YY/T 0980.1-2016 영문 PDF (YYT0980.1-2016)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0980.1-2016을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0980.1-2016
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0980.1-2016: 일회용 생검 바늘. 1부: 일반 요구 사항
년/월 0980.1-2016
예
국가 제약 산업
중화인민공화국 표준
ICS 11.040.20
씨 31
단일용 생검 바늘
사용 – 1부. 일반 요구 사항
발행일 2016년 3월 23일
2017년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
3. 아무런 조치도 필요하지 않습니다. 이 표준의 전체 사본은 자동으로 생성됩니다.
0~60분 내에 귀하의 이메일 주소로 즉시 전달됩니다.
목차
서문 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 분류 및 표시 ... 8
4.1 분류 ... 8
4.2 마크 ... 8
4.3 구조 ... 9
5 요구사항 ... 12
5.1 생검 바늘의 샘플링 구조 ... 12
5.2 재료 ... 12
5.3 치수 허용차 ... 13
5.4 외관 및 청결성 ... 13
5.5 니들포인트 ... 13
5.6 샘플 수집 공간 및 매끄러움 ... 13
5.7 연결 견고성 ... 14
5.8 강성과 탄성 ... 14
5.9 강인성 ... 15
5.10 바늘대좌의 원뿔형 조인트…16
5.11 생물학적 성능 ... 16
5.12 화학적 성능 ... 16
5.13 생물학적 평가 ... 17
6 패키지 ... 17
6.1 멸균 1차 포장 ... 17
6.2 외부 포장 ... 17
7 마크 ... 17
7.1 멸균 1차 포장 ... 17
7.2 외부 포장 ... 18
7.3 그림문자 ... 18
부록 A (정보) 이 부분과 JIS T 사이의 구조 변경 사항
3228.2011 ... 19
부록 B (정보) 본 부분 간의 기술적 차이점 및 원인
및 JIS T 3228.2011 ... 22
부록 C (정보) 생검 바늘 강성 및 구조에 대한 지침
사이즈 ... 29
참고문헌 ... 31
머리말
YY/T 0980 일회용 생검 바늘은 다음과 같이 4가지 부분으로 나눌 수 있습니다.
-- 1부. 일반 요구 사항
-- 2부. 수동 생검 바늘;
-- Part 3. 기계 조립 유형;
-- 4부. 기계식 완전형.
이 부분은 일회용 생검 바늘 YY/T 0980의 1부에 속합니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
본 부분은 일회용 생검 바늘에 관한 JIS T 3228.2011을 수정하고 채택합니다.
JIS T 3228.2011과 비교하여 이 부분은 구조에 더 많은 조정이 있습니다. 부록
이 부분과 JIS T 3228.2011 간의 절 번호 비교 목록을 나열합니다.
이 부분과 JIS T 3228.2011 사이에는 기술적 차이가 있습니다. 부록 B에는 다음이 나와 있습니다.
해당 기술적 차이점 및 원인 목록입니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오. 발행자
본 문서는 이러한 특허를 식별할 책임을 지지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 부분은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
의료용 주사기(바늘) 표준화(SAC/TC 95).
이 부분의 초안 작성 조직. 상하이 SA 의료 및 플라스틱 기구 유한회사,
유한회사, 저장 킨들리 의료기기 유한회사, 저장 페르트 의료기기 유한회사,
상하이 의료기기 시험검사원.
이 부분의 참여 초안 작성 기관. 웨이하이 지에루이 의료 제품 유한회사,
유한회사 및 산둥 신바 안데 헬스케어 기기 유한회사
이 부분의 주요 초안 작성 직원. 조선명, 유이웨이, 장첸, 소웨이동,
황수쩌.
단일용 생검 바늘
사용 – 1부. 일반 요구 사항
1 범위
YY/T 0980의 이 부분은 단일 생검 바늘에 대한 일반 요구 사항을 지정합니다.
(이하 생검바늘이라 한다)을 사용한다.
본 부분은 생체검사용 검체 채취를 위한 일회용 생검 바늘에 적용됩니다.
검사를 위한 조직.
이 부분은 반복 사용을 위한 생검 바늘 및 기계적
조립체를 통해 생검 바늘과 연결된 전원 장치.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 1220-2007 스테인리스 스틸 바
GB/T 1962.1 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 1부. 일반 요구 사항
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부. 잠금 장치 피팅
GB/T 2965 티타늄 및 티타늄 합금 막대
GB/T 14233.1-2008 주입수혈 주입 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 1부. 화학 분석 방법
GB/T 14233.2 주입수혈 주입 장비에 대한 테스트 방법
의료용 - 2부. 생물학적 시험 방법
GB 15980 일회용 의료제품의 위생 소독 표준
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부. 평가 및
위험 관리 프로세스 내 테스트
GB 18279.1 건강 관리 제품의 살균 - 에틸렌 옥사이드 - 1부.
멸균의 개발, 검증 및 일상적 제어에 대한 요구 사항
의료 기기에 대한 프로세스
GB/T 18279.2 건강 관리 제품의 살균 - 에틸렌 옥사이드 - 2부.
GB 18279.1 적용에 대한 지침
GB/T 18280.1 건강 관리 제품의 살균 - 방사선 - 1부.
멸균의 개발, 검증 및 일상적 제어에 대한 요구 사항
의료 기기에 대한 프로세스
GB/T 18457-2015 의료용 제조용 스테인리스 스틸 바늘 튜빙
장치
GB/T 19633.1 최종 멸균 의료 기기의 포장 - 1부.
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
YY/T 0313-2014 의료용 폴리머 제품 - 포장 및 요구사항
제조업체가 제공한 정보
YY/T 0466.1 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반 요구 사항
3 용어 및 정의
이 문서에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1 생검
병리학적 검사를 위해 환자 신체에서 생체 조직 샘플을 얻는 방법
검사 및 질병 진단.
3.2 생검 바늘
생체조직 샘플을 채취하기 위한 바늘 의료기기.
3.3 흡인 생검 바늘
흡인을 통해 생체조직 샘플을 수집하는 생검 바늘, 전면부
바늘 본체의 구조는 펀칭 구조로 설계되어야 하며 샘플을 보관해야 합니다.
흡인 수집 공간입니다. 단독으로 사용하거나 흡인기와 함께 사용하여 조정할 수 있습니다.
3.4 생검 바늘 절단
생체조직을 절단하여 생체조직 샘플을 채취하는 생검 바늘,
바늘 본체의 전단은 펀칭 구조로 설계되어야 하며 유지되어야 합니다.
샘플 절단 수집 공간.
3.14 외부 패키지
제품 운송에 적용되는 포장 단위입니다.
[YY/T 0313-1998, 정의 3.6]
4 분류 및 표시
4.1 분류
4.1.1 생검 바늘을 통한 생검 검체 채취 방법에 따르면,
그것은 ...일 수 있다.