YY/T 0935-2014 영문 PDF (YYT0935-2014)

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YY/T 0935-2014: CT 인젝터에 대한 특정 사양
년/월 0935-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.50
씨 43
CT 인젝터의 특정 사양
[2020XG1 개정안 1 포함]
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 구성 및 분류 ... 6
5 요구 사항 ... 6
6 테스트 방법 ... 8
2020XG1 개정안 1 ... 11
CT 인젝터의 특정 사양
1 범위
본 표준은 용어 및 정의, 분류 및 구성을 명시합니다.
CT(X선 컴퓨터 단층촬영) 인젝터의 요구 사항 및 테스트 방법
(이하 인젝터라 함).
이 표준은 인젝터에 적용됩니다. 이 표준은 다음과 같은 액세서리를 포함하지 않습니다.
특별히 주사기에 사용되는 일회용 주사기.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
참조 문서의 경우 표시된 날짜가 있는 버전만 이에 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신 버전만(모든 버전 포함)
(개정사항은) 이 문서에 적용됩니다.
GB 9706.1-2007 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전
GB 9706.15-2008 의료 전기 장비 - 제1부: 일반 요구 사항
안전 - 1. 보조 표준: 의료 전기 시스템에 대한 안전 요구 사항
GB/T 10149-1988 의료용 X선 장비의 용어 및 기호
GB/T 14710-2009 의료용 환경 요구 사항 및 테스트 방법
전기
YY 0076-1992 금속제품에 대한 코팅 분류 - 기술 조건
YY 0505-2012 의료 전기 장비 - 제1-2부: 일반 요구 사항
안전 - 부수 표준: 전자파 적합성 - 요구 사항 및
테스트
YY/T 0708-2009 의료 전기 장비 - 제1-4부: 일반 요구 사항
안전을 위해 - 보조 표준: 프로그래밍 가능한 전기 의료 시스템
3 용어 및 정의
GB/T 10149-1988에 정의된 용어 및 정의와 다음 사항이 여기에 적용됩니다.
문서.
3.1 CT 대조도 증강 검사
혈관에 조영제를 주입한 후 촬영하는 CT 스캔입니다.
3.2 CT 인젝터
설정된 유량에 따라 체내에 조영제를 주입하는 장치
주입량.
3.3 인젝터 헤드
사출물의 푸싱기구 및 장착을 위한 인터페이스부를 말한다.
맞는 주사기.
3.4 유량
단위 시간당 주입되는 조영제의 용량입니다.
단위: 초당 밀리리터, mL/s
3.5 최대 분사 압력
분사 시 분사기가 도달할 수 있는 최대 압력.
단위: 메가파스칼, MPa
3.6 압력 한계
분사 중 인젝터에 설정된 최대 허용 압력입니다.
단위: 메가파스칼, MPa
3.7 주입 지연
인젝터는 시작 신호를 받은 후 설정된 지연 시간 후에 분사를 시작합니다.
3.8 스캔 지연
인젝터가 분사를 시작하면, 설정된 지연 시간 후에 트리거 신호가 전송됩니다.
3.9 주입 시간
주사가 시작되는 순간부터 주사가 끝나는 순간까지의 시간입니다.
3.10 채우기 비율
단위 시간당 주입기가 흡입하는 조영제의 용량입니다.
유량 설정 범위는 0.1 mL/s~8.0 mL/s 이상이어야 하며,
측정된 유량 R과 설정값 A 사이의 오차는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
-(0.05A+0.1)  RA  0.05A+0.1.
5.3 주입량
주입량 설정범위는 1.0mL~100mL 이상이어야 하며,
측정된 분사량 R과 설정값 A 사이의 오차는 다음을 만족해야 합니다.
요구 사항: -(0.05A+1) ≤ RA ≤ 0.05A+1.
5.4 채우기 비율
해당되는 경우, 주입기의 충전 속도는 제품 표준에 명시되어야 합니다.
5.5 최대 사출 압력
주사기를 사용하여 인젝터가 얻을 수 있는 최대 분사 압력
1.72MPa(250psi) 미만이어서는 안 됩니다.
5.6 압력 한계
분사기는 분사 압력 한계를 설정할 수 있어야 하며 편차는 발생하지 않아야 합니다.
±20%를 초과합니다.
5.7 주입 지연 시간
분사지연시간의 설정범위는 제품규격에 명시하여야 합니다.
그리고 편차는 ±10%를 초과할 수 없습니다.
5.8 스캔 지연 시간
스캔 지연 시간의 설정 범위는 제품 표준에 명시되어야 하며,
편차는 ±10%를 초과할 수 없습니다.
5.9 인젝터 헤드의 회전 각도
해당되는 경우 분사기 헤드가 위쪽에 있는 경우 분사기 헤드의 공기가
주사기가 소진되었습니다. 주입기 헤드가 아래쪽으로 향하면 헤드와 헤드 사이의 각도가
수평면은 10°보다 작아서는 안 됩니다.
5.10 기능
주입기는 다음과 같은 기능을 가져야 합니다.
a) 주입 지속시간과 주입량을 표시할 수 있습니다.
b) 사출압력이 압력한계값을 초과하는 경우에는 다음과 같은 조치를 취할 수 있어야 한다.
사용자에게 주사 중단을 알리는 명확한 신호를 보냅니다.
테스트 매체는 증류수 또는 탈이온수입니다. 주입량은 다음과 같이 설정됩니다.
100 mL; 유량을 최소값으로 설정한 조건에서 50%
최대값과 최대값 각각을 사용하려면 타이머(예:
주입 시작부터 주입 종료까지의 시간을 기록하기 위한 동기식 스톱워치
주입 후 증류수를 저울로 달아 부피로 환산한 후
유량의 편차를 계산합니다.
6.3 주입량
테스트 매체는 증류수 또는 탈이온수입니다. 주입량은 다음과 같이 설정됩니다.
최소값(유량이 최소값일 때), 최대값의 50%
(유량은 최대값의 50%임)과 최대값(유량)
각각 최대값에 도달하면 주입을 완료하고 증류된 것을 무게를 측정합니다.
물이나 탈이온수를 저울로 측정하여 부피로 환산한 후 계산한다.
주입량의 편차.
6.4 채우기 비율
실제 동작을 통해 확인해 보세요.
6.5 최대 사출 압력
압력 한계를 인젝터의 최대값으로 설정하고 커넥터를 연결하세요.
주사기와 압력 게이지를 사용하여 볼러스 주입을 위해 유량을 2 mL/s로 설정합니다.
인젝터가 압력 한계를 초과했음을 나타낼 때의 압력과 볼러스
분사를 중단한 후 최대 분사 압력의 편차를 계산합니다.
6.6 압력 한계
압력 한계를 1.72MPa(250psi)로 설정하고 커넥터를 주사기에 연결하십시오.
압력 게이지를 사용하고 볼러스 주입을 위해 유량을 2 mL/s로 설정합니다. 압력을 읽습니다.
주입기가 압력 한계를 초과했음을 표시하고 볼러스 주입이
정지한 후 실제 압력과 설정 압력 사이의 편차를 계산합니다.
압력.
6.7 주입 지연 시간
지연시간을 3초로 설정하고 타이머를 사용하여 시작 신호를 수신한 시간부터 시간을 기록합니다.
분사 시작 신호를 입력하고 분사 지연 편차를 계산합니다.
6.8 스캔 지연 시간
지연시간을 3초로 설정하고 타이머를 사용하여 주입 시작부터 주입 종료까지의 시간을 기록합니다.
트리거 신호를 방출하고 분사 지연의 편차를 계산합니다.
[번역자 주: 스캔 지연이어야 합니다.]