YY/T 0981-2016 영문 PDF (YYT0981-2016)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0981-2016을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0981-2016
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0981-2016: 일회용 얼굴 특징 세척 주사기
년/월 0981-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.20
씨 31
얼굴 특징 세척용 일회용 주사기
발행일 2016년 3월 23일
2017년 1월 1일에 구현됨
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 .3
서론 .. 4
1 범위 .. 5
2 규범적 참조 .5
3 용어 및 정의 .6
4 구조 및 표시 .7
5 재료 .. 9
6 요구 사항 .9
7 테스트 방법 . 12
8 포장 .. 14
9 마킹 .15
10 보관 .17
부록 A (정보) 유형 검사 .. 18
얼굴 특징 세척용 일회용 주사기
1 범위
이 표준은 용어와 정의, 구조 및 표시를 지정합니다.
재료, 요구 사항, 테스트 방법, 포장, 표시 및 보관
얼굴 특징 세척을 위한 일회용 주사기(이하 주사기라 함)
본 표준은 임상적 얼굴 특징에 사용되는 주사기에 적용됩니다.
부서.
2 규범적 참조
다음 참조 문서는 적용에 필수적입니다.
이 문서. 날짜가 있는 참조의 경우 인용된 버전만 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우
참조, 참조된 문서의 최신 버전(모든 참조 포함)
개정사항)이 적용됩니다.
GB/T 1962.1 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 제1부. 일반 요구 사항
GB/T 1962.2 주사기, 바늘 및 기타 의료용 6%(루어) 테이퍼가 있는 원추형 피팅
기타 특정 의료 장비 - 2부. 잠금 장치
GB/T 6682 분석 실험실용 물 - 사양 및 테스트 방법
GB/T 14233.1-2008 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 테스트 방법
의학적 사용 - Part 1. 화학 분석 방법
GB/T 14233.2 주입, 수혈, 주사 장비에 대한 시험 방법
의료용 - 2부. 생물학적 시험 방법
GB 15810 일회용 멸균 주사 바늘
GB 15811-2016 일회용 멸균 주사 바늘
GB/T 16886.1 의료 기기의 생물학적 평가. 제16부. 독성동태학
분해산물 및 용출물에 대한 연구 설계
GB 18279.1 건강 관리 제품의 살균. 에틸렌 옥사이드 - 1부.
멸균의 개발, 검증 및 일상적 제어에 대한 요구 사항
프로세스
GB 18279.2 건강 관리 제품의 살균 - 제2부. 건강 관리 제품에 대한 지침
GB 18279.1의 적용
GB 18280.1 건강 관리 제품의 살균. 방사선 - 1부. 요구 사항
m에 대한 살균 공정의 개발, 검증 및 일상 관리를 위해
GB/T 18457 의료기기 제조용 스테인리스 스틸 바늘 튜빙
GB/T 19633.1 최종 멸균 의료 기기의 포장 - 제1부.
재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
YY/T 0242 주입, 수혈 및 기타 의료용품 제조용 폴리프로필렌 소재
의료용 주사 장비
YY/T 0296 일회용 주사 바늘 - 식별을 위한 색상 코딩
YY/T 0466.1 의료 기기. 의료 기기 라벨과 함께 사용할 기호,
라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반 요구 사항
3 용어 및 정의
이 표준에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
공칭 용량
제조사가 지정한 인젝터의 용량입니다.
참고. 분사기 구조는 그림 1에 나와 있습니다.
3.2
점진적 용량
피스톤 기준선이 축방향으로 하나 또는 여러 개 이동할 때
교정 간격, 온도 20°C±5°C의 배출되는 물의 양
주입기에서.
3.3
총 졸업 용량
제로 스케일 선과 가장 먼 스케일 선 사이의 분사기 용량입니다.
3.4
최대 사용 가능 용량
바늘대와 바늘 사이의 연결은 견고해야 합니다. 장력
시험은 GB 15811-2016에 따라 수행되어야 하며 두 부분은
느슨해지거나 분리됨.
6.1.2.8 보호 덮개
바늘 자리와 덮개는 잘 맞아야 합니다. 덮개는
자연스럽게 떨어지지 않습니다. 두 가지의 분리력은 다음보다 크지 않아야 합니다.
15 북
6.1.2.9 부드러움
헹굼 바늘은 방해받지 않아야 합니다. GB 15811-2016에 명시된 스타일릿
자유롭게 통과할 수 있거나, 최대 100KPa의 수압으로 통과할 수 있습니다.
유량은 같은 외부 바늘 유량의 80% 이상이어야 합니다.
직경 및 길이 및 GB/T 18457에 명시된 최소 내경
동일한 조건 하에서.
6.2. 화학적 요구 사항
6.2.1 추출 가능 금속 함량
주사기의 용출액과 동일 배치의 용출액을 비교해보면,
공시험액의 총 중량은 ≤5 μg/mL이어야 합니다.
6.2.2 pH 값
주사기의 침출액과 동일한 용액의 pH 값의 차이
공백 대조 용액의 배치는 다음을 초과할 수 없습니다.
6.2.3 쉽게 산화되는 물질
주사기의 용출액과 동일 배치의 용출액을 비교해보면,
공시험액, 칼륨 소모량 차이 0.002mol/L
망간산염 용액은 ≤0.5 mL이어야 합니다.
6.2.4 에틸렌옥사이드 잔류물
에틸렌옥사이드 잔류량은 ≤10μg/g이어야 한다.
6.3 생물학적 요구 사항
6.3.1 생체적합성
GB/T 16886.1에 따라 주사기의 생물학적 평가를 실시합니다.
평가 결과는 생물학적 위험이 없어야 합니다.
6.3.2 무균성
i) 사용하기 전에 각 패키지의 무결성을 확인하세요.
9.2 중간 포장
매체 포장에는 다음 표시가 포함되어야 합니다.
a) 명목 용량 및 수량을 포함한 내용 설명
b) "무균"이라는 단어 또는 이와 동등한 기호.
c) "일회용"이라는 단어 또는 동등한 기호.
d) 생산일자 및/또는 배치 번호
e) 제조업체 또는 공급업체의 이름과 주소
f) 무효화 연도
g) 첨부된 세척 바늘의 사양을 표시해야 합니다.
9.3 대형 포장
대형 포장에는 다음 표시가 포함되어야 합니다.
a) 명목 용량 및 수량을 포함한 내용 설명
b) "무균"이라는 단어 또는 이와 동등한 기호.
c) "일회용"이라는 단어 또는 동등한 기호.
d) 생산 날짜 및/또는 로트 번호
e) 제조업체 또는 공급업체의 이름과 주소
f) 무효화 연도
g) 부착된 세척 바늘의 사양을 표시해야 합니다.
h) 취급, 보관 및 운송에 대한 요구 사항.
9.4. 운송 포장 재료
대형 패키지를 사용하지 않고 중형 패키지를 포장하는 경우
운송의 경우 9.3에 명시된 표시를 운송장 표지에 표시하여야 합니다.
포장재 또는 9.3에 명시된 표시는 포장재를 통해 볼 수 있어야 합니다.
포장재