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YY/T 0944-2014: 의료용 내시경. 내시경 치료기. 분리 겸자
년/월 0944-2014
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.99
씨 40
년/월 0944-2014
의료용 내시경 - 내시경 치료기 - 분리
집게
발행일: 2014년 6월 17일
구현일: 2015년 7월 1일
발행처: 중국식품의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 5
4 요구 사항 ... 6
5 시험방법 ... 10
6 검사 규칙 ... 15
의료용 내시경 - 내시경 치료기 - 분리
집게
1 범위
이 표준은 범위, 용어 및 정의, 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다.
분리 집게의 경우.
본 표준은 내시경 수술에 사용되는 분리집게에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 1962(모든 부품) 주사기, 바늘용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
및 기타 특정 의료 장비
GB/T 4340.1-2009 금속 재료 - 비커스 경도 시험 - 제1부: 시험 방법
GB 9706.4 의료 전기 장비 - 제2-2부: 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
고주파 수술 장비의 안전성
GB 9706.19 의료 전기 장비 - 제2부: 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
내시경 장비의 안전성
GB/T 14233.1-2008 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 - 1부: 화학 분석 방법
GB/T 14233.2-2005 의료용 주입, 수혈, 주사 장비 - 부분
2: 생물학적 시험 방법
GB/T 16886(모든 부분) 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가
그리고 테스트
YY/T 0149-2006 스테인리스강 의료기기 - 부식 시험 방법
저항
YY 0167-2005 비흡수성 수술용 봉합사
4. 요구 사항
4.1 환자와 접촉하는 부위에 사용되는 재료
4.1.1 화학성분 요구사항
환자와 접촉하는 부위에 사용되는 재료의 경우 제조업체는
가능한 모든 형태로 이를 명확하게 표시해야 합니다. 그 중 금속 재료는 다음과 같습니다.
지정 및(또는) 코드와 화학성분 요구사항이 표시됨
재료의. 금속 재료의 화학 조성을 검증해야 합니다.
테스트를 통해서.
4.1.2 생체적합성
환자와 접촉하는 물질은 생물안전 평가를 거쳐야 합니다.
GB/T 16886.1의 원칙과 요구 사항을 충족하여 우수한 생체적합성을 입증합니다.
생물학적 평가는 생물학적 검사 결과와 검사 항목 선택을 고려할 수 있습니다.
GB/T 16886.1의 지침에 따라 수행되어야 합니다. 모든 테스트는
가급적 GB/T 16886의 관련 표준을 기준으로 합니다.
이미 적합하다고 입증된 재료의 경우, 다음 사항을 입증할 수 있는 경우
이후의 제조 공정은 생물 안전 위험을 유발하기에 충분하지 않습니다.
생물학적 검사는 면제될 수 있습니다.
참고사항 1: 설계 중인 장치의 재료가 특정 용도에서 입증 가능한 사용 내역이 있는 경우
응용 프로그램 또는 재료 및(또는) 장치에 대한 정보가 다른 소스에서 제공되는 경우
해당 자료는 이전에 적합하다고 입증될 수 있습니다.
참고사항 2: 금속재료가 적용범위에 적합한 의료용 금속재료인 경우
국가 또는 산업 표준에 따라 생물학적 시험이 면제될 수 있습니다.
4.1.3 환자와 접촉하는 부위에 사용되는 고분자 재료의 용출물
4.1.3.1 외관(탁도, 색상) : 무색투명, 이물질 혼입 없음
시각적으로 볼 수 있다.
4.1.3.2 pH: 동일 배치의 공백 대조 용액과 비교할 때 pH
차이는 2.0보다 작아야 합니다.
4.1.3.3 가용성 중금속 총 함량 : 가용성 중금속 총 함량
용해 용액에서는 5.0 μg/mL을 초과해서는 안 됩니다.
4.1.3.4 과망간산칼륨 환원물질 : 소비량 차이
동일 배치의 동일한 양의 공백 대조 용액은 2.0 미만이어야 합니다.
분당 100mg
4.1.3.5 증발잔류물 : 용해용액에 존재하는 건조잔류물의 총량
2.0mg 미만이어야 합니다.
4.1.4 경도
집게 머리 부분은 제조사가 지정한 경도 요구 사항을 충족해야 합니다.
4.1.5 재료의 표면과 내부의 일관성
제조사는 장치 부분의 표면이 금속 재질로 만들어졌다고 주장한다.
재료는 내부와 일치해야 합니다. 실제로 코팅이 필요한 경우
장치 표면에 대해 제조업체는 해당 코팅을 제공해야 합니다.
요구 사항 및 테스트 방법.
4.2 외관
4.2.1 내시경 시야 하에서 수술용 헤드 엔드가 보입니다.
방향성 반사가 발생하지 않도록 계측기를 처리해야 합니다.
4.2.2 특수한 용도를 제외하고는 사용상 지장이 될 수 있는 버(burr)나 기타 결함이 없어야 한다.
외부 표면에 부상이 있음.
4.3 차원
4.3.1 최대 삽입부 폭
제조업체는 최대 삽입 부분 너비의 공칭 값을 제공해야 합니다.
지시사항에.
실제 측정된 값은 공칭 값보다 커서는 안 됩니다.
4.3.2 작업 길이
제조업체는 작업 길이의 공칭 값을 지침에 제공해야 합니다.
이를 명확하게 나타내는 다이어그램을 제공하세요.
작업 길이의 공칭 값 허용 오차: ±3 %.
4.3.3 집게 머리의 최대 개방 범위
제조업체는 최대 개방 범위의 공칭 값을 제공해야 합니다.
지침에 집게 머리 부분을 표시하고 이를 명확하게 표시한 다이어그램을 제공합니다.
집게 머리의 개방 범위의 공칭 값 허용 오차: ±20 %.
4.4 사용 성능
4.4.1 개장 및 폐장 공연
b등급의 요구사항에 따라 나머지 재료는 한 번 살균됩니다.
제조사가 지정한 기기에 대한 가장 불리한 살균 방법
지침에 따라 설치하면 부식이 발생하지 않습니다.
4.5.3 반복작업에 견디는 성능
20회 이상의 반복적인 작동에도 손상이나 파손 없이 견딜 수 있습니다.
4.6 살균 요구 사항(일회용 제품에 적용)
4.6.1 분리집게는 멸균되어야 합니다.
4.6.2 에틸렌옥사이드 잔류량(에틸렌옥사이드를 사용하는 제품에 적용)
살균 방법): 에틸렌옥사이드의 잔류농도는 10μg/g 미만이다.
4.7 루어 커넥터(주입구가 있는 분리 겸자에 적용 가능)
GB/T 1962의 관련 요건을 준수해야 합니다.
4.8 제품 설명서
4.8.1 내시경 및 부속품에 대한 명확한 지침을 포함해야 합니다.
분리 집게와 함께 사용하면 사용자가 선택할 수 있습니다.
이 지침에 따라 적절한 내시경 및 부속품을 사용하십시오.
4.8.2 분리 집게의 모양에 대한 개략도를 포함해야 합니다.
집게 머리의 최대 개방 상태; 여기에는 이름에 대한 소개가 포함되어야 합니다.
분리 집게의 각 구성 요소의 기능과 기능을 설명하고 개략도를 제공합니다.
필요한 경우 다이어그램을 참조하세요.
4.8.3 제품 사양을 포함해야 합니다.
4.8.4 제품의 의도된 용도에 대한 설명이 포함되어야 합니다.
4.8.5 준비, 검사 및 작동에 대한 지침을 포함해야 합니다.
제품을 사용합니다.
4.8.6 환경 보호 내용을 포함해야 합니다.
- 폐기물과 관련된 모든 위험을 지적합니다.