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YY/T 0932-2014: 의료용 조명기구. 의료용 헤드마운트 조명기구
년/월 0932-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040
씨 40
의료용 조명기구 - 의료용 헤드 마운트 조명기구
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 6
6 표시 ... 8
의료용 조명기구 - 의료용 헤드 마운트 조명기구
1 범위
본 표준은 머리 장착형 조명의 요구 사항과 시험 방법을 규정합니다.
의료용 헤드 마운트 조명은 임상적으로 의사의 머리에 착용됩니다.
환자의 진단 검사 및 조명.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 5702-2003, 광원의 색상 측정 방법
GB/T 7922-2008, 광원의 색상 측정 방법
GB 9706.1, 의료 전기 장비 - 제1부: 기본에 대한 일반 요구 사항
안전과 필수 성능
GB/T 14710-2009, 의료용 환경 요구 사항 및 테스트 방법
전기
GB/T 16886.1-2011, 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가
위험 관리 프로세스 내에서 테스트
GB/T 16886.5-2003, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부: 테스트
시험관내 세포독성
GB/T 16886.10-2005, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부: 테스트
자극 및 지연형 과민증
GB/T 20145-2006, 램프 및 램프 시스템의 광생물학적 안전성
JB/T 7403-1994, 조도계
ISO 15004-2: 2007, 안과 기구 - 기본 요구 사항 및 테스트
방법 - 2부: 경미한 위험 보호
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
의료용 헤드마운트 조명기구
환자의 진단 검사를 위해 의사의 머리에 착용하는 조명 장치.
4. 요구 사항
4.1 광학적 요구 사항
4.1.1 조도
제조업체는 조명으로부터 지정된 거리에서 조명을 지정해야 합니다.
출구, 허용오차 ±20%.
4.1.2 스팟 직경
제조업체는 조명으로부터 지정된 거리에서의 스팟 직경을 지정해야 합니다.
출구, 허용오차 ±10%.
4.1.3 연색지수
방출되는 빛의 연색지수는 ≥ 85이어야 한다.
4.1.4 색온도
방출되는 빛의 색온도는 3,000K ~ 6,700K 사이여야 합니다.
4.2 헤드밴드 조정 범위(해당되는 경우)
헤드밴드의 조절 범위는 최소 520mm ~ 640mm 이어야 합니다.
4.3 밝기 조절 기능
광 출력은 최대값의 최소 10%에서 다음까지 조정 가능합니다.
최대값 및 상대적인 광도 비율 또는 강도 변화의 표시
최대 광도에 해당하는 방향을 제시해야 합니다.
4.4 재료의 생체적합성
헤드밴드 ​​등 사용자의 피부와 직접 접촉하는 부위의 소재 적용
다음 방법 중 하나로 생체적합성이 입증되어야 합니다.
a) GB/T 16886.1-2011의 생물학적 평가 원칙에 따르면,
다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
-- 세포독성 없음
-- 지연형 과민반응은 나타나지 않습니다.
광원의 빛을 최대 위치로 강조하고 각각 측정합니다.
지정된 거리에서 수평 방향 및 수직 방향의 스팟 직경
제조업체에서 제공하는 가격을 비교하여 평균값을 계산합니다.
5.1.4 연색지수
5.1.4.1 장비
분광방사선 측정 시스템의 경우 분광측정범위는 다음과 같다.
380nm ~ 780nm 미만, 파장 분해능은 2nm 이하이며,
상대적인 분광 광도 차이는 1% 이하입니다.
5.1.4.2 단계
분광 복사 시스템의 파장 단계는 5nm로 선택되었습니다.
빛이 광원에 도달할 때 상대적인 분광 전력 분포 S(λ)를 측정합니다.
광원의 강도 설정이 최대값으로 조정됩니다.
5.1.4.3 계산
GB/T 5702-2003 및 GB/T 7922-의 규정에 따라 수행되어야 합니다.
2008년
5.1.5 상관색온도
측정된 광원의 상대적인 분광 파워 분포 S(λ)에 따르면
5.1.3.2에서 GB/T 5702-2003에 따라 색상 좌표 u 및 v를 계산합니다.
그런 다음 흑체에 따라 해당 상관 색온도를 찾습니다.
자외선 색도 좌표도에서의 복사 궤적.
5.2 헤드밴드 조절 범위
일반 측정도구를 사용해 확인해 보세요.
5.3 밝기 조절 기능
5.1.2의 방법에 따라 진행하세요.
5.4 재료의 생체적합성
5.4.1 일반
다음 재료는 동일한 방법으로 가공된 완성품 또는 시험편이 될 수 있습니다.
방법. 시험재료의 모양 및 크기는 다음 사항에 따라 준비 및 처리하여야 한다.
시험 요구 사항.
5.4.2 세포독성 시험