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YY/T 0940-2014: 의료용 내시경-내시경 치료기. 집게 집게
년/월 0940-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.99
씨 40
의료용 내시경 - 내시경 치료 장치 - 그래스핑
집게
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 5
5가지 테스트 방법 ... 10
6 검사 규칙 ... 14
의료용 내시경 - 내시경 치료 장치 - 그래스핑
집게
1 범위
이 표준은 범위, 용어 및 정의, 요구 사항 및 테스트를 지정합니다.
집게를 잡는 방법.
본 표준은 내시경 수술에 사용되는 집게에 적용가능하다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
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문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 1962(모든 부품) 주사기용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
바늘 및 기타 특정 의료 장비
GB/T 4340.1-2009 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 1부: 시험
방법
GB 9706.4 의료 전기 장비 - 제2-2부: 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
고주파 수술 장비의 안전성
GB 9706.19 의료 전기 장비 - 제2부: 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
내시경 장비의 안전성
GB/T 14233.1-2008 주입, 수혈, 주입 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2-2005 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886(모든 부분) 의료 기기의 생물학적 평가
YY/T 0149-2006 스테인리스 스틸 의료 기기 - 시험 방법
부식 저항성
지정 및/또는 코드와 화학 성분 요구 사항이 표시됨
재료의; 그리고 금속 재료의 화학 조성이 검증되어야 합니다.
테스트를 통해서.
4.1.2 생체적합성
환자와 접촉하는 물질은 생물학적 안전성을 평가받아야 합니다.
GB/T 16886.1의 원칙 및 요구 사항을 충족한다는 것을 증명합니다.
생체적합성.
생물학적 평가는 생물학적 테스트 결과를 고려할 수 있습니다.
시험 항목의 시험은 GB/T 16886.1의 지침에 따라 수행됩니다.
이미 적용가능성이 입증된 자료의 경우, 이를 입증할 수 있는 경우
이후의 제조 공정이 생물학적 안전성을 확보하기에 충분하지 않다는 것입니다.
위험이 있으므로 생물학적 검사를 반복해서는 안 됩니다.
참고사항 1: 설계 중인 장치의 재료는 입증 가능한 사용 내역이 있습니다.
특정 응용 프로그램 또는 재료 및/또는 장치에 대한 정보는 다른 곳에서 얻을 수 있습니다.
출처가 있으면 해당 자료는 이전에 적용 가능하다는 것이 입증된 것으로 믿어집니다.
참고사항 2: 금속재료가 적용범위에 적합한 의료용 금속재료를 사용하는 경우
국가 또는 산업 표준에 맞지 않을 경우 생물학적 시험을 반복할 수 없습니다.
4.1.3 환자와 접촉하는 고분자 재료의 용해 및 침전 생성물
4.1.3.1 외관(탁도, 색상) : 무색투명, 이물질 혼입 없음
시각적으로 검사하여 볼 수 있습니다.
4.1.3.2 pH: 동일 배치의 공백 대조 용액과 비교하여 pH
차이는 2.0보다 작아야 합니다.
4.1.3.3 용해 가능한 중금속의 총 함량: 총 함량
용해용액에 용해될 수 있는 중금속의 양은 다음을 초과하지 않는다.
5.0μg/mL.
4.1.3.4 과망간산칼륨 환원제 : 소비량의 차이
동일한 배치의 공백 대조 용액의 동일한 부피는 다음보다 적어야 합니다.
2.0mL.
4.1.3.5 증발 잔류물: 용해 용액의 총 건조 잔류물은 다음과 같습니다.
2.0mg 미만.
4.1.4 경도
클램프 헤드는 제조업체가 지정한 경도 요구 사항을 충족해야 합니다.
5.4.3에 따른 시험방법에 따라 시험한 결과 변형, 균열 또는 기타 결함이 없어야 한다.
영구 변형
4.4.4 회전 성능(회전이 가능한 집게에 적용)
기능)
회전은 원활해야 하며, 회전을 방해하는 흔들림이 없어야 합니다.
클램프 막대가 회전할 때 사용자의 사용법.
4.4.5 잠금-맞물림 힘 (잠금 장치가 있는 집게에 적용)
제조업체는 잠금 상태에서 클램프 헤드의 맞물림 힘을 제공해야 합니다.
그리고 실제 맞물림 힘은 제조사가 명시한 값의 20%를 초과해서는 안 됩니다.
4.4.6 닫힘력 전달계수
손잡이에 의해 가해지는 힘과 힘 전달 계수
클램프 헤드의 닫는 힘은 제조업체의 규정에 따라야 합니다.
4.4.7 클램프 헤드의 이빨 모양
그립핑 집게 머리의 이빨 모양의 배열은 설계에 적합해야 합니다.
요구 사항에 맞게 치아 모양이 명확하고 정확하며 제자리에 있어야 합니다.
4.5 허용오차 (일회용이 아닌 제품에 적용)
4.5.1 고온 및 고압 저항성
고온 및 고온에도 견딜 수 있다고 표시된 집게
압력은 20 고온 및 고온 후에도 4.4의 요구 사항을 충족해야 합니다.
압력 테스트.
4.5.2 내식성
시험할 마르텐사이트계 및 오스테나이트계 스테인리스강 재료를 사용하십시오.
YY/T 0149-2006의 끓는 물 시험 방법을 따르며, 다음의 요구 사항을 충족해야 합니다.
b등급; 기타 자료는 가장 불리한 조건에 따라 1회 실시
제조사가 설명서에 명시한 소독 및 살균 방법
수동으로 조작해야 하며 부식이 없어야 합니다.
4.5.3 반복운전에 견디는 성능
20회 이상의 반복적인 작동에도 손상이나 파손 없이 견딜 수 있습니다.
4.6 살균 요구사항 (일회용 제품에 적용)
4.6.1 집게는 멸균되어야 합니다.
그립핑 집게가 고주파 수술 도구인 경우 다음 사항을 충족해야 합니다.
GB 9706.4 및 GB 9706.19의 요구 사항.
4.11 물/공기 흐름 성능(충전 포트가 있는 그래핑 포셉에 적용 가능)
제조업체는 물 또는 공기 흐름에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 제공해야 합니다.
주입 채널.
5가지 테스트 방법
5.1 재료 시험
5.1.1 화학성분 시험
금속재료의 화학성분 분석 시험은 다음과 같이 실시한다.
정확도가 허용 오차 또는 한계의 1/3에 도달하거나 그보다 더 나은 방법.
5.1.2 생체적합성
모든 테스트는 GB/T 16886의 관련 표준에 따라 우선적으로 수행되며
그 방법에 따라서.
5.1.3 용해 및 침전 제품의 시험 방법
시험용액의 조제 : 표 1의 항목 6의 방법에 따라 조제한다.
GB/T 14233.1-2008의.
5.1.3.1 외관 : 5.1에 명시된 방법에 따라 수행되어야 합니다.
GB/T 14233.1-2008(영국).
5.1.3.2 pH : GB/T 5.4.1에 명시된 방법에 따라 수행되어야 함
14233.1-2008.
5.1.3.3 중금속 : 5.6에 규정된 방법에 따라 실시한다.
GB/T 14233.1-2008의.
5.1.3.4 과망간산칼륨 환원 물질: 다음을 수행해야 합니다.
GB/T 14233.1-2008의 5.2에 명시된 방법에 따라.
5.1.3.5 잔류물의 증기 처리: 이는 다음에 명시된 방법에 따라 수행되어야 합니다.
GB/T 14233.1-2008의 5.5.
5.1.4 경도 시험
그것은 ... 될 것이다.