YY/T 0969-2023 영문 PDF (YYT0969-2023)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0969-2023을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0969-2023
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0969-2023: 일회용 의료용 마스크
년/월 0969-2023
예
의료 산업 표준
중화인민공화국
ICS 11.140
CCS C 48
YY/T 0969-2013 교체
일회용 의료용 마스크
발행일: 2023년 11월 22일
구현일: 2025년 12월 1일
발행처: 국가의약품감독관리총국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 기술적 요구 사항 ... 6
5 테스트 방법 ... 7
6점 ... 10점
7 포장, 운송 및 보관 ... 11
참고문헌 ... 12
일회용 의료용 마스크
1 범위
이 문서는 기술적 요구 사항, 테스트 방법, 표시, 포장을 명시합니다.
일회용 의료용 마스크의 운송 및 보관.
본 문서는 사용자의 입, 코를 덮는 일회용 마스크에 적용됩니다.
및 턱, 그리고 일반 의료 환경에서 착용되어 호기 또는 분무를 차단합니다.
구강과 비강에서 발생하는 오염 물질.
본 문서는 의료용 보호 마스크 및 의료용 수술용 마스크에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 14233.1-2022, 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 -- 1부: 화학 분석 방법
GB/T 16886.5, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부: 시험관 내 시험
세포독성
GB/T 16886.10, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부: 테스트
자극 및 피부 민감화
GB/T 16886.12, 의료 기기의 생물학적 평가 - 제12부: 샘플
준비 및 참고 자료
YY 0469, 일회용 멸균 배수 카테터 및 보조 장치
중화인민공화국 약전 2020년판 제4부
3 용어 및 정의
본 문서의 목적상 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 박테리아 여과 효율;BFE
지정된 테스트 조건에서 마스크가 박테리아가 포함된 물질을 걸러내는 능력은
부유 입자.
참고사항: 일반적으로 백분율로 표시됩니다.
3.2 공기 흐름 저항
지정된 면적과 지정된 유량 하에서 마스크의 저항.
참고사항: 단위 면적당 압력 차이로 표현됩니다.
4. 기술적 요구 사항
4.1 외관
마스크는 외관이 깨끗하고 상태가 양호해야 합니다. 눈에 띄는 것이 없어야 합니다.
표면에 손상, 얼룩, 날카로운 돌출부 등의 결함이 있는 경우.
4.2 구조 및 치수
마스크를 착용한 후에는 착용자의 입, 코, 턱을 덮어야 합니다.
제조업체가 지정한 표시된 치수 및 허용 편차를 준수합니다.
마스크의 디자인은 안쪽과 바깥쪽을 구분할 수 있어야 합니다.
4.3 노즈 클립
4.3.1 마스크에는 코클립이나 코를 대체하는 구조물이 장착되어 있어야 한다.
클립.
4.3.2 코클립 또는 코클립 교체부의 구조는 마스크에 맞게 설계되어야 합니다.
코에 효과적으로 고정되고 코 부위에 잘 맞습니다. 코의 길이
클립은 코 클립이 있는 쪽의 표시된 길이의 50%보다 작아서는 안 됩니다.
위치해 있습니다.
4.4 마스크 스트랩
4.4.1 이어후크 마스크
각 마스크 스트랩의 파단강도와 두 연결점의 파단강도의 합
각 마스크 끈과 마스크 본체 사이의 힘은 15N 이상이어야 합니다.
4.4.2 스트랩 마스크
각 마스크 스트랩의 파손강도 및 각 마스크 스트랩 간의 연결부
그리고 마스크 본체의 하중은 10N 이상이어야 하며 고정 연결점이 없는 경우
마스크 스트랩과 마스크 본체 사이의 각 마스크 스트랩의 파손 강도
10N보다 작아서는 안 됩니다.
4.5 박테리아 여과 효율(BFE)
마스크의 세균 여과 효율은 95% 이상이어야 합니다.
4.6 공기 흐름 저항
마스크 양쪽의 가스교환을 위한 공기흐름 저항은 40이하이어야 한다.
아빠.
4.7 미생물 지표
4.7.1 미생물학적 한계(멸균되지 않은 방식으로 공급되는 제품)
미생물 총 수는 ≤30 CFU/g이어야 합니다.
4.7.2 멸균성(멸균된 방식으로 공급되는 제품)
마스크는 확인된 살균 과정을 거쳐야 하며, 제품 역시 살균되어야 합니다.
4.8 에틸렌옥사이드 잔류량(해당되는 경우)
마스크가 에틸렌옥사이드로 살균 또는 소독된 경우 잔류 에틸렌
산화물 함량은 10μg/g를 초과해서는 안 됩니다.
4.9 생체적합성
4.9.1 세포독성
마스크의 상대적 세포 증식률(생존율)은 70% 이상이다.
4.9.2 피부 자극
마스크의 1차 자극 점수는 0.4보다 커서는 안 됩니다.
4.9.3 지연형 과민반응
마스크의 지연형 과민반응은 레벨 1을 초과해서는 안 됩니다.
5. 테스트 방법
5.1 외관
최소 3개 샘플에 대한 테스트를 수행합니다. 시각적 검사를 수행합니다.
5.2 구조 및 치수
최소 3개의 샘플에 대한 테스트를 수행합니다. 실제로 착용하고 일반 측정기로 측정합니다.
또는 특수 측정 도구.
5.3 노즈 클립
최소 3개의 샘플에 대한 테스트를 수행합니다. 시각 검사를 수행합니다. 일반 측정
또는 특수 측정 도구를 사용하여 실제 착용을 실험해 봅니다.
5.7.2 무균성
멸균검사법에 규정된 시험방법에 따라 실시합니다.
(제1101장 총칙) 국민약전 2020년판 제4부
중화민국. 시험물품 및 접종배지 처리
시험품의 직접 드레싱 규정에 따라 수행되어야 합니다.
접종방법
5.8 에틸렌옥사이드 잔류량
GB/T 14233.1-2022의 9.4 조항에 따라 시험을 실시합니다.
5.9 생체적합성
5.9.1 샘플 준비
마스크 스트랩과 마스크 본체 소재를 각각 부위에 맞게 섞어 사용하세요.
1:3의 비율을 시험 샘플로 사용합니다. 이 시험 샘플의 침출 용액은 다음과 같이 준비됩니다.
GB/T 16886.12 요구 사항에 따라.
5.9.2 세포독성
시험 시료 추출물을 완전세포배양배지로 2배 희석한 후,
세포독성 시험은 GB/T 16886.5의 MTT 방법에 따라 실시됩니다.
5.9.3 피부 자극
이 시험은 GB/T 16886.10에 명시된 동물 피부 자극 시험을 사용하여 실시됩니다.
5.9.4 지연형 과민반응
기니피그에서 지연형 과민반응에 대한 최대 투여량은 다음과 같다.
테스트에는 GB/T 16886.10이 사용되었습니다.
6점
마스크의 최소 판매 단위에는 명확한 중국어 표시가 있어야 합니다. 표시는 다음과 같습니다.
최소한 포함해야 할 것:
a) 제품명;
b) 모델, 사양 및 치수를 나타내는 정보
c) 생산일자 및/또는 배치 번호
d) 사용기간 또는 유효기간
e) 제조업체 이름 및 연락처 정보