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YY/T 0962-2021: 성형수술용 가교형 히알루론산나트륨겔
년/월 0962-2021
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 45
YY/T 0962-2014 교체
성형수술용 가교결합 히알루론산나트륨 젤
발행일: 2021년 9월 6일
구현일: 2022년 9월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 재료에 대한 요구 사항 ... 6
5 요구 사항 ... 6
6 검사 방법 ... 8
7 포장 ... 10
8 표시 ... 10
부록 A (규범적) 밀기력의 결정 ... 13
부록 B (규범) 부기 정도 결정 ... 14
부록 C (규범) 히알루론산나트륨 함량 측정 ... 15
부록 D (규범적) 단백질 함량 결정 ... 18
부록 E (규범) 가교제 잔류량 결정
1,4-부탄디올 디글리시딜 에테르(BDDE) ... 20
부록 F (규범적) 유리 히알루론산 나트륨 함량 측정 ... 24
성형수술용 가교결합 히알루론산나트륨 젤
1 범위
본 표준은 요구사항, 검사방법, 포장 및 정보를 명시합니다.
성형수술용 가교형 히알루론산나트륨 젤 제조업체에서 제공
(이하 가교된 히알루론산나트륨겔이라 함).
본 표준은 가교결합된 히알루론산 나트륨 젤에 적용됩니다.
참고사항: 가교결합된 히알루론산 나트륨 젤은 피부와 피하 조직을 채우는 데 적합합니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다. 날짜가 지정된 문서의 경우
문서의 경우, 표시된 날짜가 있는 버전만 이 문서에 적용됩니다.
날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 수정 사항 포함)만 이에 적용됩니다.
문서.
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
위험 관리 프로세스 내에서
YY/T 1571 조직공학 의료기기 제품 - 히알루론산나트륨
중화인민공화국 약전(4권) 2020년판
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음의 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 히알루론산
이당류 반복 구조 단위로 구성된 선형 다당류
D-글루쿠론산과 N-아세틸-D-글루코사민을 β-(1-3) 글리코시드 결합을 통해 연결합니다.
각 이당류 단위는 β-(1-4) 글리코시드 결합을 통해 다른 이당류 단위에 연결됩니다.
히알루론산은 일반적으로 나트륨염, 즉 히알루론산 나트륨의 형태로 존재합니다.
3.2 가교제
히알루론산나트륨의 가교에 사용되는 물질.
3.3 가교형 히알루론산나트륨겔
생물학적 평가는 GB/T의 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
16886.1.
5.19 분해 특성
가교결합된 히알루론산나트륨의 분해는 생체 내에서의 분해를 의미합니다.
조직학적 관찰에 의한 국소 현미경 하에서의 물질의 소실, 제외
이식 부위 외부의 물질의 추가 대사 과정. 분해 시간이
제품의 길이가 너무 긴 경우, 다른 적합한 방법을 사용하여 분해 시험을 실시할 수 있습니다.
6가지 검사 방법
6.1 외관
가교된 히알루론산나트륨 젤을 1000lx~1500lx의 조명 하에 놓아두었다.
5.1의 규정을 준수하는 무작위 회전 관찰.
6.2 유효 사용량
각 개별 포장에 들어 있는 가교결합된 히알루론산나트륨 젤을 최대한 꺼내세요.
정상 사용 방법에 따라; 무게를 측정한 후 교차 밀도로 나눕니다.
5.2의 규정을 준수하는 연결된 히알루론산 나트륨 젤(ρ=1.01g/mL)
6.3 입자크기 분포
0982 입자크기 및 입자수 측정방법에 의한다.
크기 분포 - 제3의 방법(광산란법) - 습식법
중화인민공화국 약전(6권)(2020년판) 및
5.3의 규정을 준수합니다.
6.4 밀어내는 힘
부록 A의 방법에 따라 결정되며, 5.4의 규정을 준수해야 합니다.
6.5 적외선 식별
가교된 히알루론산나트륨겔을 적정량 동결건조법으로 건조하여,
에탄올 침전 및 건조법 또는 직접 건조법(80℃ 이하); 그리고
브롬화칼륨을 사용하여 정제로 압착한 후, 그 다음에 측정한다.
0402 중화인민공화국 약전의 적외선 분광광도법(IV)
권) (2020년판)을 준수해야 하며 5.5의 규정을 준수해야 합니다.
6.6 부기 정도
부록 B의 방법에 따라 결정되며, 5.6의 규정을 준수해야 합니다.
6.7 삼투압
직접 샘플링의 경우 0632 몰의 측정 방법에 따라 결정한다.
중화인민공화국 약전의 삼투압 농도(VI)
권) (2020년판)이며 5.7의 규정을 준수해야 합니다.
6.8 pH 값
가교된 히알루론산 나트륨 젤은 정제수와 동일한 질량 비율로 희석됩니다.
그리고 0631 pH 값의 측정 방법에 따라 결정됩니다.
중화인민공화국 약전(6권)(2020년판) 및
5.8의 규정을 준수합니다.
6.9 히알루론산나트륨 함량
부록 C의 방법에 따라 결정되며, 5.9의 규정을 준수해야 합니다.
6.10 단백질
부록 D의 방법에 따라 결정되며, 5.10의 규정을 준수해야 합니다.
6.11 중금속 총량
0821 중금속검사방법 제2법에 의한다.
중화인민공화국 약전(6권)(2020년판)에 포함되어야 합니다.
5.11의 규정을 준수합니다.
6.12 가교제 잔류량
부록 E의 방법에 따라 결정되며 5.12의 규정을 준수해야 합니다.
다른 가교제를 사용하는 경우 한계 요구 사항 및 검사 방법을 준수해야 합니다.
제공됩니다.
모든 가교제의 잔류량에 대한 시험 방법은 다음을 검출할 수 있어야 합니다.
가교된 히알루론산 나트륨 입자에 가교제의 잔류량이 함께 합쳐집니다.
6.13 유리 히알루론산 나트륨 함량
부록 F의 방법에 따라 결정되며, 5.13의 규정을 준수해야 합니다.
6.14 기타 첨가물
생산과정에서 기타 첨가물을 첨가하는 경우 이에 대한 제한요구사항 및 검사
방법을 제공해야 합니다.
6.15 무균
약전 제1101호 무균검사법에 따라 검사를 실시한다.
부록 A
(규범적)
밀어내는 힘의 결정
A.1 원칙
이 테스트에서는 주입 코어 막대가 일정한 속도로 밀려나고 주입 바늘이
실제 사용 상황을 시뮬레이션하기 위해 테스트 중에 설치되었습니다. 코어로드를 일정한 속도로 밀어 넣습니다.
속도; 주사기의 샘플은 바늘을 통해 밀려나며 밀어내는 힘 곡선은 다음과 같습니다.
획득됨. 푸싱력 곡선으로부터 압출 중 푸싱력의 변화
샘플의 과정을 관찰할 수 있습니다. 밀어내는 힘이 작으면 샘플이 쉽게
압출된다; 만약 밀어내는 힘이 크다면, 샘플은 압출되기 어렵다. 또한, 높은
그리고 밀어내는 힘의 강하가 크면 샘플이 고르지 않게 분산되어 있음을 나타냅니다.
응집 및 농도는 주입 중의 키랄성에도 영향을 미칩니다.
에이...