. 나머지 자료는 가장 불리한 수준에 따라 테스트됩니다.
제조사가 지정한 소독 및 살균방법
지침에 따라 내식성이 좋아야 합니다.
4.5.3 반복운전 성능 견딤
20회 이상의 반복적인 작동에도 손상 없이 견딜 수 있어야 합니다.
파손.
4.6 멸균 요구 사항(일회용 제품에 적용)
4.6.1 루프 결찰재는 멸균되어야 합니다.
4.6.2 잔류 에틸렌 옥사이드(에틸렌으로 살균된 제품에 적용)
산화물 방법): 잔류 에틸렌옥사이드 농도: 10μg/g 이하.
4.7 루어 커넥터(주입 포트가 있는 루프 리게이터에 적합)
GB/T 1962.1-2001 및 GB/T 1962.2의 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
2001년
4.8 제품 설명서
4.8.1 내시경 및 기타 의료 장비에 대한 명확한 설명을 포함해야 합니다.
루프 리게이터와 함께 사용할 수 있는 장비를 사용하여 사용자가 선택할 수 있도록 합니다.
이 가이드에 따른 적절한 내시경 및 기타 의료 장비.
생물학적 시험에는 GB/T 16886의 관련 부분을 사용하는 것이 좋습니다.
5.1.3 결찰고리의 용해물 시험
부록 A에 따라.
5.1.4 고분자물질의 용해용출액에 대한 시험방법
나머지 접촉 부분
참고사항: 시험용액의 조제 : 표 1의 8번 방법에 따라 조제한다.
GB/T 14233.1-2008(영국).
5.1.4.1 외관(탁도, 색상) : 5.1에 명시된 방법에 따름
GB/T 14233.1-2008의.
5.1.4.2 pH: GB/T 14233.1-2008의 5.4.1에 명시된 방법에 따름.
5.1.4.3 중금속 : GB/T 5.6에 명시된 방법에 따라
14233.1-2008.
5.1.4.4 과망간산칼륨 환원물질 : 방법에 따라
GB/T 14233.1-2008의 5.2에 명시되어 있습니다.
5.1.4.5 증발잔류물 : GB/T 5.5에 규정된 방법에 따름
14233.1-2008.
5.2 외관
5.2.1 손 느낌 및 시각 검사는 4.2.1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.2.2 손으로 만져보고 시각적으로 검사한 결과는 4.2.2의 요구사항을 충족해야 합니다.
5.2.3 손가락 끝을 사용하여 삽입 부위의 전체 표면을 부드럽게 쓰다듬으세요.
압착, 과도한 굽힘 등의 손상이 없어야 합니다.
5.2.4 손으로...