YY/T 0987.2-2016 영문 PDF (YYT0987.2-2016)

배송: 3초. 실제 PDF + 송장을 다운로드하세요.
1분 안에 견적을 받아보세요: YY/T 0987.2-2016을 클릭하세요
역사적 버전: YY/T 0987.2-2016
True-PDF 미리보기 (비어 있으면 다시 로드/스크롤)

YY/T 0987.2-2016: 수술용 임플란트--자기공명 적합성--제2부: 자기 유도 변위력 시험 방법
년/월 0987.2-2016
예
제약 산업 표준
중화인민공화국의
ICS 11.040.40
씨 35
수술용 임플란트 - 자기공명
호환성 - 2부. 자기 유도
변위력 시험 방법
外科植入物 磁共振兼容性
발행일 2016년 3월 23일
2017년 1월 1일 구현
발행처. 중국 식품의약품국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 시험방법 개요 ... 8
5 의의와 응용 ... 8
6 기구 및 장비 ... 9
7 테스트 샘플 ... 9
8 절차 ... 9
9 데이터 처리 ... 11
10 보고서 ... 11
부록 A (정보) 기본 원칙 ... 13
참고문헌 ... 16
수술용 임플란트 - 자기공명
호환성 - 2부. 자기 유도
변위력 시험 방법
1 범위
YY/T 0987의 이 부분에는 자기적으로 유도된 변위에 대한 테스트 방법이 포함되어 있습니다.
정적 기울기 자기장의 결과로 의료 기기에 의해 생성되는 힘;
자기적으로 유도된 변위력과 의료용 무게의 비교
장치.
이 부분에는 다른 가능한 안전 문제가 포함되지 않습니다. 이러한 안전 문제
자기 유도 토크, 무선 주파수 가열을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
및 무선 주파수 유도 가열, 소음, 의료 기기 간의 상호 작용
의료기기와 자기공명시스템의 기능.
이 부분은 전선을 통해 매달 수 있는 장치에 적용됩니다. 이 부분은
와이어로 걸 수 없는 장치에 적용 가능합니다. 테스트 중에 무게
장치를 걸기 위해 사용되는 전선의 무게는 해당 장치의 무게의 1% 미만이어야 합니다.
테스트됨.
이 부분의 테스트는 다음 방향의 시스템에서 수행되어야 합니다.
자기적으로 유도된 변위력은 수평이다.
본 부분에서는 국제단위계의 수치를 표준으로 채택합니다.
괄호 안의 수치는 단지 참조로 간주되어야 합니다.
이 부분에서는 관련된 모든 안전 문제를 자세히 설명하려고 하지 않습니다.
이러한 안전 문제는 사용과 관련이 있습니다. 적절한 안전 및
건강 사양 및 관리 한도 적용성 명확화
이 표준을 적용하는 것은 사용자의 책임입니다.
2 규범적 참조
다음 문서는 이 표준을 적용하는 데 필수적입니다.
지정된 날짜가 있는 참조의 경우 지정된 날짜가 있는 버전만 적용됩니다.
이 표준에 따라. 참조의 최신 버전(모든 수정 사항 포함)
특정 날짜가 없는 경우도 이 표준에 적용됩니다.
YY/T 0987.1 수술용 임플란트 - 자기공명 적합성 - 1부.
안전 표시
자기공명 환경이란 MR에서 0.5mT(5G)선 이내의 공간을 말한다.
MR 스캐너 주변의 전체 3차원 공간을 포함한 시스템입니다. 0.5
mT 라인이 Faraday 케이지에 포함되면 전체 공간은 자기 공간으로 간주됩니다.
공명(MR) 환경.
3.7 자기공명장비
MR 장비
자기공명장비는 의료용 전기장비로서 기대되는 장비를 말한다.
생체 내 자기공명 검사에 적용. 자기공명
장비에는 주 전원부터 디스플레이까지 모든 하드웨어 및 소프트웨어 부품이 포함됩니다.
모니터. 자기공명 장비는 프로그래밍 가능한 전기 의료 시스템입니다.
(PEMS).
3.8 자기공명 시스템
MR 시스템
자기공명 시스템은 자기공명과
장비, 액세서리(디스플레이, 제어 및 에너지 공급 장치 포함) 및
통제된 출입 구역(제공된 경우).
3.9 자기공명검사
MR 검사
자기공명검사는 환자의 데이터를 수집하는 과정을 말합니다.
자기공명을 통해서.
3.10 자기공명영상(MR)
자기공명은 원자입자군집의 공명흡수를 말한다.
전자기장 자기장의 에너지.
3.11 의료기기
인간에게 사용되는 의료 기기에 대한 제조업체의 예상 목적은 다음과 같습니다.
독립적인 신청 또는 결합된 신청은 다음과 같습니다(모든 악기,
장비, 기기, 재료 또는 기타 품목(필요한 경우 소프트웨어 포함).
---질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화;
---장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상.
---해부학적 또는 생리학적 과정을 연구, 대체 또는 조정합니다.
신체 표면 및 생체 내에서 기대되는 주요 효과는 다음을 통해 얻어지지 않습니다.
약리학, 면역학 또는 대사의 수단. 그러나 이러한 수단은
더 큰 정적 자기장 기울기도 45°보다 작습니다.
본 시험은 자기공명영상에서 의료기기의 안전성을 입증하기에 불충분합니다.
환경.
6. 기구 및 장비
테스트 장치에는 의료 기기를 걸 수 있는 견고한 비자성 브래킷이 포함되어 있습니다.
테스트되고 변위를 생성하지 않습니다. 각도기(나누기 값 1°)는
브래킷에 단단히 설치되었습니다. 각도기의 0° 교정 꼬리는 수직에 있습니다.
방향; 테스트할 의료 기기는 와이어에 매달려 있습니다.
각도기의 0° 교정 꼬리. 와이어의 무게를 무시할 수 있도록 하기 위해
시험할 의료기기와 비교할 때 와이어의 무게는 다음과 같아야 합니다.
의료기기 무게의 1%를 초과하지 않도록 합니다. 와이어는 충분히 길어야 합니다.
의료 기기를 테스트 기기에 걸어 놓고 자연스럽게 처질 수 있다는 것입니다.
와이어의 움직임은 브래킷이나 각도기에 의해 제한되지 않습니다.
매달린 전선은 의료 기기의 적절한 위치에 연결될 수 있습니다.
7 테스트 샘플
이 부분의 시험 방법에 따라 평가되는 의료 기기
최종 처리를 거친 대표적인 완제품이어야 합니다.
예를 들어, 살균).
시험 전, 시험 대상 의료기기는 어떠한 형태의 변화도 있어서는 안 됩니다.
8 절차
큰 기울기 수평 자기장을 생성할 수 있는 모든 자기 항목은
이 테스트에 적용 가능합니다. 그림 1은 스캐닝 베드에 설치된 테스트 장치를 보여줍니다.
MRI 시스템의 경우. 테스트할 의료 기기는 와이어를 통해 매달려야 합니다.
매달린 와이어는 각도기의 0° 교정 꼬리와 일치해야 합니다. 위치를 조정하세요.
테스트 장치는 의료 기기의 중심이 다음과 같은 지점에 있도록 합니다.
최대 변위(참고사항 참조). 최대 변위로 위치를 표시하세요.
변위. 모든 테스트는 동일한 위치에서 반복적으로 수행해야 합니다.
의료 기기; 매달린 와이어를 수직 방향으로 유지한 다음 풀어줍니다.
의료 기기. 수직으로부터 의료 기기의 변위 각도 를 기록하십시오.
가장 가까운 1° 위치로의 위치(그림 2 참조).
위의 절차를 반복합니다. 각 샘플을 최소 3번 테스트합니다.
의료기기를 주로 최대 변위가 발생하는 지점에 배치하기 위해
각도, 의료 기기는 번들로 제공되어야 합니다. 사용하는 의료 기기가 있는 경우
시험에서 묶는 품목(예: 접착 테이프)의 추가가 증명되어야 합니다.
9 데이터 처리
8장에서 측정한 변위각 의 절대값을 이용하여 계산하시오.
평균 변위 각도. (테스트 중인 의료 기기는
자석에 끌리지만 밀려날 수 있습니다. 따라서 평균 계산에서
변위각, 절대값...