YY/T 0980.4-2016 영문 PDF (YYT0980.4-2016)

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YY/T 0980.4-2016: 일회용 생검 바늘. 4부: 기계식 완전형
년/월 0980.4-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
일회용 생검 바늘 -
4부. 기계식 완전형
발행일 2016년 7월 29일
2017년 6월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
3. 아무런 조치도 필요하지 않습니다. 이 표준의 전체 사본은 자동으로 생성됩니다.
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목차
서문 ... 3
서론 ... 4
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 구조 유형... 5
4 재료 ... 7
6 포장 및 표시 ... 9
7 사용 설명서 ... 9
8 운송 및 보관 ... 10
9 유형 검사 규칙 ... 10
부록 A (정보) 유형 검사 규칙 ... 11
참고문헌 ... 12
머리말
YY/T 0980 “일회용 생검 바늘” 시리즈 표준은 다음으로 구성됩니다.
부분품.
- 제1부. 일반 요구사항;
- 2부. 수동 생검 바늘;
- Part 3. 기계조립형
- 4부. 기계식 완성형.
이 부분은 YY/T 0980 "일회용 생검 바늘"의 4부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 문서의 일부 요소가 다음과 같은 가능성에 유의하십시오.
특허권의 대상이 됩니다. 이 문서의 발행 기관은 보유되지 않습니다.
이러한 모든 특허권을 식별할 책임이 있습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안한 것입니다.
이 부분은 의료용 주사기에 관한 국가 기술 위원회의 관할 하에 있습니다.
(바늘) 중국 표준화 총국(SAC/TC 95).
본 Part의 주요 초안 작성 기관. 저장 페르트 의료 기기 유한회사,
상하이 의료기기 시험 및 검사원, 상하이 SA 의료 및
플라스틱인스트루먼트(주)
이 부분의 주요 초안 작성자. 소웨이동, 왕저웨이, 조셴밍.
소개
YY/T 0980의 이 부분은 기계적 완전형 생검에 대한 요구 사항을 지정합니다.
일회용 바늘.
이 부분에서는 성능 샘플링에 대한 요구 사항 및 방법을 제공하지 않습니다.
초음파 개발은 현재 적합한 테스트 방법이 없기 때문에
시뮬레이션 시험 자료.
기계식 완전형 생검바늘의 구조적 형태를 고려할 때
그리고 찔리는 위치, 깊이, 상태, 질감, 방법이 다르기 때문에
부품에는 펀칭 강도가 명시되어 있지 않습니다. 그러나 제조업체는 다음을 권장합니다.
특정 구조와 결합을 검증하여 적절한 펀칭력을 결정합니다.
각각의 회사에서 생산한 기계식 완전형 생검 바늘을 사용하여
제조업체.
기계식 완전형 생검 바늘의 트리거 장치가
임상 사용 과정에서 실수로 유발될 수 있으며 적합한 테스트가 없습니다.
트리거 장치에 대한 방법, 이 부분은 트리거 장치를 지정하지 않습니다. 그러나,
제조업체는 적절한 트리거 장치 데이터를 결정하고 테스트하는 것이 좋습니다.
검증을 통한 방법.
일회용 생검 바늘 -
4부. 기계식 완전형
1 범위
YY/T 0980의 이 부분은 일회용 생검 바늘에 대한 요구 사항을 지정합니다.
기계식 완전형(이하 "생검 바늘"이라 함)
이 부분은 일회용 기계식 완전형 생검 바늘에 적용됩니다.
일회용 바늘과 기계적 동력 장치는 함께 조립됩니다.
제조 시간; 기계적 동력 장치는 자동 또는 반자동입니다.
생검 샘플을 수집하기 위한 자동 절단 작업.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 이 문서의 적용에 필수적입니다.
문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우,
참조된 문서의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)이 적용됩니다.
GB/T 1220 스테인리스 스틸 바
GB/T 2965 티타늄 및 티타늄 합금 막대
YY/T 0980.1-2016 일회용 생검 바늘 - 제1부. 일반 요구 사항
3 구조 유형
3.1 생검 바늘은 바깥쪽 바늘 튜브, 안쪽 바늘 막대, 보호용 바늘로 구성됩니다.
커버와 기계적 동력 장치.
참고. 생검 바늘은 필요한 경우 가이드 바늘, 커서 등과 함께 사용할 수 있습니다.
a) 제품명;
b) 제품 모델 설명
c) 제품 성능, 주요 구조
d) 범위
e) 사용방법 및 주의사항
f) 보관 조건
g) 기타 지시사항 및 필요한 경고사항.
8 운송 및 보관
8.1 운송 및 보관 과정에서 생검 바늘은 다음과 같은 위험으로부터 보호되어야 합니다.
스트레스, 햇빛, 비, 눈.
8.2 생검 바늘은 부식성이 없는 가스, 통풍이 잘 되는 깨끗한 곳에 보관해야 합니다.
환경.
9 유형 검사 규칙
유형 검사 규칙은 부록 A를 참조하십시오.
서지
[1] GB 15811-2001 일회용 멸균 주사 바늘
[2] YY 0321.2-2009 마취용 일회용 바늘
[3] YY/T 0313-2014 의료용 폴리머 제품 - 포장 및
제조업체가 제공한 정보
[4] YY/T 0466.1-2009 의료기기 - 의료기기 라벨과 함께 사용되는 기호,
라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반 요구 사항