YY/T 0987.1-2016 영문 PDF (YYT0987.1-2016)

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YY/T 0987.1-2016: 수술용 임플란트. 자기공명 적합성. 1부: 안전 표시
년/월 0987.1-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
수술용 임플란트 - 자기공명
호환성 - 1부. 안전 표시
外科植入物 磁共振兼容性
발행일 2016년 3월 23일
2017년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 의의와 응용 ... 8
5 표시 방법 ... 9
6 필요한 정보 ... 9
7 MR 마킹에 포함된 정보 ... 9
부록 A (정보) 원칙 ... 18
수술용 임플란트 - 자기공명
호환성 - 1부. 안전 표시
1 범위
YY/T 0987의 이 부분은 의료 기기 및 기타 품목의 안전 표시를 지정합니다.
자기공명(MR) 환경을 통해 안전에 대한 즉각적인 메시지를 제공합니다.
참고 1. 수술용 임플란트 외에 기타 의료기기 또는 인체에 ​​들어가는 품목
자기공명 환경도 안전 표시를 위해 이 부분을 참조할 수 있습니다.
주2. 이 편이 관련 법령과 상충되는 경우에는 해당 법령에 의한다.
우선합니다.
본 부분의 목적은 다음과 같습니다.
(1) MR 환경에 들어갈 수 있는 항목은 영구적으로 보관해야 한다고 제안합니다.
표시되어 있어, 이 품목이 MR 환경에서 안전한지 여부를 나타냅니다.
(2) 표시에 포함되어야 할 정보를 제안하세요.
때로는 임플란트나 특정 의료 기기에 직접 표시하는 것이 현실적으로 불가능한 경우도 있습니다.
직접 표시하는 것이 불가능한 경우 라벨에 표시하는 것이 좋습니다.
환자 정보 카드.
이 부분에는 이미지 아티팩트의 내용이 포함되지 않습니다. 아티팩트는
안전 문제에 속합니다.
본 부분에서는 국제단위계의 수치를 표준으로 채택합니다.
괄호 안의 수치는 단지 참조로 간주되어야 합니다.
이 부분에서는 관련된 모든 안전 문제를 자세히 설명하려고 하지 않습니다.
이러한 안전 문제는 사용과 관련이 있습니다. 적절한 안전 및
건강 사양 및 관리 한도 적용성 명확화
이 표준을 적용하는 것은 사용자의 책임입니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 표준을 적용하는 데 필수적입니다.
지정된 날짜가 있는 참조의 경우 지정된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
이 표준에 따라. 참조의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)
특정 날짜가 없는 경우도 이 표준에 적용됩니다.
GB/T 2893.1-2004 그래픽 심볼 - 안전 색상 및 안전 표지 - 1부.
굵은 글씨(예: B).
3.6 자기공명영상(MR)
자기공명은 원자입자군집의 공명흡수를 말한다.
전자기장 자기장의 에너지.
3.7 자기공명(MR) 환경
자기공명 환경이란 MR에서 0.5mT(5G)선 이내의 공간을 말한다.
MR 스캐너 주변의 전체 3차원 공간을 포함한 시스템입니다. 0.5
mT 라인이 Faraday 케이지에 포함되면 전체 공간은 자기 공간으로 간주됩니다.
공명(MR) 환경.
3.8 자기공명 시스템
MR 시스템
자기공명 시스템은 자기공명과
장비, 액세서리(디스플레이, 제어 및 에너지 공급 장치 포함) 및
통제된 출입 구역(제공된 경우).
3.9 MR 조건부
MR 조건은 이미 알려진 위험을 생성하지 않는 항목을 말합니다.
특정 MR 환경 및 특정 작업 조건. 자기장에서 특정
MR 환경에는 자기장 강도, 자기장 공간 구배가 포함됩니다.
자기장 시간 변화율(dB/dt), 무선 주파수(RF) 필드 및 특정
흡수율(SAR). 이 외에도 품목의 특수
구성.
3.10 MR 안전
MR 안전은 모든 MR에서 이미 알려진 위험을 발생시키지 않는 항목을 말합니다.
환경.
참고. MR 안전 품목에는 비전도성 및 비자성 품목이 포함됩니다. 예를 들어,
플라스틱 페트리 접시. 품목이 MR 안전 여부는 다음에 따라 결정될 수 있습니다.
실험 데이터가 아닌 과학적 이론을 바탕으로 합니다.
3.11 MR 안전하지 않음
MR 안전하지 않음은 모든 MR 환경에서 위험을 발생시키는 품목을 말합니다.
참고. MR 안전하지 않은 품목에는 자석 품목(예: 강자성 가위)이 포함됩니다.
3.12 의료기기
인간에게 사용되는 의료 기기에 대한 제조업체의 예상 목적은 다음과 같습니다.
5. 표시 방법
표시는 표시되는 항목의 성능이나 기능에 영향을 미치지 않습니다.
또한, 예상 사용 수명 내에서 표시는 읽기 쉬운 상태를 유지해야 합니다.
6 필수 정보
실험을 통해 MR 환경에서의 아이템의 행동 속성을 특히 얻을 수 있습니다.
항목의 자기적으로 유도된 변위력(YY/T 0987.2 참조), 자기적으로
유도 토크(YY/T 0987.5 참조) 및 무선 주파수 유도 가열(YY/T 0987.5 참조)
MR 환경에서는 YY/T 0987.4)
참고. 기타 가능한 안전 문제로는 열 손상이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
유도 전류/전압, 전자기 호환성, 신경 자극, 잡음
그리고 장치 간의 상호 작용, 장치의 기능적 안전 및 안전한 작동
MR 시스템.
품목의 안전 성능에 영향을 줄 수 있는 모든 매개변수를 나열해야 합니다.
위험을 발생시키는 조건을 설명해야 합니다.
7 MR 마킹에 포함된 정보
의료기기 및 기타 품목은 다양한 크기를 가지고 있으므로, 그 내용물이
실제 마킹도 다릅니다. 임플란트의 경우 MR 마킹을 추가해야 합니다.
패키지 라벨(사용 지침 및 패키지 삽입물 포함) 및 환자
정보 카드. MR 환경에 적용되는 비임플란트의 경우 표시는 다음과 같습니다.
눈에 띄는 위치와 라벨에 추가되어야 합니다. 특정 품목(예: 매우
작거나 매우 얇은 품목의 경우 표시를 위한 표면이 충분하지 않은 경우
직접 표시가 불가능한 경우, 라벨에 표시를 추가해야 합니다.
최소한 테스트에 언급된 내용에 따라 제공되어야 하는 정보
6장, 표 1 및 표 2의 표시를 사용하여 품목을 MR 안전, MR로 표시하십시오.
조건부 및 MR은 안전하지 않음.
MR 금고의 표시는 “MR”이라는 문자가 있는 녹색 블록으로 구성됩니다(참조
표 1) 두 가지 선택 모드가 있습니다. 다채로운 표시가 적용되지 않는 경우 사용하세요.
흑백 인쇄(표 2 참조). 인쇄의 정도를 높이기 위해
인지성과 정보의 양을 고려하면 다채로운 색상이 강력히 권장됩니다.
마킹을 채택해야 합니다. 컬러 마킹과 흑백 마킹의 경우
표 1 및 표 2에서 가장 쉽게 인식될 수 있는 표시를 선택하십시오.
개인에 의해.
MR 조건문의 표시는 노란색 정삼각형으로 구성됩니다.
문자 “MR” 및 검은색 주변 프레임(표 1 참조). 삼각형의 하단 선
부록 A
(유익한)
원칙
A.1 이 부분은 쉽게 인식할 수 있는 표시와 용어 그룹을 사용하는 것을 목표로 합니다.
MR 스캐너 내부 또는 근처에서 항목의 안전을 나타냅니다. 1997년 지침 초안에서
의료 기기와 자기공명영상시스템의 상호작용 영향
FDA는 처음으로 두 가지 용어를 정의했습니다. MR 안전 및 MR 호환.
MR 시스템 및 주변 장치의 안전성. 이전에 사용된 정의는 다음과 같습니다.
다음과 같습니다.
MR은 안전합니다. 실험을 통해 입증된 바에 따르면 위험을 발생시키지 않는 장치입니다.
MR 환경에 있는 환자나 다른 개인이 이동하지만...