YY/T 0980.2-2016 영문 PDF (YYT0980.2-2016)

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YY/T 0980.2-2016: 일회용 생검 바늘. 2부: 수동 생검 바늘
년/월 0980.2-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
일회용 생검 바늘 –
2부. 수동 생검 바늘
발행일 2016년 1월 26일
2017년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
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목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 분류 ... 5
4 재료 ... 9
5 요구사항 ... 10
6 포장 및 표시 ... 12
7 사용 설명서... 12
8 운송 및 보관 ... 13
9 유형검사 규칙 ... 13
부록 A (정보) 유형 검사 규칙 ... 14
참고문헌 ... 15
머리말
YY/T 0980 일회용 생검 바늘은 4가지 부분으로 나눌 수 있습니다.
--- 1부. 일반 요구 사항;
--- 2부. 수동 생검 바늘;
--- Part 3. 기계조립형;
--- 4부. 기계식 완전형.
이 부분은 YY/T 0980의 2부에 속합니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 초안되었습니다.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오. 발행자
이 문서는 이러한 특허를 식별할 책임을 맡지 않습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 부분은 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
의료용 주사기(바늘) 표준화(SAC/TC 95).
이 부분의 초안 작성 조직. 상하이 SA 의료 및 플라스틱 기구 유한회사,
유한회사, 상하이 의료기기 시험 및 검사원, 저장성 비료
의료기기유한공사 및 저장 킨들리 의료기기유한공사
이 부분의 주요 초안 작성 직원. 조선명, 왕저웨이, 소웨이동.
소개
이 부분에서는 성능 샘플링에 대한 요구 사항 및 방법을 제공하지 않습니다.
초음파 영상; 현재 적합한 테스트 방법이 없기 때문에
시뮬레이션 시험 자료.
그러한 점을 고려하여 수동생검 바늘의 구조와 위치, 깊이, 상태,
질감, 찌르는 방법이 다르고, 이 부분은 찌르는 힘을 제공하지 않습니다.
그러나 제조업체는 적절한 펑크 강도를 결정하는 것이 좋습니다.
수동생검의 특수한 구조와 용도를 결합한 검증을 통해
각 제조업체에서 생산한 바늘.
생검용 바늘의 적용 규격이 규격을 초과하였기 때문에
YY/T 0296 및 ISO에 규정된 식별을 위한 색상 코딩에 해당하는 범위
6009, 색상 코딩 사용에 대한 요구 사항은 지정되지 않았습니다.
일회용 생검 바늘 –
2부. 수동 생검 바늘
1 범위
이 부분에서는 일회용 생검 바늘의 요구 사항을 명시합니다. 수동형
(이하 생검바늘이라 함).
이 부분은 수동으로 일회용 생검 바늘을 사용하는 수동형 생검 바늘에 적용됩니다.
테스트를 위해 연조직, 뼈 조직의 살아있는 샘플을 수집하는 것을 마칩니다. 이 부분은
또한 단일 사용을 위한 수동형 생검 바늘에도 적용 가능합니다.
내시경을 사용합니다.
본 부분은 반복사용을 위한 수동형 생검용 바늘에는 적용되지 않습니다.
반복 또는 단일 사용을 위한 기계적 조립형 생검 바늘 또는 기계적
완전한 유형의 생검 바늘.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
날짜가 표시된 문서의 경우 이 문서에는 표시된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
문서; 날짜가 없는 문서의 경우 최신 버전(모든 버전 포함)만
이 문서에는 개정 사항이 적용됩니다.
GB/T 1220 스테인리스 스틸 바
GB/T 2965 티타늄 및 티타늄 합금 막대
YY/T 0980.1-2016 일회용 생검 바늘 - 1부. 일반 요구 사항
3 분류
3.1 일반
생검 바늘의 구조는 수동 흡인, 수동
절단, 그리고 앞의 두 유형을 결합한 것입니다.
참고사항. 필요한 경우 생검 바늘은 흡인기, 가이드 바늘, 샘플링과 조정할 수 있습니다.
튜브, 루트 플러그, 버니어, 국소 가이드 와이어 등을 사용하여 측정합니다.
그림 4 - 생검 바늘의 외부 바늘
일반적인 밀리미터 스케일 라인 개략도
5.7 포지셔너
5.7.1 생검 바늘에 천자 깊이 위치 조정 장치가 장착된 경우
포지셔너의 전면에 10N 축 방향 정적 압력을 가하고 10초 동안 지속합니다.
포지셔너는 축 방향으로 이동해서는 안 됩니다.
5.7.2 깊이 위치 측정기가 깊이계를 가지고 있는 경우, 깊이 측정기는 숫자와 눈금을 가져야 합니다.
표시되며 명확하게 볼 수 있어야 합니다. 이를 두 개의 깊이 스케일로 옮길 때
표시 범위, 포지셔너 전면부와의 거리를 측정
일반 측정 게이지로 바늘 끝을 측정하면 해당 표시 편차가 발생합니다.
±5% 범위 내에 있어야 합니다.
5.8 칼집
바늘 끝을 보호하기 위한 칼집은 바늘 끝에서 장착되어야 합니다.
생검 바늘의 덮개는 자연적으로 떨어지지 않아야 합니다.
6 포장 및 표시
생검 바늘의 포장 및 표시는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
YY/T 0980.1-2016의 조항 6 및 7.
7 사용 설명서
사용설명서에는 최소한 다음 내용이 포함되어야 합니다.
a) 제품명;
b) 의료기기 제조업체 허가번호, 제품 등록번호 및
표준번호를 구현하다
c) 제품 모델 지침;
스케일 라인
단위 mm
부록 A
(유익한)
유형 검사 규칙
A.1 검사항목
검사 항목은 조항 5의 요구 사항을 참조할 수 있습니다.
A.2 샘플링 양
물리적 성능은 10개의 조각을 무작위로 샘플링해야 하며, 화학적 성능은
생물학적 성능은 수요에 따라 샘플링되어야 합니다.
A.3 판단 규칙
모든 검사 항목이 합격하면 해당 제품은 유형 검사를 통과하게 됩니다.
검사과정에서 화학적, 생물학적 성능이
합격하였으나, 신체능력이 불합격인 경우 샘플링 수량을 허용합니다.
두 배로 늘리고 실격 처리된 품목을 다시 검사합니다. 재검사가 여전히
불합격이면 해당 제품은 형식 검사를 통과하지 못합니다.