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YY/T 0979-2016: 일회용 자궁내 흡입 퀴렛
년/월 0979-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.200
씨 36
일회용 자궁내 흡입 퀴렛
발행일 2016년 3월 23일
2017년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 .3
1 범위 .. 4
2 규범적 참조 .4
3 구조 유형 및 재료 .5
4 요구 사항 .7
5 테스트 방법 .. 8
6 검사 규칙 .. 10
7 표시 및 사용 지침 .11
8 포장, 운송 및 보관 .12
부록 A (규범적) 표시 - 포장 .14
머리말
본 표준은 GB/T 1.1-2009에 제시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 요소 중 일부는 다음과 같은 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.
표준은 특허권의 대상이 될 수 있습니다. 발행 기관은
이러한 모든 특허권을 식별할 책임이 있습니다.
본 표준은 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
중화인민공화국
이 표준은 국가표준화기구의 관할 하에 있습니다.
가족 계획 장치를 위한 기술 위원회(SAC/TC 169).
이 표준의 초안 작성 기관. 천진 의료 기기 공장,
중국 식품의약품국, 상하이 의료기기 품질
베이징 위안하오 화신 과학 및 기술 연구소 감독 및 검사 센터
기술 주식회사
이 표준의 주요 초안 작성자. Jian Dehong, Yao Tianping, Jia Fuhua,
황수쩌, 왕스위안.
일회용 자궁내 흡입 퀴렛
1 범위
본 표준은 구조 유형 및 재료, 요구 사항, 시험을 명시합니다.
방법, 검사 규칙, 표시 및 사용 지침, 포장
자궁 내 흡입 퀴렛의 운반 및 보관.
본 표준은 일회용 자궁내 흡입 퀴렛에 적용됩니다.
(이하 흡입 큐렛이라 함) 흡입 큐렛에 연결되어 있는
임신초기 음압흡입수술을 시행하기 위한 장치
여성.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 2828.1 속성별 검사를 위한 샘플링 절차 - 1부.
로트별 허용 품질 한계(AQL)로 색인화된 샘플링 계획
점검
GB/T 2829 주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
속성(공정 안정성 검사에 적용)
GB/T 9969 사용 설명서 작성을 위한 일반 원칙
산업 제품
GB/T 14233.1-2008 주입, 수혈, 주사에 대한 시험 방법
의료용 장비 - Part 1. 화학 분석 방법
GB/T 16886.5 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부. 테스트
시험관내 세포독성
GB/T 16886.10 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부. 테스트
자극 및 민감화
YY/T 0466.1 의료 기기. 의료 기기와 함께 사용할 기호
라벨, 라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반
요구 사항
5.5 음압 저항
흡입 퀴렛의 한쪽 끝을 진공 장치에 연결하고 다른 쪽 끝을 밀봉합니다.
끝. (25±2)°C에서 표 2에 따라 30초 동안 음압을 가합니다.
4.5의 요구사항을 준수해야 합니다.
5.6 캐비티 평활도
5.6.1 단일/이중 캐비티 흡입 큐렛
30ml 이상의 주사기를 가지고 충분한 양의 물을 섭취하십시오. 연결
흡입 퀴렛의 조인트 끝(또는 이중 공동 흡입의 메인 튜브)
(큐렛) 주사기의 원뿔 머리로 코어로드를 밀어 물이
주사기에 있는 것은 흡입 퀴렛의 흡입 끝에서 배출됩니다.
명백한 저항이 없어야 합니다. 4.6의 요구 사항을 준수해야 합니다.
5.6.2 이중 공동 흡입 큐렛의 보조 튜브
물이 채워진 주사기 하나를 가져가세요. 액세서리 양쪽에서 물을 주입하세요.
주사기 바늘로 튜브를 연결하십시오. 다른 쪽에서 물이 배출되어야 합니다.
측면. 4.6의 요구 사항을 준수해야 합니다.
5.7 무균
약전의 1101 무균시험법에 따라 검사한다.
중화인민공화국 제4부"(2015년판)에 따라야 합니다.
4.7의 요구 사항.
5.8 에틸렌옥사이드 잔류물
GB/T 14233.1의 에틸렌옥사이드 잔류물 시험방법에 따라 시험한다.
2008. 4.8의 요구 사항을 준수해야 합니다.
5.9 생물학적 평가
5.9.1 세포독성
GB/T 16886.5의 침출액 시험방법에 따라 시험한다.
4.9.1의 요구 사항을 준수합니다.
5.9.2 지연형 과민증
GB/T 16886.10의 시험 방법에 따라 시험하십시오.
4.9.2의 요구 사항.
5.9.3 피내 자극 시험
흡입 퀴렛의 표시는 다음 사양을 준수해야 합니다.
부록 A.
7.2 사용 설명서
7.2.1 패키지에는 사용 설명서가 포함되어 있어야 합니다.
7.2.2 지침은 다음의 요구 사항에 따라 작성되어야 합니다.
GB/T 9969(영국/태그 9969)
7.2.3 사용 설명서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
a) 제조업체의 이름과 주소
b) 제품승인번호 및 제품규격번호
다) 제품의 사용범위 및 주의사항
d) 제품 성능, 제조 재료 및 발생할 수 있는 부작용
e) 흡입 퀴렛의 정확하고 안전한 사용을 보장하기 위한 요구 사항
다른 장치와 함께 사용할 경우의 요구 사항 및 예방 조치도 포함됩니다.
f) 사고 발생시 조치 및 예방조치
제품 사용 중
g) 제품규격에서 정한 필수내용 및 설명
8 포장, 운송 및 보관
8.1 패키징
흡입 퀴렛의 포장은 다음 규정을 준수해야 합니다.
부록 A.
8.2 운송
운송 요건은 주문 계약에 따라야 합니다.
8.3 보관
포장된 흡입 퀴렛은 깨끗하고 통풍이 잘되는 곳에 보관해야 합니다.
상대 습도가 80% 이하인 실내 온도의 방
부식성 가스.
8.4 살균 유효기간
패키지에 밀봉된 흡입 큐렛에는 기간이 표시되어야 합니다.