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YY/T 0943-2014: 의료용 내시경. 내시경 치료기. 바늘 집게
년/월 0943-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.99
씨 40
의료용 내시경 - 내시경 치료기 - 바늘 집게
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 요구 사항 ... 5
5 테스트 방법 ... 9
6 검사 규칙 ... 13
의료용 내시경 - 내시경 치료기 - 바늘 집게
1 범위
이 표준은 범위, 용어 및 정의, 요구 사항, 테스트 방법을 지정합니다.
바늘집게.
본 표준은 내시경 수술에 사용되는 바늘집게에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 1962(모든 부품), 주사기, 바늘용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비
GB/T 4340.1-2009, 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
GB/T 14233.1-2008, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2-2005, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886(모든 부분), 의료 기기의 생물학적 평가
YY 0043-2005, 의료용 봉합사 바늘
YY/T 0149-2006, 스테인리스 스틸 의료 기기 - 부식 시험 방법
저항
YY 0167-2005, 비흡수성 수술용 봉합사
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 바늘집게
지정된 내시경과 함께 사용하는 내시경 기구입니다. 주로 다음과 같이 구성됩니다.
손잡이, 집게 막대, 집게 머리. 봉합 바늘을 잡는 데 사용됩니다.
반복될 수 없습니다.
참고사항 1: 설계에 포함된 장치 재료가 특정 용도에서 입증 가능한 사용 이력을 가지고 있는 경우
특정 응용 프로그램 또는 재료 및/또는 장치에 대한 정보는 다른 곳에서 얻을 수 있습니다.
출처에 따르면 해당 자료는 이미 적합하다고 입증된 바가 있다고 볼 수 있습니다.
참고사항 2: 금속재료가 적용범위에 적합한 의료용 금속재료를 채택한 경우
국가 또는 산업 표준에서는 생물학적 시험을 반복할 수 없습니다.
4.1.3 환자 접촉 부위의 고분자 재료 용해 추출물
4.1.3.1 외관(탁도, 색상): 무색 투명, 이물질이 없음
시각적으로 검사하여 볼 수 있습니다.
4.1.3.2 pH: 동일 배치의 공백 대조 용액과 비교하여 pH
차이는 2.0보다 작아야 합니다.
4.1.3.3 가용성 중금속 총 함량: 가용성 중금속 총 함량
용해 용액 중 5.0μg/mL을 초과하지 않습니다.
4.1.3.4 과망간산칼륨 환원물질 : 소비량 차이
동일 배치의 동일한 용량의 공백 대조 용액은 2.0mL 미만이어야 합니다.
4.1.3.5 증발 잔류물: 용해 용액의 총 건조 잔류물은 다음과 같습니다.
2.0mg 미만.
4.1.4 경도
집게 머리 부분은 제조사가 지정한 경도 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.1.5 표면 및 내부 재료 일관성
제조업체는 장치의 금속으로 만들어진 부분의 표면을 주장해야 합니다.
재료는 내부 재료와 일치합니다. 코팅이 정말 필요한 경우
장치 표면에 제조업체는 해당 코팅을 해야 합니다.
요구 사항 및 테스트 방법.
4.2 외관
4.2.1 내시경 시야에서 수술용 내시경의 보이는 끝부분은
방향성 반사가 발생하지 않도록 기기를 처리해야 합니다.
4.2.2 특수한 용도를 제외하고는 외면에는 버 및 기타 불순물이 없어야 한다.
부상을 일으킬 수 있는 결함.
4.2.3 바늘 집게의 잠금 장치의 잠금 이빨은 다음과 같아야 합니다.
완벽한.
4.3 크기
4.3.1 최대 삽입부 폭
제조업체는 최대 삽입 부분 너비의 공칭 값을 제공해야 합니다.
사용 설명서에서.
측정된 값은 공칭 값보다 커서는 안 됩니다.
4.3.2 작업 길이
제조업체는 작업 길이의 공칭 값을 지침에 제공해야 합니다.
사용을 위한 개략적 그림을 보여주세요.
작업 길이의 공칭 값 허용 오차: ±3%.
4.3.3 집게 머리의 최대 개방 범위
제조업체는 최대 개방 범위의 공칭 값을 제공해야 합니다.
사용 설명서에 집게 머리 부분을 설명하고 이를 명확하게 보여주기 위해 개략도를 제공했습니다.
집게 머리의 개방 범위의 공칭 값 허용 오차: ±20%.
4.4 성능 사용
4.4.1 오프닝-클로징 퍼포먼스
집게 머리는 부드럽게 열리고 닫혀야 합니다. 집게 막대가 열릴 때
닫혀 있을 경우 사용자의 사용을 방해하는 흔들림이 없어야 합니다.
4.4.2 클램핑력
일정한 클램핑력이 있어야 합니다.
4.4.3 잠금 성능
잠금장치의 사용은 유연하고 신뢰할 수 있어야 합니다. 잠금장치는 튀어나올 수 없어야 합니다.
잠긴 상태에서는 의도하지 않은 것입니다. 잠금 이빨이 완전히 잠기면 이빨
입술 이빨의 앞쪽 3/5 표면은 모두 집게 머리에 닿아야 합니다. 이빨
두 이빨 표면의 윤곽은 완전히 비슷해야 합니다.
4.4.4 탄력성과 견고성
5.4.4의 시험방법에 따른 시험 후 변형, 균열 또는 기타 영구적인 손상이 없어야 한다.
흉한 모습.
4.4.5 회전 성능 (회전 기능이 있는 바늘집게의 경우)
회전은 매끄러워야 합니다. 집게 막대를 회전할 때 흔들림이 없어야 합니다.
사용자의 사용을 방해하는 경우.
필요한 경우 다이어그램을 참조하세요.
4.8.3 제품 사양이 포함되어야 합니다.
4.8.4 제품의 의도된 용도에 대한 설명이 포함되어야 합니다.
4.8.5 제품 사용 시 준비, 검사 및 작동에 대한 지침은 다음과 같습니다.
포함되어야 합니다.
4.8.6 환경 보호 정보를 포함해야 합니다.
- 폐기물, 잔류물 및 폐기 시 발생하는 모든 위험을 명시합니다.
사용 수명;
- 이러한 위험을 최소화하기 위한 조언을 제공합니다.
4.8.7 바늘 집게가 일회용 제품이 아닌 경우 사용 설명서는 다음과 같습니다.
사용할 수 있는 세척, 소독 또는 살균 방법에 대한 세부 정보를 포함합니다.
필요한 경우 적절한 소독제를 처방합니다. 온도, 압력,
습도, 그리고 장비 구성 요소가 견딜 수 있는 시간 제한.
4.8.8 작동, 운송 및 보관 환경 제한 사항: 허용 가능한
작동, 운송 및 보관에 대한 환경 조건을 명시해야 합니다.
4.9 라벨링
명확하게 읽을 수 있고 영구적으로 부착된 공식 마크, 이름 및/또는
제품에는 제조업체 또는 공급업체의 상표가 표시되어 있습니다.
참고사항: 일회용 제품인 경우, 멸균 포장에 표시할 수 있습니다.
4.10 물/환기 성능(주입구가 있는 바늘집게의 경우)
제조업체는 물 또는 환기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법을 제공해야 합니다.
주입 채널의 볼륨.
5. 테스트 방법
5.1 재료 시험
5.1.1 화학성분 시험
금속재료의 화학성분분석 시험은 다음 사항에 의하여 실시한다.
정확도가 허용오차 또는 한계값의 1/3보다 같거나 더 나은 방법.
5.1.2 생체적합성
모든 테스트는 바람직하게는 다음에 따라 수행됩니다.